Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólu zębów, bólu spowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów.

Młodzież: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max: jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Ostrzeżenia przed zastosowaniem leku:

- jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków przeciwbólowychzawierających kwas acetylosalicylowy lub niektóre inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne(NLPZ) objawiające się astmą, katarem, swędzącą wysypką skórną lub obrzękiem warg, twarzy,języka lub gardła;

- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja związana zuprzednim stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);

- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jeśli pacjent miał dwa lubwięcej z tych epizodów w przeszłości;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej30 mL/min);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

- jeśli u pacjenta doszło do znaczącego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lubniewystarczającym spożyciem płynów);

- jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym z mózgu);

- jeśli pacjent choruje na chorobę nieznanego pochodzenia, w wyniku której dochodzi dotworzenia się nieprawidłowych komórek krwi;

- jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ibuprofen Dr. Max:

• jeśli pacjent ma przewlekłe choroby zapalne jelit,
• jeśli pacjent ma astmę,
• jeśli pacjent ma katar sienny,
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi,
• jeśli pacjentka planuje mieć dziecko,
• jeśli pacjentka jest w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie.

Podczas leczenia może sporadycznie wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenielub perforacja. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypoweproblemy z przewodem pokarmowym.

Nie należy stosować ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymilekami zwiększającymi ryzyko uszkodzenia żołądka.

Wpływ na serce i mózg

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się zniewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca,
• jeśli pacjent ma astmę,
• jeśli pacjent ma katar sienny,
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Zablokowanie tętnic i udar

Stosowanie leku Ibuprofen Dr. Max może być niebezpieczne, jeśli pacjent ma zablokowane tętnice lub przeszedł udar.

Czynniki ryzyka

Istnieje ryzyko działania niepożądanego leku u pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą, wysokim poziomem cholesterolu, a także u osób palących lub mających rodzinne obciążenie chorobami serca.

Objawy alergiczne

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Pacjenci z toczeniem lub mieszaną chorobą tkanki łącznej powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem.

Ciężkie reakcje skórne

Używanie ibuprofenu może spowodować ciężkie reakcje skórne, które należy monitorować i zgłosić lekarzowi.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może negatywnie wpływać na funkcjonowanie nerek, więc należy ograniczyć jego stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi, sercowymi lub wątrobowymi.

Dzieci, młodzież i osoby starsze

Specjalne środki ostrożności należy zachować w przypadku stosowania leku u dzieci, młodzieży oraz osób starszych, ze względu na potencjalne działania niepożądane.

Zakażenia

Ibuprofen może maskować objawy zakażeń, dlatego należy zachować czujność i monitorować stan pacjenta podczas podawania leku.

Inne środki ostrożności

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych należy zwrócić uwagę na możliwe bóle głowy i skonsultować się z lekarzem.

Lek Ibuprofen - Uwaga na działania niepożądane!

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max mogą nasilić się poprzez równoczesne stosowanie innych leków. Z drugiej strony, lek Ibuprofen Dr. Max może nasilać lub obniżać działanie innych leków lub nasilać występowanie działań niepożądanych innych leków stosowanych jednocześnie z ibuprofenem.

Lek Ibuprofen Dr. Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Dr. Max. Na przykład:

• inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, kortykosteroidy i leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI (ang, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwpłytkowe/leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia i powstawania wrzodów trawiennych
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ jego eliminacja może być zmniejszona
• lit (stosowany w leczeniu chorób maniakalno-depresyjnych), digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca) i fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ ich stężenie we krwi może się zwiększyć

Ibuprofen - informacje o leku

W leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu zmniejszenia wysokiego stężenia wapnia we krwi stosuje się bisfosfoniany. Natomiast okspentyfilina (pentoksyfilina) stosowana jest w leczeniu chorób układu krążenia w tętnicach nóg lub rąk. Należy pamiętać, że mogą one nasilać się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Baklofen, lek zwiotczający mięśnie, może jego toksyczność być zwiększona. Inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych), mogą zwiększać wrażliwość na ibuprofen. Produkty zawierające Ginkgo biloba (lek ziołowy) mogą zwiększać łatwość powstawania krwawienia, jeśli pacjent przyjmuje go z ibuprofenem. Zawsze przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen Dr. Max

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku, ponieważ może on nasilać działania niepożądane, zwłaszcza ze strony żołądka, jelit oraz mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Niedopuszczalne jest przyjmowanie leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ibuprofen może powodować szkody nienarodzonemu dziecku oraz komplikacje podczas porodu. Od 20. tygodnia ciąży lek może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka.

Podczas karmienia piersią, jeśli przewidziane jest długotrwałe leczenie, należy rozważyć przerwanie karmienia. Kobiety, które planują zajście w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem ze względu na potencjalny wpływ leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia OUN. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia, chyba że pacjent jest pewny, że leczenie nie wpływa na jego zdolność do tych czynności.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

1. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się dokładne przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku, w celu uniknięcia niepożądanych skutków przyjmowania leku. Dodatkowo, należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu leku z alkoholem.

2. Skład leku

Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek jest uznawany za "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

Ten lek należy przyjmować zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce dla pacjenta lub zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmować lek doustnie tylko krótkotrwałe.

Dawkowanie:

• Dorośli: Najmniejsza skuteczna dawka przez krótki okres czasu, bez przekraczania 1 tabletki (400 mg) w jednej dawce.
• Młodzież: Po 3 dniach leczenia, skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Moce ibuprofenu oraz dawki dostosowane do wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 1200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Ibuprofen Dr. Max nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 roku życia oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy pacjentów zalecane są inne formy dawkowania oraz moce leku ibuprofenu.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku. Dawkę należy ustalić indywidualnie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak przyjmować lek Ibuprofen Dr. Max?

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy ją przyjmować bez gryzienia, rozgniatanialub ssania. Szybsze działanie można uzyskać podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom zwrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

Przedawkowanie leku Ibuprofen Dr. Max

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dr. Max lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy wtakim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występowaćślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i mimowolny oczopląs. Po przyjęciudużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności,drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu wekrwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejsząilość tabletek przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2):

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często zpęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządachpłciowych i oczach.
• Wysypka skórna, gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofili, czylirodzaju białych krwinek (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi główniena fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początkuleczenia.
• Obrzęk twarzy lub duszność, pęcherze na skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lubwymioty z krwią.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty

Pomoc medyczna

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Objawy częste:

- biegunka

- zaparcia

- wzdęcia

- niestrawność

- ból brzucha

- krwawienie z przewodu pokarmowego (stolce o czarnym zabarwieniu lub krwawe wymioty)

- zawroty głowy

- uczucie zmęczenia

- ból głowy

- wysypka

Objawy niezbyt częste:

- uczucie senności

- uczucie niepokoju

- uczucie mrowienia lub kłucia

- trudności w zasypianiu

- skóra wrażliwa na światło

- różne rodzaje zaburzeń czynności nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek

- katar (zapalenie błony śluzowej nosa)

- wrzody żołądka lub jelit

- dziura w ścianie przewodu pokarmowego

- zapalenie żołądka

- owrzodzenie jamy ustnej

- zapalenie wątroby

- żółtaczka

- zaburzenia czynności wątroby

- astma oskrzelowa

- zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)

- trudności w oddychaniu

- dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- uczucie zawrotów głowy lub wirowania

- zaburzenia widzenia

- zaburzenia słuchu

- pokrzywka

- świąd

- plamica (plamiste krwawienie do skóry)

- reakcje nadwrażliwości

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, i powodujący problemy w zależności od dotkniętego obszaru)

Objawy rzadkie:

- uczucie depresji lub dezorientacji

- aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego)

- zapalenie nerwu wzrokowego

- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)

- obrzęk

Objawy bardzo rzadkie:

- niewydolność wątroby

- niewydolność serca

Działania niepożądane:

Atak serca

Zapalenie trzustki

Wysokie ciśnienie krwi

Ciężkie postacie reakcji skórnych

Zmiany w liczbie elementów krwi

Martwica brodawek

Reakcja anafilaktyczna

Pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna

Ból w klatce piersiowej

Informacje o zgłaszaniu działań niepożądanych

Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max

Przechowywanie

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max
Polska: Ibuprofen Dr. Max
Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024