Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólu zębów, bólu spowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów.

Młodzież: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Warunki, w których należy unikać stosowania leku Ibuprofen Dr. Max:

• jeśli pacjent ma reakcje nadwrażliwości po lekach przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
• jeśli wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ
• jeśli pacjent ma owrzodzenie lub krwawienie z żołądka
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca
• jeśli doszło do znacznego odwodnienia
• jeśli występuje aktywne krwawienie, w tym z mózgu
• jeśli pacjent choruje na chorobę nieznanego pochodzenia dotyczącą krwinek
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ibuprofen Dr. Max jeśli:

• pacjent ma przewlekłe choroby zapalne jelit
• pacjent ma astmę, katar sienny, polipy nosa lub choroby układu oddechowego
• pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem
• pacjent przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi
• pacjentka planuje mieć dziecko lub karmi piersią
• u pacjenta występuje zakażenie

Wpływ na serce i mózg:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, jeśli występują choroby serca.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr. Max i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej

Jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr. Max i zwrócić się o pomoc medyczną.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mieli już wcześniej problemy z nerkami, sercem lub wątrobą. Częste stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, a ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego - dlatego podczas leczenia należy unikać wysiłku fizycznego.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego oraz perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych pacjentów w podeszłym wieku.

Zakażenia

Lek Ibuprofen Dr. Max może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen Dr. Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne środki ostrożności

Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. W takim przypadku konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Ibuprofen a inne leki

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Interakcje z innymi lekami

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max mogą nasilić się poprzez równoczesne stosowanie innych leków. Z drugiej strony, lek Ibuprofen Dr. Max może nasilać lub obniżać działanie innych leków lub nasilać występowanie działań niepożądanych innych leków stosowanych jednocześnie z ibuprofenem.

Lek Ibuprofen Dr. Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Dr. Max. Na przykład:

• inne leki z grupy NLPZ
• metotreksat
• lity
• digoksyna
• fenytoina

Pamiętaj o informowaniu lekarza

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Ibuprofen Dr. Max - informacje dla pacjentów

- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu zmniejszenia wysokiego stężenia wapnia we krwi), okspentyfilina (pentoksyfilina) stosowana w leczeniu chorób układu krążenia w tętnicach nóg lub rąk), ponieważ mogą nasilać się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

- baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ jego toksyczność może być zwiększona

- inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych), ponieważ mogą zwiększać wrażliwość na ibuprofen

- produkty zawierające Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia łatwości powstawania krwawienia, jeśli pacjent przyjmuje go z ibuprofenem. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Dr. Max, dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Dr. Max z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max, zwłaszcza te, ze strony żołądka, jelit oraz mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Dr. Max, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibuprofen Dr. Max może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania leku, karmienie piersią nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Kobiety, które chcą zajść w ciążę, powinny skonsultować z lekarzem przyjmowanie leku. Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet, które starają się zajść w ciążę lub mają problemy z zajściem w ciążę. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

W celu bezpiecznego stosowania leku Ibuprofen Dr. Max należy przestrzegać poniższych zaleceń:

Zawartość sodu

Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest lekiem "wolnym od sodu".

Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub z instrukcjami zawartymi w ulotce. W razie wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży

Maksymalna dawka jednorazowa dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekroczyć 1 tabletki (ibuprofen 400mg).

Zalecane dawki w zależności od objawów:

• Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka: dorosłym i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg zaleca się stosowanie ½ do 1 tabletki, 3 do 4 razy na dobę.
• Bolesne miesiączkowanie: dorosłym i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg zaleca się stosowanie ½ do 1 tabletki, 1 do 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Ibuprofen Dr. Max nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 roku życia i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Osoby w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie przez lekarza.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Zalecenia dotyczące leku Ibuprofen Dr. Max

Jak przyjmować lek?

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy ją przyjmować bez gryzienia, rozgniatania lub ssania. Szybsze działanie można uzyskać podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

Przedawkowanie

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dr. Max lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania:

• nudności
• bóle żołądka
• wymioty (mogą występować ślady krwi)
• bóle głowy
• dzwonienie w uszach
• dezorientacja
• mimowolny oczopląs

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjać tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą ilość tabletek przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku
• łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach
• grypopodobne objawy
• wysypka skórna, gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofili
• obrzęk twarzy lub duszność, pęcherze na skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lub wymioty z krwią

Skutki uboczne leku X

Powszechne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- biegunka

- zaparcia

- wzdęcia

- niestrawność

- ból brzucha

- krwawienie z przewodu pokarmowego (stolce o czarnym zabarwieniu lub krwawe wymioty)

- zawroty głowy

- uczucie zmęczenia

- ból głowy

- wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- uczucie senności

- uczucie niepokoju

- uczucie mrowienia lub kłucia

- trudności w zasypianiu

- skóra wrażliwa na światło

- różne rodzaje zaburzeń czynności nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek

- katar (zapalenie błony śluzowej nosa)

- wrzody żołądka lub jelit

- dziura w ścianie przewodu pokarmowego

- zapalenie żołądka

- owrzodzenie jamy ustnej

- zapalenie wątroby

- żółtaczka

- zaburzenia czynności wątroby

- astma oskrzelowa

- zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

- trudności w oddychaniu

- dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- uczucie zawrotów głowy lub wirowania

- zaburzenia widzenia

- zaburzenia słuchu

- pokrzywka

- świąd

- plamica (plamiste krwawienie do skóry)

- reakcje nadwrażliwości

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, i powodujący problemy w zależności od dotkniętego obszaru)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

- uczucie depresji lub dezorientacji

- aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego)

- zapalenie nerwu wzrokowego

- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)

- obrzęk

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

- niewydolność wątroby

- niewydolność serca

Ryzyko działania niepożądanego leku Ibuprofen Dr. Max

Lista potencjalnych działań niepożądanych leku Ibuprofen Dr. Max:

• atak serca
• zapalenie trzustki
• wysokie ciśnienie krwi
• ciężkie postacie reakcji skórnych
• zmiany w liczbie elementów krwi (czerwone i białe krwinki, płytki krwi)
• martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)
• reakcja anafilaktyczna - ciężka reakcja nadwrażliwości, w której objawy mogą obejmować:
  • obrzęk twarzy, języka i krtani
  • duszność, tachykardię, niedociśnienie
  • anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs
• Częstość nieznana:
• pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

Leki, takie jak lek Ibuprofen Dr. Max mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max:

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max
• Polska: Ibuprofen Dr. Max
• Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024