Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Aflofarm, 200 mg, tabletki drażowane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i bólu lub 2 dni w przypadku przeziębienia lub grypy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Aflofarm
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibuprofen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Aflofarm jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną ibuprofen.

Wskazania do stosowania leku Ibuprofen Aflofarm:

• bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, bóle stawów, bóle mięśni, bolesne miesiączkowanie, bóle głowy (w tym bóle migrenowe);
• bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu;
• stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Aflofarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Ibuprofen Aflofarm może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Aflofarm

Warunki, w których nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2, jak celekoksyb lub etorykoksyb;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi);
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać sięz niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudnościz oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IbuprofenAflofarm i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aflofarm pacjent powinien omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból wklatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta chorobatętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lubjeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –TIA);
• jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężeniecholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;

Zakażenia:

Ibuprofen Aflofarm może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tymIbuprofen Aflofarm może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencjiprowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przezbakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjentprzyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkęterapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres, w celu zmniejszenia ryzyka występowania działańniepożądanych.

Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie lek Ibuprofen Aflofarm i inne leki, które mogązwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lubleki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Aflofarm

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może spowodować uszkodzenie nerek, a nawet niewydolność nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aflofarm i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przyjmowanie leku

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Dlatego nie należy stosować większych dawek leku i wydłużać czasu leczenia niż jest to zalecane.

Dzieci

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ibuprofen Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Ibuprofen Aflofarm leków wymienionych poniżej.

Lek Ibuprofen Aflofarm może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Aflofarm.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

• kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki, jak np. aspiryna);
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• kortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej).

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen Aflofarm

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IbuprofenAflofarm. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aflofarm z innymi lekami zawsze należyporadzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aflofarm, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może onpowodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może onzwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenieokresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Aflofarm,chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tymokresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwienajkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aflofarm może powodować u nienarodzonegodziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek,które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia).Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowąobserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stopniu. Ponieważ nie madoniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne wtrakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność

Ibuprofen Aflofarm może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet; działanie to jest przemijającei ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należyprowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ibuprofen Aflofarm zawiera sacharozę i sód

Sacharoza: Lek zawiera 129,2 mg sacharozy w 1 tabletce.Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera 0,35-0,42 mg sodu w 1 tabletce.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Ibuprofen Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługwskazań lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Bez porozumienia z lekarzem nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aflofarm dłużej niż:- 3 dni w przypadku bólu i gorączki;- 2 dni w przypadku przeziębienia lub grypy.

Lek do stosowania doustnego

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Dawka początkowa 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin.Tabletki należy popić wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Aflofarm

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Aflofarm lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Aflofarm

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią niepożądane objawy.

Objawy niepożądane ibuprofenu

W przypadku stosowania ibuprofenu mogą wystąpić różne objawy niepożądane, m.in.:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• Ból brzucha, nudności, niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga, zaparcia);
• Bóle głowy;
• Pokrzywka, świąd;
• Mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• Zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie;
• Pobudzenie, drażliwość;
• Obrzęki.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Nadciśnienie tętnicze;
• Depresja, zaburzenia emocjonalne;

Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z pewnym ryzykiem dla zdrowia, dlatego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo istotne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Informacje o działaniach niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga zgromadzić informacje o bezpieczeństwie stosowania leku.

Przechowywanie leku Ibuprofen Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Należy używać przed terminem ważności.

Nie wyrzucać leku do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak prawidłowo usunąć nieużywane leki.

Zawartość opakowania

Lek Ibuprofen Aflofarm zawiera ibuprofen oraz inne składniki. Opakowanie może zawierać 2, 10, 20, 30 lub 50 tabletek w saszetkach lub tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice

Telefon: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.07.2024