Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROFEN FORTE DOZ, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Forte DOZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ
3. Jak stosować lek Ibuprofen Forte DOZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Forte DOZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibuprofen Forte DOZ i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibuprofen Forte DOZ jest ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ) działającychprzeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Ibuprofen Forte DOZ stosowany jest w leczeniu:

• bólu różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bólu głowy (m.in. bólnapięciowy i migrena), bólu zębów, bólów mięśniowych, stawowych i kostnych, bólówtowarzyszących grypie i przeziębieniu, nerwobólów;
• gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych choróbzakaźnych);
• bolesnego miesiączkowania.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Forte DOZ

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru,pokrzywki, obrzęku lub astmy;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (występowały dwa lubwięcej epizody), również związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Forte DOZ

Przeciwwskazania do stosowania:

- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym tzw.inhibitory COX-2), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
• jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli pacjent ma stale podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową albo stwierdzono u niego uczulenie, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;

- picie alkoholu w trakcie stosowania ibuprofenu zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- gdy pacjent przyjmuje inne leki [kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki moczopędne, leki nasercowe, a szczególnie leki stosowane przy zakrzepach lub zapobiegające powstaniu zakrzepów], należy zasięgnąć porady lekarza zanim zastosuje się ibuprofen z tymi lekami;

Reakcje skórne:

- W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczającezapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówzwiązanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawićlek Ibuprofen Forte DOZ i zwrócić się o pomoc medyczną.

Uwagi końcowe:

- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli objawy się utrzymują,nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach w przypadku gorączki oraz po 4 dniach w przypadku bólu, lubjeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
- Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudnościz oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen ForteDOZ i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Error: API request failed with status 502

Ciąża

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibuprofen Forte DOZ jest przeciwwskazane, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie oraz być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub trwać dłużej niż oczekiwano.

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Forte DOZ, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Lek Ibuprofen Forte DOZ przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje stosować lek dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność

Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Ibuprofen Forte DOZ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibuprofen Forte DOZ zawiera sod

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibuprofen Forte DOZ

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowane dawki dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat: dawka początkowa to jedna tabletka, a następnie w razie potrzeby po 4 godzinach można przyjąć kolejną tabletkę. Nie stosować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Tabletki należy podawać po posiłku i popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku. Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprofen Forte DOZ - informacje

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.

Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Forte DOZ

Przypadki przedawkowania zdarzają się rzadko. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecaną dawkę leku Ibuprofen Forte DOZ lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Można podać doustnie węgiel aktywny w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Objawy przedawkowania

U większości pacjentów mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, szumy uszne, ból głowy, krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko mogą wystąpić także pobudzenie i zaburzenia orientacji lub śpiączka. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć mogą również wystąpić: kwasica metaboliczna, zaburzenia krzepnięcia krwi, nagła niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen Forte DOZ

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ibuprofen Forte DOZ

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie takich leków jak Ibuprofen Forte DOZ może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Lek Ibuprofen Forte DOZ jest na ogół dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów stosujących krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły różne działania niepożądane.

Niezbyt często (występujące u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 100 pacjentów): niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, świąd.

Rzadko (występujące u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów): nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekłe stany zapalne jelit), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje (przedziurawienie) i krwawienia z przewodu pokarmowego (objawy to smołowate stolce, krwawe wymioty), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ostra.

Działania niepożądane ibuprofenu

Niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia śluzówki

Częstość nieznana:

• skóra staje się wrażliwa na światło
• czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Forte DOZ i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Forte DOZ i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach oraz długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Forte DOZ

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Ibuprofen Forte DOZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Forte DOZ

• Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Ponadto lek zawiera powidon, skrobię żelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ibuprofen Forte DOZ i co zawiera opakowanie

Lek Ibuprofen Forte DOZ ma postać tabletek powlekanych.

Tekturowe pudełko zawiera:

• 5 tabletek, 10 tabletek lub 20 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium;
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z wieczkiem z LDPE;
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z zakrętką z PE z uszczelnieniem.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

DOZ S.A.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Numer telefonu: 800 110 110

Wytwórca:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7