Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IBUPROM MAX RAPID, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPROM MAX RAPID i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUPROM MAX RAPID
3. Jak stosować IBUPROM MAX RAPID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROM MAX RAPID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROM MAX RAPID i w jakim celu się go stosuje

IBUPROM MAX RAPID zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego. Ibuprofen należy do leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  • bóle głowy
  • migrena z aurą lub bez (wraz z objawami dodatkowymi, takimi jak nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk)
  • napięciowe bóle głowy
  • bóle zębów
  • bóle mięśniowe, stawowe i kostne
  • bolesne miesiączkowanie
  • nerwobóle
  • bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUPROM MAX RAPID

Kiedy nie stosować leku IBUPROM MAX RAPID

Leku IBUPROM MAX RAPID nie należy stosować u pacjentów:

Strona 1 z 9

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku IBUPROM MAX RAPID

Przeciwwskazania

• Z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• U których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
• Z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości
• Z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca
• W III trymestrze ciąży
• Ze skazą krwotoczną
• W wieku poniżej 12 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM MAX RAPID należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• Toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej
• Objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
• Choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
• Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca
• Zaburzenia czynności nerek
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Czynną lub przebytą astmę oskrzelową
• Choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki
• Jeśli pacjent musi ograniczyć spożycie sodu w diecie

Należy unikać stosowania leku IBUPROM MAX RAPID jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

IBUPROM MAX RAPID - ostrzeżenia i wskazania dotyczące stosowania

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudnościz oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM MAXRAPID i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Jeśli pomimo przyjmowania leku objawy utrzymują się i nie ustępują po 3 dniach, nasilają się lubpojawiają nowe, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX RAPID należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężeniecholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
• u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczającezapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówzwiązanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawićlek IBUPROM MAX RAPID i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
IBUPROM MAX RAPID może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związkuz tym IBUPROM MAX RAPID może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebieguwywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują sięlub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodnośću kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudnościw zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraznasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przezmożliwie najkrótszy okres.Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującychw przeszłości.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynnościnerek.

Lek IBUPROM MAX RAPID a inne leki

Należy unikać stosowania leku IBUPROM MAX RAPID w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Lek IBUPROM MAX RAPID może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUPROM MAX RAPID. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• glikozydy nasercowe;
• lit i metotreksat;
• cyklosporyna;
• mifepryston;
• takrolimus;
• zydowudyna;
• antybiotyki chinolonowe;
• leki moczopędne;
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROM MAX RAPID. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX RAPID z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy przyjmować leku IBUPROM MAX RAPID, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek IBUPROM MAX RAPID może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROM MAX RAPID, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROM MAX RAPID, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Dawkowanie leku IBUPROM MAX RAPID

Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez zalecenia lekarza.

W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM MAX RAPID

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM MAX RAPID lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs.

Leczenie przedawkowania

Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie śledzić czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROM MAX RAPID

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, IBUPROM MAX RAPID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną.

Objawy niepożądane

Niezbyt często:

Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki skórne i świąd.

Rzadko:

Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;

Zaburzenia psychotyczne, depresja, szumy uszne;

Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko:

Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);

Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;

Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów).

Częstość nieznana:

Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;

Skóra staje się wrażliwa na światło;

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

- - -

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 492 13 01

IBUPROM MAX RAPID

faks: +48 22 492 13 09

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać IBUPROM MAX RAPID

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku IBUPROM MAX RAPID po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje co zawiera IBUPROM MAX RAPID

• Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego.
• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (200 M), sodu laurylosiarczan, krospowidon, powidon (K-30), krzemionka, koloidalna uwodniona, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian;

Jak wygląda IBUPROM MAX RAPID i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe tabletki powlekane o podłużnym kształcie, gładkie po jednej stronie i z szarym nadrukiem IBUPROM po drugiej stronie. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 12 szt. – 1 blister po 12 tabletek powlekanych. 24 szt. – 2 blistry po 12 tabletek powlekanych. Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 48 tabletek powlekanych w butelce. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 9 z 9