Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ibuprofen MAX Aurovitas, 400 mg, kapsułki, miękkie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni u młodzieży lub po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub migreny oraz po 5 dniach w przypadku bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen MAX Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas
3. Jak stosować lek Ibuprofen MAX Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen MAX Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen MAX Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas zawiera substancję czynną ibuprofen. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszej) w krótkotrwałym leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, objawów grypopodobnych, bólu zębów, bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania i gorączki.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest również wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu w migrenie z aurą lub bez aury u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MAX Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie nosa i katar, po podaniu aspiryny lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (lub jeśli wystąpiły 2 lub więcej takie epizody w przeszłości);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ;

Jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;

Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego;

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub ciężka choroba serca;

Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym;

Jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić u niego duszność;

Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki;

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub jelit;

Jeśli u pacjenta występowała choroba przewodu pokarmowego;

Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;

Jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana);

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi;

Jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ;

W przypadku ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas;

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie;

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi, ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen MAX Aurovitas i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi;

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen MAX Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną;

Zakażenia

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen MAX Aurovitas może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry

Częste reakcje skórne związane z Ibuprofen MAX Aurovitas

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki, jeśli pacjent miał kiedykolwiek wrzody żołądka lub jelit, jest w podeszłym wieku lub potrzebuje jednocześnie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz „Lek Ibuprofen MAX Aurovitas a inne leki”). Lekarz może również dodać leczenie lekami ochronnymi błony śluzowej żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy żołądkowe, zwłaszcza oznaki krwawienia, takie jak wymiotowanie krwią lub czarne stolce przypominające smołę (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację wszczepienia bajpasów, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”).
• Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne

W związku z leczeniem lekiem Ibuprofen MAX Aurovitas, zgłaszano ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen MAX Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej (patrz punkt 4).

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Ostrzeżenia dotyczące interakcji leków z Ibuprofenem MAX Aurovitas

Ryzyko zaburzeń czynności nerek

Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Lek Ibuprofen MAX Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Możliwe interakcje lekowe

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków lub też inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (aspiryna, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, leki blokujące receptor beta-adrenergiczny, antagoniści receptora angiotensyny II)

Także inne leki mogą wpływać na działanie Ibuprofenu MAX Aurovitas. Dlatego przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych. W szczególności należy zgłosić przyjmowanie:

• Kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• Digoksyny
• Glukokortykoidów
• Fenytoiny
• Selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
• Litu
• Probenecydu i sulfinpirazonu
• Moklobemidu
• Leków moczopędnych oszczędzających potas
• Metotreksatu
• Takrolimusu i cyklosporyny
• Zydowudyny
• Sulfonylomocznika
• Antybiotyków chinolonowych
• Mifeprystonu
• Bisfosfonianów
• Okspentyfiliny
• Baklofenu

Leki ziołowe mogące interakcjonować z Ibuprofenem:

• Lek ziołowy z miłorzębu dwuklapowego (istnieje możliwość zwiększonego ryzyka krwawienia, na skutek jednoczesnego stosowania z ibuprofenem).
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilać się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu są stosowane z worykonazolem lub flukonazolem.
• Cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas z alkoholem:

Podczas przyjmowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać możliwe działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

• Ciąża: Nie należy przyjmować leku Ibuprofen MAX Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen MAX Aurovitas, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen MAX Aurovitas może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
• Karmienie piersią: Niewielkie ilości ibuprofenu mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, ponieważ do tej pory nie są znane żadne szkodliwe skutki dla niemowląt, zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce, w przypadku gorączki i bólu.
• Płodność: Lek Ibuprofen MAX Aurovitas należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. To działanie jest odwracalne po odstawieniu leku. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku krótkotrwałego stosowania i po zwykle stosowanym dawkowaniu, ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko tych działań niepożądanych.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas zawiera sorbitol:

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas zawiera 79,20 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy

sytuacjach może wystąpić niewydolność nerek, zapalenie wątroby i uszkodzenie wewnętrznych narządów. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ratownikiem medycznym lub udać się na oddział ratunkowy, nawet jeśli osoba obecnie nie odczuwa żadnych objawów, ponieważ objawy mogą pojawić się później. Produkt leczniczy Ibuprofen MAX Aurovitas zawiera ibuprofen, substancję czynną, która należy do nieprzerywanej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu enzymów wpływających na powstawanie substancji bólowych, gorączkotwórczych i zapalnych - prostaglandyn. Niewskazane jest stosowanie leku Ibuprofen MAX Aurovitas w początkowych stadium ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skonsultować się z lekarzem odnośnie dalszego stosowania. Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może wpływać na płodność. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji na temat leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Źródło: ulotka dołączona do opakowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas. Kod HTML:

Ibuprofen MAX Aurovitas - informacje o leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas zawsze należy porozmawiać z lekarzem.

Jak stosować lek Ibuprofen MAX Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub z treścią ulotki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączka

W przypadku napadu migreny:

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:

Mechanizm działania leku

Informacje dodatkowe:

Źródło: ulotka dołączona do opakowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas.

Działania niepożądane leku Ibuprofen MAX Aurovitas

7 zatruciach może wystąpić wydłużony czas krwawienia, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby i nasilenie astmy u astmatyków. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas

Należy zapoznać się ze wskazówkami, jak przyjmować lek, i nie stosować go więcej niż jest to zalecane. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki takie jak lek Ibuprofen MAX Aurovitas mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• wrzody żołądka lub jelit, którym czasem może towarzyszyć krwawienie i perforacja, wymiotowanie krwią lub smoliste stolce (często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób);
• choroba nerek objawiająca się krwią w moczu. Może to być związane z niewydolnością nerek (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko: może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), z takimi objawami jak:
  • trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech,
  • zawroty głowy lub szybsze bicie serca,
  • obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu,
  • obrzęk twarzy, warg lub gardła;
• potencjalnie zagrażająca życiu wysypka skórna objawiająca się nasilonym występowaniem pęcherzy i krwawieniem z warg, okolicy oczu, jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych lub ciężka reakcja skórna, która rozpoczyna się pojawieniem bolesnych czerwonych miejsc, następnie dużych pęcherzy, a kończy łuszczeniem się płatów skóry. Towarzyszy jej gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólnie złe samopoczucie (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Patrz także punkt 2 (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• ciężka reakcja skórna, która może pojawić się u okolicach jamy ustnej lub innych części ciała z objawami takimi jak: czerwone, często swędzące krosty, podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Krosty mogą zmieniać się w pęcherze lub mogą rozwijać się tworząc duże, czerwone punkty z bladym środkiem. Reakcji skórnej może towarzyszyć gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• silne łuszczenie lub „schodzenie” skóry (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Skutki uboczne leku

Zapalenie trzustki z towarzyszącym ostrym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu, jasne stolce, mocz o ciemnym zabarwieniu, które mogą być objawem zapalenia lub niewydolności wątroby (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Choroby serca z dusznością oraz obrzękiem stóp lub nóg spowodowane gromadzeniem się płynów (niewydolność serca) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie okolic mózgu lub rdzenia kręgowego, któremu towarzyszą objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i zaburzenia stanu świadomości, a przez to brak pełnego kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Atak serca (zawał serca, bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub udar (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

Ostra niewydolność nerek (martwica brodawek nerkowych) zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób);

Zaostrzenie stanów zapalnych spowodowanych zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków z grupy NLPZ (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Zaburzenia wytwarzania komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności, zgaga, gazy, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność, drażliwość;

Utajona utrata krwi, która może doprowadzić do stanu, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy to zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość skóry), owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka, zapalenie jelita grubego (objawy to biegunka, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha, gorączka), nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie błony śluzowej jelita.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka, świąd, wybroczyny lub zasinienia pod skórą, wysypka skórna, napady astmy (czasami z niedociśnieniem krwi);

Katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy, trudności w oddychaniu;

Zapalenie żołądka (objawy to ból, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krew w kale);

Gromadzenie się płynu w tkankach organizmu, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek;

Zaburzenia widzenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

Choroby skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy);

Działania niepożądane:

• depresja, splątanie, omamy, choroby psychiczne z dziwnymi lub niepokojącymi myślami lub nastrojami;
• brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe szumy w uszach;
• wzrost azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, widoczne w badaniach krwi;
• utrata wzroku.

Bardzo rzadko:

• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje);
• gromadzenie się płynu w tkankach organizmu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zapalenie przełyku, zwężenie jelit;
• nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów;
• w przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami dotyczącymi tkanek miękkich;
• zaburzenia miesiączkowania.

Częstość nieznana:

• skóra staje się wrażliwa na światło;
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Ibuprofen MAX Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen MAX Aurovitas

Informacje o leku Ibuprofen MAX Aurovitas

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń kapsułki: makrogol 600, potasu wodorotlenek
• Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły
• Tusz drukarski: Składniki tuszu do nadruku (czarny):
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Glikol propylenowy (E 1520)
• Hypromeloza 2910 (6 cP)

Jak wygląda lek Ibuprofen MAX Aurovitas i co zawiera opakowanie:

Przezroczyste, bezbarwne, owalne, w rozmiarze „12”, miękkie kapsułki żelatynowe z nadrukiem "I400" wykonanym czarnym, jadalnym tuszem, zawierające przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, lepki płyn.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium po 10, 12, 14, 20, 30, 36 i 50 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail:

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Ibuprofen AB 400 mg zachte capsules/capsules molles/ Weichkapseln
• Francja: IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle
• Włochy: Ibuprofene Aurobindo Pharma
• Holandia: Ibuprofen Liquid Caps Auro 400 mg, zachte capsules
• Polska: Ibuprofen MAX Aurovitas
• Portugalia: Ibuprofeno Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024