Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Catalent

400 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat lub po upływie 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Catalent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Catalent
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Catalent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Catalent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Catalent i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną (która sprawia, że ten lek działa) jest ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ).

Działanie NLPZ polega na zmianie reakcji organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.

Ibuprofen uwolniony z kapsułki miękkiej jest łatwo wchłaniany przez organizm i zapewnia ulgę przez okres do 8 godzin.

Lek Ibuprofen Catalent jest stosowany u młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) oraz u osób dorosłych w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból miesiączkowy, niewielki ból i skręcenia stawów, gorączki i bólu związanego z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Catalent

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Catalent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), aspirynę lub inne leki przeciwbólowe;
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wrzód, perforację lub krwawienie z żołądka bądź jelit;
• jeśli u pacjenta wystąpiło zaostrzenie astmy, wysypka skórna, katar powodujący świąd nosa lub obrzęk twarzy podczas wcześniejszego stosowania ibuprofenu, aspiryny lub podobnych leków;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja podczas wcześniejszego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
• jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, serca lub nerek;

Warunki, w których pacjent nie powinien stosować leku Ibuprofen Catalent:

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie;
• jeśli pacjent ma zaburzenia tworzenia komórek krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów);
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Catalent należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent choruje lub chorował na astmę;
• u pacjenta występuje choroba nerek, serca, wątroby lub jelit;
• pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub w przeszłości miał zawał serca bądź udar mózgu;
• u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ponieważ stan ten może ulec nasileniu;
• pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy;
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach;

Inne ostrzeżenia:

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek, zwłaszcza w razie stosowania kilku leków przeciwbólowych jednocześnie.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Catalent:

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić lub zwiększyć ich częstość. Jest to tzw. ból głowy z nadużywania leków (MOH). W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego bólu należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Catalent i zasięgnąć porady lekarza.

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych, lub w przypadku wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego, zachodzi ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne.

Ryzyko to rośnie ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z krwawieniem i perforacją (patrz punkt 2, Nie stosować leku Ibuprofen Catalent), u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki i rozważyć leczenie skojarzone z lekami chroniącymi przed tymi zaburzeniami (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji (takie jak silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Catalent i zasięgnąć porady lekarza.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Catalent i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Lek Ibuprofen Catalent może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen Catalent może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie zapalenia płuc oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku podczas stosowania NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z żołądkiem i jelitami, jest zwiększone.

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży możliwe jest ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Nie wolno podawać tego leku młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat.

Ibuprofen Catalent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Inne leki z ibuprofenem lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb) - Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Leki rozrzedzające krew (warfaryna) - Ibuprofen może nasilać działanie tych leków
• Leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu i tabletki nawadniające (np. inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki blokujące receptory beta, takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, jak losartan i leki moczopędne) - Ibuprofen może osłabiać działanie tych leków, w związku z czym może wystąpić zwiększone ryzyko działania na nerki
• Glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) - Mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub klopidogrel - Mogą zwiększać ryzyko krwawienia

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Interakcje leku Ibuprofen Catalent z innymi lekami

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (przeciw depresji)

Inhibitory SSRI mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

Glikozydy nasercowe, np. digoksyna (przeciw problemom z sercem)

Ibuprofen może zwiększyć stężenie digoksyny

Lit (przeciw manii i depresji)

Ibuprofen może wzmocnić działanie litu

Fenytoina (przeciw padaczce)

Ibuprofen może wzmocnić działanie fenytoiny

Metotreksat (przeciw rakowi lub reumatyzmowi)

Ibuprofen może wzmocnić działanie metotreksatu

Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu hamowania działania układu odpornościowego)

Zwiększają ryzyko działania na nerki

Mifepryston (do przerywania ciąży)

Ibuprofen może osłabić działanie mifepristonu

Sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe)

Mogą wpłynąć na stężenie glukozy we krwi

Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS)

Jej stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia do stawów lub nasilać krwawienie u hemofilików zakażonych wirusem HIV

Probenecyd i sulfinpirazony (przeciw dnie moczanowej)

Mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu

Baklofen (przeciw spastyczności mięśniowej)

Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu

Rytonawir (w leczeniu HIV)

Rytonawir może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu krwi

Aminoglikozydy (takie jak tobramycyna, stosowana w przypadku niektórych zakażeń bakteryjnych i gruźlicy)

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów

Antybiotyki chinolonowe (przeciw zakażeniom)

Zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek

Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych

Mogą nasilić działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek worykonazolu lub flukonazolu.

Jak postępować w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, powinien pokazać lek lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje leku Ibuprofen Catalent z alkoholem

Stosowanie leku Ibuprofen Catalent z alkoholem

Podczas stosowania leku Ibuprofen Catalent nie wolno pić alkoholu. Przyjmowanie alkoholu jednocześnie z lekiem Ibuprofen Catalent może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, np. dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność

Ciąża:

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania ibuprofenu, należy poinformować o tym lekarza. Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią:

Do mleka matki przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu. Lek Ibuprofen Catalent można stosować w okresie karmienia piersią w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność:

Lek Ibuprofen Catalent należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku krótkotrwałego stosowania lek ten ma niewielki wpływ lub w ogóle nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po większych dawkach mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, które wpływają na zdolność reagowania w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn. Działania te są bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania leku z alkoholem.

Ważne informacje o niektórych składnikach tego leku:

Ten lek zawiera:

• Czerwień koszenilowa (E124), który może powodować reakcje alergiczne.
• Sorbitol (E420) — ten lek zawiera 93,8 mg sorbitolu, ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.

Jak przyjmować lek Ibuprofen Catalent

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Catalent jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dawkowanie

Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i młodzież o masie ciała od 40 kg w wieku 12 lat i powyżej:

W zależności od potrzeb przyjmować 1 kapsułkę do trzech razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy. W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 3 kapsułek leku Ibuprofen Catalent (1200 mg).

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Skutki uboczne leku Ibuprofen Catalent

W każdym z poniższych przypadków należy ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską:

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.

• Objawy rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak zaostrzenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen Catalent

Nasilenie stanu zapalnego związane z zakażeniem. Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ konieczne może być zastosowanie antybiotyków lub innego leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tych objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana:

• Reakcje ze strony układu oddechowego, takie jak astma, trudności w oddychaniu lub utrudnione oddychanie.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby białych krwinek określonego typu.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona łuszczyca krostkowa). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Catalent i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Leki z grupy NLPZ, takie jak ten, mogą być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Catalent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Catalent

Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek (E525), woda oczyszczona, żelatyna, sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E420), czerwień koszenilowa (E124), biały tusz (glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), poli(winylo)octanu ftalan, makrogol 400, amonowy wodorotlenek 28% (E527)), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna (E322) (pozyskiwana z soi).

Jak wygląda lek Ibuprofen Catalent i co zawiera opakowanie

Owalna kapsułka z przezroczystą czerwoną żelatynową otoczką, z logotypem nadrukowanym białą farbą, zawierająca przezroczyste ciekłe wypełnienie.
Przybliżona długość: od 15,0 mm do 16,3 mm; przybliżona średnica: od 9,9 mm do 10,7 mm.

Lek Ibuprofen Catalent jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium lub z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium po 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 kapsułek, miękkich. Warstwa PVC może być przezroczysta lub nieprzezroczysta. Paski blistrów są pakowane w pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
NIEMCY

lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
NIEMCY

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia - Ibuprofen Catalent 400 mg zachte capsules
• Estonia - Ibuprofen Catalent
• Łotwa - Ibuprofen Catalent 400 mg mīkstās kapsulas
• Litwa - Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės
• Polska - Ibuprofen Catalent
• Rumunia - Ibuprofen Catalent 400 mg capsule moi

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9

Data ostatniej aktualizacji ulotki: