ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 mL, roztwór do infuzji

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten wskazany jest do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu - w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen B. Braun:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
• jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, wątroby lub serca;
• jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów);
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przestrzeganie zasad przy stosowaniu leku Ibuprofen B. Braun

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen B. Braun. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Reakcje alergiczne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę
• jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny
• jeśli u pacjenta wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
• jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego

Zachowaj ostrożność i pamiętaj o wymienionych zasadach przy stosowaniu leku Ibuprofen B. Braun!

Informacje o leku Ibuprofen B. Braun

Występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki;

Bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą złagodzenie i opanowanie bólu oraz żeby nie otrzymywał tego leku dłużej, niż jest to konieczne do opanowania objawów;

Opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów chorujących na toczeń układowy rumieniowaty i podobne choroby tkanki łącznej;

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Postępowanie w przypadku zakażeń

Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że stosowanie leku Ibuprofen B. Braun może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.

Generalnie, nawykowe przyjmowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami omawianego leku.

Ibuprofen a badania laboratoryjne

Ibuprofen może wpływać na czas krwawienia, stężenie glukozy we krwi, klirens kreatyniny, hematokryt lub stężenie hemoglobiny, stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy, a także zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Należy informować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonywaniem badań laboratoryjnych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Ibuprofen B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre inne leki, na których działanie może wpływać Ibuprofen B. Braun lub które mogą wpływać na działanie tego leku to na przykład inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leki przeciwzakrzepowe, itp.

Wpływ ibuprofenu na inne leki

Lista leków, które mogą mieć zwiększone stężenie we krwi przy łącznym stosowaniu z ibuprofenem:

• glikozydy nasercowe, np. digoksyna
• fenytoina
• sole litu

Więcej informacji o wpływie ibuprofenu na inne leki znajdziesz powyżej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, planujesz ciążę lub masz podejrzenia co do ciąży, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może to powodować szkodliwe skutki u nienarodzonego dziecka.

Jeśli konieczne jest stosowanie ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, należy skonsultować się z lekarzem i stosować jak najmniejsze dawki przez krótki czas.

Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Dłuższe stosowanie po 20. tygodniu ciąży może prowadzić do zaburzeń nerek.

Informacje o leku Ibuprofen B. Braun

U nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych niż 1200 mg na dobę lub długotrwale, lekarz może wówczas zalecić przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 360 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę. Odpowiada to 18,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Ten lek może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie.

Dawka zalecana dla osób dorosłych to 600 mg dożylnie (kroplówka podawana bezpośrednio do żyły), kolejną dawkę 600 mg można podać po upływie 6 do 8 godzin w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.

(kontynuacja tekstu)

Skutki uboczne przy przedawkowaniu ibuprofenu

Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka ibuprofenu niż powinna, wówczas należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności
• bóle żołądka
• wymioty (mogą występować ślady krwi)
• bóle głowy
• dzwonienie w uszach
• dezorientację i oczopląs

Po przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić również takie objawy jak:

• senność
• ból w klatce piersiowej
• kołatanie serca
• utrata przytomności
• drgawki (głównie u dzieci)
• osłabienie i zawroty głowy
• krew w moczu
• małe stężenie potasu we krwi
• uczucie zimna i problemy z oddychaniem

Możliwe działania niepożądane ibuprofenu

Jak każdy lek, ibuprofen może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i mogą obejmować:

• rozwój owrzodzeń trawiennych
• perforacje
• krwawienia z żołądka lub jelit

Stosowanie ibuprofenu może być również związane z ciężkimi reakcjami alergicznymi, reakcjami skórnymi, łysieniem, reakcjami nadwrażliwości na światło oraz alergicznym zapaleniem naczyń.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zaobserwuje się któreś z następujących objawów:

1. czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu
2. rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
3. czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka

Zapoznaj się z możliwymi działaniami niepożądanymi leku

W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.

Działania niepożądane występujące bardzo często:

- Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi.

- Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.

Działania niepożądane występujące często:

- Zawroty głowy.

- Wysypka skórna.

- Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku.

- Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

- Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy.

- Zaburzenia widzenia.

- Szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach).

- Zmniejszone wytwarzanie moczu oraz, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane występujące rzadko:

- Odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie).

- Problemy ze słuchem.

- Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

- Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi.

- Kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

- Nadciśnienie tętnicze.

- Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

- Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita.

Astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech.

Toczeń układowy rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie.
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: .

Jak przechowywać Ibuprofen B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen B. Braun

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 600 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie: Ibuprofen B. Braun ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do infuzji niezawierającego cząstek stałych.

Roztwór Ibuprofenu B. Braun

Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE o pojemności 100 mL z wieczkiem typu Twincap w opakowaniach po 10 i 20 butelek. Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

Wytwórca

B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121, Rubí
08191 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Leki dostępne w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

• Austria Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung
• Belgia Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie.
• Bułgaria Ибупрофен Б. Браун 600 mg инфузионен разтвор

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11-10-2024