Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta

Ibutrixen Fast, 400 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazańlekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 3 dni u młodzieży lub udorosłych w przypadku migrenowych bólów głowy lub gorączki lub po upływie 4 dni u osóbdorosłych w przypadku leczenia bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibutrixen Fast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibutrixen Fast
3. Jak stosować Ibutrixen Fast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibutrixen Fast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibutrixen Fast i w jakim celu się go stosuje

Ibutrixen Fast należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) izawiera ibuprofen. Ibuprofen zmniejsza ból i gorączkę.

Ibutrixen Fast jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bóle głowy, bóle menstruacyjne, bóle zębów.
• ostrych migrenowych bólów głowy związanych z aurą lub bez aury
• gorączki.

Ibutrixen Fast jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lati powyżej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibutrixen Fast

Kiedy nie przyjmować leku Ibutrixen Fast:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub jakikolwiek inny składnik tego leku wymieniony wpunkcie 6.
• jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak duszność, astma, obrzęk naczynioruchowy,pokrzywka lub katar po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych lekówprzeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężkaniewydolność serca
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibutrixen Fast należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację wszczepienia bypassów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udar” lub przemijający atak niedokrwienny, „TIA”)
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego wysoki poziom cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Ogólnie, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych problemów z nerkami. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów)

Działania niepożądane preparatu Ibutrixen Fast

Duszność

- pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywki.

- u pacjenta występują zakażenia - patrz punkt „Zakażenia” niżej.

- Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy przerwać stosowanie kapsułek Ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z wysypką skórną, zmianami na błonach śluzowych, pęcherzami lub innymi objawami alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest minimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Nie należy stosować jednocześnie różnych leków przeciwbólowych, chyba że lekarz zalecił takie postępowanie.

Zakażenia

Ibutrixen Fast może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym stosowanie Ibutrixen Fast może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie trwania zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta.

Dzieci i młodzież

U młodzieży w stanie odwodnienia istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ibutrixen Fast i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibutrixen Fast może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibutrixen Fast w kapsułkach. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibutrixen Fast z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli są stosowane:

• Inne leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ działanie digoksyny może się nasilić
• Glikokortykoidy (produkty lecznicze zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i jelit lub krwawienia

itd

Interakcje leków z Ibutrixen Fast

Takrolimus i cyklosporyna

(leki immunosupresyjne) Ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek

Zydowudyna

(lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS) Ponieważ stosowanie Ibutrixen Fast może zwiększać ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do obrzęku u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię.

Sulfonylomoczniki

(leki przeciwcukrzycowe) Ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi

Antybiotyki z grupy chinolonów

Ponieważ może wzrastać ryzyko wystąpienia drgawek (drgawki)

Worykonazol i flukonazol

(inhibitory CYP2C9) Ponieważ działanie ibuprofenu może się nasilić. Stosowane w zakażeniach grzybiczych. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.

Aminoglikozydy

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibutrixen Fast, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibutrixen Fast, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibutrixen Fast może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia).

Ważne informacje dotyczące leku Ibutrixen Fast

Leczenie przez dłuższy okres

Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka matki, ale prawdopodobnie nie ma wpływu na dziecko. W okresie karmienia piersią dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie tego leku w zalecanych dawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków NLPZ, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen zazwyczaj nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże przy większych dawkach może wystąpić zaburzenie zdolności reagowania.

Ibutrixen Fast zawiera soję

Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego.

Ibutrixen Fast zawiera potas

Lek zawiera 28 mg potasu w jednej kapsułce. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.

Ibutrixen Fast zawiera sorbitol

Zawiera sorbitol (E 420). Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Ibutrixen Fast

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy okres konieczny. Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg powinni stosować zalecaną dawkę jednorazową 1 kapsułki ibuprofenu (400 mg).

Ibutrixen Fast - informacje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Osobom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie leku Ibutrixen Fast z posiłkiem.

Należy skonsultować się z lekarzem:

• Osoby dorosłe - jeśli wymagane jest leczenie migrenowych bólów głowy lub gorączki dłużej niż 3 dni, a także jeśli wymagane jest leczenie bólu dłużej niż 4 dni lub jeśli objawy się nasilą.
• Młodzież w wieku od 12 do 17 lat - jeśli leczenie jest wymagane dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibutrixen Fast

W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecono lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności,
• ból brzucha,
• wymioty (mogą być krwiste),
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• biegunkę,
• ból głowy,
• dzwonienie w uszach,
• splątanie i drżenie gałek ocznych,
• zaostrzenie astmy u astmatyków,

W przypadku stosowania dużych dawek mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak pobudzenie, senność, dezorientacja, śpiączka, drgawki, ból w klatce piersiowej, itp.

W przypadku pominięcia dawki leku Ibutrixen Fast

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibutrixen Fast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Inne możliwe działania niepożądane to ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, bóle brzucha, dolegliwości trawienne, itp.

Zapalenie błony śluzowej żołądka

W szczególności, ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Ibutrixen Fast i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• silny ból brzucha, zwłaszcza po rozpoczęciu stosowania leku Ibutrixen Fast (rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• czarny stolec, biegunka z krwią lub wymioty z krwią (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• wysypka skórna, silne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zmiany na błonach śluzowych (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skórne. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• ciężki lub uporczywy ból głowy (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) (nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Objawy niepożądane leku Ibutrixen Fast

Ból po bokach brzucha i (lub) w nadbrzuszu

Krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek). Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Rzadko

Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Zakażenie

Jeśli podczas stosowania leku Ibutrixen Fast wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy zbadać, czy nie ma wskazań do zastosowania terapii przeciwzakaźnej i(lub) antybiotykowej. Po podaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani.

Problemy z wytwarzaniem komórek krwi

Niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem. Nie stosować samodzielnie środków przeciwbólowych lub produktów leczniczych obniżającymi gorączkę (produkty lecznicze przeciwgorączkowe).

Informacje kontaktowe:

Adres: 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ibutrixen Fast:

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ibutrixen Fast po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Ibutrixen Fast

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: Makrogol 600, Woda oczyszczona, Potasu wodorotlenek, Żelatyna, Sorbitol, Erytrozyna, Lecytyna sojowa, Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Makrogol 600.

Jak wygląda Ibutrixen Fast i co zawiera opakowanie

Ibutrixen Fast, 400 mg, kapsułki, miękkie. Przezroczysta, czerwonoróżowa, owalna, miękka kapsułka żelatynowa zawierająca lepki płyn o barwie od przejrzystej do bladoróżowej. Wielkość opakowania: Blistry PVDC/PVC/aluminium po 2, 4, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50 kapsułek miękkich. Blistry pakowane są w pudełka tekturowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28

10115 Berlin

Niemcy

Importer

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

• Królestwo Ibuprofen Strides 400 mg zachte capsules - Niderlandów
• Republika Czeska Ibuprofen Strides
• Francja Ibuprofene Strides 400 mg capsules molle
• Włochy Ibuprofene Strides
• Polska Ibutrixen Fast
• Hiszpania Ibuprofeno Strides 400 mg capsulais blanda EFG
• Rumunia Ibuprofen Heaton 400 mg capsule moale
• Austria Ibuprofen-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln
• Niemcy Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2024