Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
• U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólu zębów, bólu spowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów.

Młodzież: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Ostrzeżenia dotyczące pacjentów:

• jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy lub niektóre inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ) objawiające się astmą, katarem, swędzącą wysypką skórną lub obrzękiem warg, twarzy, języka lub gardła;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja związana z uprzednim stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jeśli pacjent miał dwa lub więcej z tych epizodów w przeszłości;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 mL/min);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta doszło do znaczącego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym z mózgu);
• jeśli pacjent choruje na chorobę nieznanego pochodzenia, w wyniku której dochodzi do tworzenia się nieprawidłowych komórek krwi;
• jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ibuprofen Dr. Max:

• jeśli pacjent ma przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak: zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Crohna), chorobę wrzodową w wywiadzie lub inne choroby żołądka i jelit;
• jeśli pacjent ma astmę, ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli);
• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą chorobę układu oddechowego, ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, ibuprofen należy stosować ostrożnie i w najmniejszej dawce, ponieważ może on zaburzać czynność nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi, ibuprofen, podobnie jak inne leki z tej grupy, może wydłużyć czas krwawienia lub doprowadzić do powstania wrzodów;
• jeśli pacjentka planuje mieć dziecko;
• jeśli pacjentka jest w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Wpływ na serce i mózg:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), jeśli pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub 2

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Zabrania się stosowania leku Ibuprofen Dr. Max w przypadku:

• choroby serca lub udaru (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA)
• nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, zwiększonego stężenia cholesterolu
• palenia tytoniu

Objawy reakcji alergicznej

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce piersiowej. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr. Max i skontaktować się z lekarzem.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem pacjent z toczeniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej powinien skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Ibuprofen - informacje

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max mogą nasilić się poprzez równoczesne stosowanie innych leków. Z drugiej strony, lek Ibuprofen Dr. Max może nasilać lub obniżać działanie innych leków lub nasilać występowanie działań niepożądanych innych leków stosowanych jednocześnie z ibuprofenem.

Lek Ibuprofen Dr. Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Dr. Max. Na przykład:

• inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, kortykosteroidy i leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI (ang, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwpłytkowe/leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia i powstawania wrzodów trawiennych
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ jego eliminacja może być zmniejszona
• lit (stosowany w leczeniu chorób maniakalno-depresyjnych), digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca) i fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ ich stężenie we krwi może się zwiększyć
• i inne

Ibuprofen - informacje o leku

Interakcje z innymi lekami:

• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu zmniejszenia wysokiego stężenia wapnia we krwi)
• okspentyfilina (pentoksyfilina) stosowana w leczeniu chorób układu krążenia w tętnicach nóg lub rąk
• baklofen (lek zwiotczający mięśnie)

Lek Ibuprofen i alkohol:
Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Ibuprofen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ibuprofen może powodować zawroty głowy i inne zaburzenia OUN, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn podczas leczenia.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Wykonywanie tych czynności. To zalecenie ma jeszcze większe zastosowanie w połączeniu z alkoholem.

Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli: Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub jeśli objawy się nasilają, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem po 3 dniach leczenia, jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka jednorazowa dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 1 tabletki (ibuprofen 400 mg).

Zalecana dawka to:

• Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka
• Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): ½ do 1 tabletki podawanej w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę w odstępach co 4 do 6 godzin. Dawkowanie w migrenowym bólu głowy powinno być następujące: 1 tabletka podawana w pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 1 tabletka podawana w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

• Bolesne miesiączkowanie
• Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): W razie potrzeby, ½ do 1 tabletki, 1 do 3 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Ibuprofen Dr. Max nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie dawkowania i moce ibuprofenu.

Osoby w podeszłym wieku: U tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania poprawy objawów. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę ustala lekarz. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Przyjmowanie Ibuprofen Dr. Max

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy ją przyjmować bez gryzienia, rozgniatanialub ssania. Szybsze działanie można uzyskać podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom zwrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

Przedawkowanie leku Ibuprofen Dr. Max

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dr. Max lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy wtakim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występowaćślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i mimowolny oczopląs. Po przyjęciudużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności,drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu wekrwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Błędne przyjęcie dawki leku

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejsząilość tabletek przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2):

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często zpęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządachpłciowych i oczach.
• wysypka skórna, gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofili, czylirodzaju białych krwinek (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi główniena fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początkuleczenia (ostra uogólniona osutka).
• obrzęk twarzy lub duszność, pęcherze na skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lubwymioty z krwią.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty

Skutki uboczne leku XYZ

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- biegunka

- zaparcia

- wzdęcia

- niestrawność

- ból brzucha

- krwawienie z przewodu pokarmowego (stolce o czarnym zabarwieniu lub krwawe wymioty)

- zawroty głowy

- uczucie zmęczenia

- ból głowy

- wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- uczucie senności

- uczucie niepokoju

- uczucie mrowienia lub kłucia

- trudności w zasypianiu

- skóra wrażliwa na światło

- różne rodzaje zaburzeń czynności nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek

- katar (zapalenie błony śluzowej nosa)

- wrzody żołądka lub jelit

- dziura w ścianie przewodu pokarmowego

- zapalenie żołądka

- owrzodzenie jamy ustnej

- zapalenie wątroby

- żółtaczka

- zaburzenia czynności wątroby

- astma oskrzelowa

- zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)

- trudności w oddychaniu

- dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- uczucie zawrotów głowy lub wirowania

- zaburzenia widzenia

- zaburzenia słuchu

- pokrzywka

- świąd

- plamica (plamiste krwawienie do skóry)

- reakcje nadwrażliwości

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, i powodujący problemy w zależności od dotkniętego obszaru)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

- uczucie depresji lub dezorientacji

- aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego)

- zapalenie nerwu wzrokowego

- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)

- obrzęk

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

- niewydolność wątroby

- niewydolność serca

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max

Możliwe skutki uboczne:

• atak serca

• zapalenie trzustki

• wysokie ciśnienie krwi

• ciężkie postacie reakcji skórnych

• zmiany w liczbie elementów krwi (czerwone i białe krwinki, płytki krwi)

• martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)

• reakcja anafilaktyczna - ciężka reakcja nadwrażliwości, w której objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Częstość nieznana:

• pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (zapalenie okrężnicy)

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Informacja:

Leki, takie jak lek Ibuprofen Dr. Max mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max:

- Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki, otoczka tabletki (opadry (white) 06B28499).

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkęmożna podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max
Polska: Ibuprofen Dr. Max
Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024