Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen FARMALIDER, 20 mg/ml, zawiesina doustna

Do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (6 miesiąc życia) do 39 kg (11 rok życia)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Niniejszy lek dostępny jest bez recepty. Mimo to Ibuprofen FARMALIDER należy stosować z zachowaniem ostrożności, aby uzyskać jak najlepsze wyniki leczenia.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen FARMALIDER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER
3. Jak stosować Ibuprofen FARMALIDER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen FARMALIDER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen FARMALIDER i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen FARMALIDER to lek łagodzący dolegliwości bólowe i gorączkę należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Ibuprofen FARMALIDER jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. bólu zęba, bólu głowy,
• gorączki.

Ibuprofen FARMALIDER jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 6 kg (6. miesiąc życia) do 39 kg (11. rok życia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen FARMALIDER

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.

Warunki, w których nie należy stosować leku Ibuprofen FARMALIDER:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ.
• Jeśli u pacjenta stwierdza się czynny wrzód żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z wrzodu trawiennego bądź jeśli u pacjenta stwierdzono nawracające wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub nawracające krwawienia z wrzodów trawiennych (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego).
• Jeśli u pacjenta stwierdza się krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
• W ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca.
• W ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER i innych NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2 (wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie zaś na występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego:

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie lekarskim.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest wyższe u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją.

U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. stosowane doustnie glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe.

Informacje o leku Ibuprofen FARMALIDER

Takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, podpunkt „Inne leki i Ibuprofen FARMALIDER”).

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen FARMALIDER wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostanie stwierdzony wrzód przewodu pokarmowego, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego

U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie lekarskim NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Objawy alergiczne

Podczas stosowania ibuprofenu mogą występować objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie wystąpienia należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Wskazania do konsultacji z lekarzem

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występują choroby serca
• Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu mogą występować ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. W razie wystąpienia należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zalecenia

Zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER u pacjentów chorych na ospę wietrzną.

Pozostałe informacje

Ibuprofen FARMALIDER należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem we wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia, w niektórych chorobach układu odpornościowego.

Szczególnie uważne kontrolowanie stanu pacjenta przez lekarza jest wymagane w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z zaburzoną czynnością wątroby, odwodnionych, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Informacje o leku Ibuprofen FARMALIDER

Pacjenci z uczuleniami (takimi jak reakcje skórne na inne leki, astmą oskrzelową, gorączką sienną), przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego typu obturacyjnego narażeni są oni bowiem na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen FARMALIDER, leczenie musi zostać przerwane. W zależności od objawów wszelkie konieczne leczenie musi zostać podjęte przez specjalistów.

Ibuprofen – substancja czynna leku Ibuprofen FARMALIDER – może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami układu krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.

Kontrola aktywności enzymów i parametrów krwi

Podczas długotrwałego stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Podczas przyjmowania leku Ibuprofen FARMALIDER pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub dentystą i poinformować go o tym zanim podda się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

Interakcje leków

Jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe lub antybiotyki, może zacząć przyjmować lek Ibuprofen FARMALIDER, tylko jeśli zostanie to zalecone przez lekarza prowadzącego.

Dzieci

Leku Ibuprofen FARMALIDER nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Unikaj podczas stosowania

Lek Ibuprofen FARMALIDER może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FARMALIDER. Na przykład:

Interakcje leków z Ibuprofen FARMALIDER

Lista leków, które mogą wpływać na leczenie Ibuprofen FARMALIDER:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen FARMALIDER. Dlatego też przed zastosowaniem leku [Nazwa własna] z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibuprofen FARMALIDER jednocześnie z digoksyną (lekiem stosowanym w celu wzmocnienia serca), fenytoiną (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych) może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków we krwi. Jeśli lek jest stosowany prawidłowo (maksymalnie przez 3 dni) nie jest zazwyczaj konieczne oznaczanie w surowicy stężeń litu, digoksyny i fenytoiny.

kontroli maszyn. Osoby te powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

---

Zydowudyna:

Osoby zakażone HIV chore na hemofilię narażone są na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i krwiaków w przypadku jednoczesnego przyjmowania zydowudyny i ibuprofenu.

Antybiotyki z grupy chinolonów:

Kiedy leki te stosowane są jednocześnie z ibuprofenem, może zwiększyć się ryzyko drgawek.

Inhibitory CYP2C9:

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków:

Wówczas przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER powinien on skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER powinno się unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża:

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER, powinna o tym poinformować lekarza. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen FARMALIDER, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen FARMALIDER, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen FARMALIDER może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią:

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.

Płodność:

Omawiany lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne poprzez zaprzestanie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Wskutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do kontroli maszyn. Osoby te powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Informacje dotyczące Ibuprofenu FARMALIDER

Ibuprofen FARMALIDER to lek, który należy stosować ostrożnie. Osoby używające tego leku powinny unikać obsługi maszyn, szczególnie w przypadku spożycia alkoholu. Może to wpłynąć na zdolność szybkiego reagowania na nagłe sytuacje. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów.

Ibuprofen FARMALIDER zawiera m.in. maltitol ciekły i sod. Pacjenci kontrolujący ilość sodu w diecie powinni wziąć pod uwagę fakt, że lek ten zawiera sod.

Przed zastosowaniem leku warto skonsultować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów.

Jak stosować Ibuprofen FARMALIDER

Lek ten należy stosować zgodnie z informacjami w ulotce. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podane poniżej dawki leku Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml są zalecane w zależności od masy ciała:

Masa ciała (wiek)	Dawka jednorazowa	Całkowita dawka dobowa
5-6 kg	50 mg ibuprofenu (2,5 ml zawiesiny)	150 mg ibuprofenu (7,5 ml zawiesiny)
7-9 kg	50 mg ibuprofenu (2,5 ml zawiesiny)	200 mg ibuprofenu (10 ml zawiesiny)
10-15 kg	100 mg ibuprofenu (5 ml zawiesiny)	300 mg ibuprofenu (15 ml zawiesiny)

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres. W przypadku utrzymujących się objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Dawkowanie leku u dzieci jest uzależnione od masy ciała, zalecana jest dawka 7-10 mg/kg.

Przed zastosowaniem leku u dzieci poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, skonsultuj się z lekarzem.

Podanie doustne

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml (posiadająca podziałkę co 0,25 ml).

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER podczas posiłków.

Czas trwania leczenia

Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FARMALIDER

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy przedawkowania, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, utrata przytomności (u dzieci również drgawki), ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia tętniczego, zmniejszona częstość oddechów (depresja oddechowa) lub sinica (sine zabarwienie ust lub skóry).

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen FARMALIDER

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

Działania niepożądane ibuprofenu

Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszanepodczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałegostosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi.

Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczaskrótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnejwynoszącej 1200 mg (= 60 ml leku Ibuprofen FARMALIDER zawiesina doustna, maksymalnej dawkidobowej dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12. lat) w przypadku preparatów doustnych orazmaksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków.

Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większościwykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja przewodupokarmowego lub krwawienie przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnieu pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2, podpunkt zatytułowany „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia,niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapaleniabłony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i chorobyLeśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.

Związane z leczeniem ryzyko

Ze stosowaniem takich leków, jak Ibuprofen FARMALIDER może wiązać się nieznaczniezwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczegoi niewydolności serca.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może wwyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. Zapalenie błony śluzowej jamyustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubegoi choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Jeśli u pacjenta pojawi się silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w stolcu lubsmoisty stolec, wówczas należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen FARMALIDERi natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie.

Zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy powiadomić o tym lekarza i zaprzestaćstosowania leku Ibuprofen FARMALIDER.

Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i swędzeniem, a także napady astmyoskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). W tym przypadku należynatychmiast skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania/ przyjmowania leku IbuprofenFARMALIDER.

Różnorodne wysypki skórne.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Objawy niepożądane

Skóra staje się wrażliwa na światło
Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:

Przechowywanie Ibuprofen FARMALIDER

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Omawiany produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Po otwarciu lek zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej przez 6 miesięcy.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen FARMALIDER
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol (E422), aromat truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu (E1505), glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda Ibuprofen FARMALIDER i co zawiera opakowanie
Ibuprofen FARMALIDER zawiesina doustna ma postać lepkiej zawiesiny o barwie od białej do kremowej.

Lek Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml

Zawiesina doustna jest dostępna w butelkach plastikowych o pojemności 100 ml, 150 ml i 200 ml z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dla ułatwienia dokładnego odmierzenia dawki do opakowania dołączono strzykawkę doustną wykonaną z polipropylenu posiadającą podziałkę co 0,25 ml do 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot Odpowiedzialny
Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Wytwórca
Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Hiszpania

Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Hiszpania

Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Nizozemsko

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
• Polska - Ibuprofen FARMALIDER
• Portugalia - Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral
• Słowenia - Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024