Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprom dla dzieci, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem.

- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią:po 24 godzinach u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lubpo 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Ibuprom dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci
3. Jak stosować Ibuprom dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprom dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego),- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Ibuprom dla dzieci:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ),- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibuprom dla dzieci

Sytuacje, w których należy zachować ostrożność:

− u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,

− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),

− w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

− u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, przede wszystkim jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednej z substancji pomocniczych leku, we fruktozę).

Ryzyko niewydolności nerek i innych powikłań:

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku.

Ostrzeżenia dotyczące reakcji skórnych:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dla dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.

Uwaga!

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Przestrzeganie zasad przyjmowania leku Ibuprom dla dzieci

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać sięz niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (bólw klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjentachoroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lubzablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lubprzemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężeniecholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent palitytoń.

Zakażenia

Ibuprom dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tymIbuprom dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencjiprowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Lek Ibuprom dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje leku Ibuprom dla dzieci z innymi lekami

− zydowudyna – zwiększa się ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do obrzęków u chorych na hemofilię,

− lit i metotreksat – może zwiększać ich toksyczność,

− kortykosteroidy – zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom dla dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibuprom dla dzieci z jedzeniem

Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprom dla dzieci jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Lek Ibuprom dla dzieci może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprom dla dzieci, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprom dla dzieci, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, jednak nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność

Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania i w zalecanych dawkach, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibuprom dla dzieci zawiera maltitol ciekły, sód, benzoesan sodu (E 211) i alkohol benzylowy

Maltitol

Lek zawiera maltitol ciekły. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Benzoesan sodu (E 211)

Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu 1 ml zawiesiny.

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety

Ibuprom dla dzieci - informacje dla pacjentów

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód

Lek zawiera 17,96 mg sodu (0,78 mmol) (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,89% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ibuprom dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Zalecana dawka dobowa leku Ibuprom dla dzieci wynosi od 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała.

Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy:

o masie ciała 5 - 7,6 kg: 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę).

Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy:

o masie ciała 7,7 - 9 kg: 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu na dobę).

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat:

o masie ciała 10 - 15 kg: 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę).

(kolejne grupy wiekowe)

Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania.

Informacje o leku Ibuprom dla dzieci

Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku.

U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popijanie mlekiem.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom dla dzieci

Objawy przedawkowania:
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom dla dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia.Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

Leczenie przedawkowania

Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu z organizmu nadmiaru leku. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom dla dzieci

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.
• objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku

Z oddychaniem, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu; objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.

Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

Zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie skóry, reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit;
W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna);
Zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny mogący objawiać się również zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem pleców, obrzękiem nóg lub ogólnym złym samopoczuciem);
Problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);
Reakcje psychotyczne, depresja.

Działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych, działania niepożądane mogą obejmować:

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa;
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Ryzyko ataku serca

Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby zgłosić działania niepożądane, można skontaktować się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych dzwoniąc pod numer +48 22 49 21 301, odwiedzając stronę internetową:

Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Po pierwszym otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom dla dzieci

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol, aromat truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprom dla dzieci i co zawiera opakowanie

Lepka, prawie biała zawiesina. Opakowania: butelka o pojemności 100 ml, 150 ml lub 200 ml. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie.

Wytwórcy leku:

• Farmasierra Manufacturing, S.L. - Ctra. Irún, Km. 26,200, San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania
• Farmalider, S.A. - C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania
• Delpharm Bladel B.V. - Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Holandia
• Edefarm, S.L. - Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, Valencia, 46191, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 9 z 9