Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Pharmaclan, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Dorośli: Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po upływie 4 dni w przypadku bólunie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan
3. Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy lekówzwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez zmniejszeniebólu i gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego doumiarkowanego bólu, takiego jak ból zębów, ból miesiączkowy i ból głowy, i (lub) w krótkotrwałymobjawowym leczeniu gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan, 200 mg, tabletki powlekane wskazany jest do stosowania u osóbdorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje siędłużej niż 3 dni, lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni.

Dzieci i młodzież: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub gorączka, lub bólutrzymują się dłużej niż 3 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Pharmaclan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibuprofen Pharmaclan

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli, astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. NLPZ).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

Jeśli u pacjenta aktualnie występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy), lub jeśli w przeszłości pacjent miał dwa lub więcej takich epizodów wrzodów lub krwawień z żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne).

Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.

Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna atakująca tkankę łączną).
• Podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.
• Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć.
• Jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana).
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

Przed przyjęciem leku Ibuprofen Pharmaclan

Pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ang. transient ischaemic attack, TIA);
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej.

Pharmaclan - leczenie ibuprofenem

Pharmaclan, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane ze względów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia. Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi.

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek Ibuprofen Pharmaclan, 200 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat.

Lek Ibuprofen Pharmaclan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen Pharmaclan może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, beta-adrenolityki, takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwas acetylosalicylowy – ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego
• Digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone
• Lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone
• Fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone

Interakcje leków z Ibuprofen Pharmaclan

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi lekami:

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów
• mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu
• leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może zostać osłabione
• leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
• probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• leki znane jako sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi
• worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) (inhibitory CYP2C9), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilić się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
• Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia
• rytonawir (lek przeciwwirusowy) może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu
• alkohol, bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie) lub pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia w tętnicach obwodowych) mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów
• baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na zwiększoną toksyczność baklofenu

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Pharmaclan z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza te wpływające na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce w przypadku gorączki i bólu.

Płodność

Lek Ibuprofen Pharmaclan może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Ibuprofen Pharmaclan - informacje dla pacjentów

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DAWKOWANIE:
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zazwyczaj stosowana dawka to 1 lub 2 tabletki (200-400 mg ibuprofenu) w dawce pojedynczej lub od 3 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

(kontynuacja tekstu)

Pacjentom z wrażliwym żołądkiem

Zaleca się przyjmowanie tabletek razem z jedzeniem. W przypadku przyjęcia leku krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan. Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie należy podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u astmatyków.

Pominięcie zastosowania dawki leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Działania niepożądane przy stosowaniu Ibuprofen Pharmaclan

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, występującepodczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości,które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawekdobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania imaksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skonsultować się zlekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: ból głowy, nudności, wymioty,wysoka temperatura, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (bardzo rzadko: mogądotyczyć do 1 na 10 000 osób). Predysponowani wydają są pacjenci z chorobamiautoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).
• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak względnie silny ból w nadbrzuszu,obecność krwi w kale (stolcu/treści jelitowej) lub czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty lubz ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na100 osób).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności woddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi aż do wstrząsu zagrażającegożyciu (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie wysypki obejmujące całe ciało, z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach,ramionach, dłoniach i stopach, które mogą również obejmować twarz i usta (rumieńwielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może to być jeszcze poważniejsze, pęcherze stająsię większe i rozprzestrzeniają się, a części skóry mogą się złuszczać (zespół Lyella) (bardzorzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może również wystąpić ciężkie zakażenieobjawiające się zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwiczezapalenie powięzi) (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymigłównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych z gorączką występującą napoczątku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana: częstość nie możebyć określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia tych objawównależy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skontaktować się zlekarzem. Patrz także punkt 2.
• Utrata wzroku, niewyraźne lub zaburzone widzenie (zaburzenia wzroku) (niezbyt często: mogądotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, bólbrzucha, nudności, biegunka, wymioty, gazy (wzdęcia) i zaparcia
• niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach możepowodować niedokrwistość

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, a także ataki astmy (prawdopodobnie zespadkiem ciśnienia krwi)
• ból głowy
• zawroty głowy lub uczucie zmęczenia
• pobudzenie i drażliwość
• uczcucie senności
• trudności w zasypianiu
• uczcucie wirowania (zawroty głowy)
• różne wysypki skórne
• wrzód żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (dziura w ścianie przewodupokarmowego)

Skutki uboczne leku Ibuprofen Pharmaclan:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna

• zapalenie błony śluzowej żołądka

• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego

• utrata słuchu

• dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasumoczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki

• zapalenie przełyku

• powstawanie przeponowych struktur jelitowych

• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzeniewątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia

• niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowneowrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem:

• depresja, reakcje psychotyczne

• kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia, trzepotania lub łomotania serca), niewydolność serca,zawał mięśnia sercowego

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń krwionośnych

• astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu)

• łysienie (wypadanie włosów)

• obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenienerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zmniejszone wydalanie moczu,gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawamichoroby nerek, a nawet niewydolności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną,gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).

• odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie

• zapalenie nerwu wzrokowego

• zatkany nos i katar

• skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje nadwrażliwości na światło).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Pharmaclan

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-90, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka tabletki – hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Pharmaclan i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „G2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu średnica tabletki to 8,52 mm, a grubość 4,60 mm.

Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Importer:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Ibuprofen Pharmaclan
• Estonia: Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Niemcy: Ibuprofen Pharmaclan 200 mg Filmtabletten

Francja: IBUPROFENE PHARMACLAN 200 mg comprimé pelliculé

Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan

Polska: Ibuprofen Pharmaclan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11