Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM ZATOKI

200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

(Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprom Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki
3. Jak stosować lek Ibuprom Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprom Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibuprom Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprom Zatoki jest lekiem przeznaczonym do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów występujących w przeziębieniu i grypie takich jak: ból głowy, ból i niedrożność zatok obocznych nosa, katar, gorączka, ból gardła, bóle mięśniowe.

Doraźne leczenie objawów zapalenia zatok, takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegających z bólem, będących konsekwencją powikłań przeziębienia, grypy lub alergicznego nieżytu nosa.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki

Kiedy nie stosować leku Ibuprom Zatoki:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• w ciąży i w okresie karmienia piersią;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprom Zatoki:

Sytuacje, w których należy poważnie rozważyć stosowanie lub unikanie leku:

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, dławicą piersiową;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
• u pacjentów z cukrzycą;
• u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem;
• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;
• u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• Jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

Inne istotne informacje dotyczące stosowania leku:

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) ze względu na podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Informacje dotyczące stosowania leku Ibuprom Zatoki

Podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku Ibuprom Zatoki

W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Lek powinien być ostrożnie przyjmowany przez pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne, leki psychotropowe.

Dzieci

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprom Zatoki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Ibuprom Zatoki jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom Zatoki z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Ibuprom Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprom Zatoki, na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki moczopędne
• kortykosteroidy
• metotreksat

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Zatoki. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn. Lek Ibuprom Zatoki zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową (E110), benzoesan sodu i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa (E110) i czerwień allura (E129) mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 0,005 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy, że lek uznaje się za wolny od sodu.

Jak stosować lek Ibuprom Zatoki

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu 1 do 2 tabletek doustnie co 4 godziny (nie należy stosować ilości większej niż 6 tabletek na dobę).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom Zatoki

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Może także wystąpić znaczne zwiększenie częstości skurczów serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny. W oparciu o liczne badania dotyczące efektów przedawkowania pseudoefedryny zawartej w preparatach złożonych stosowanych w przeziębieniach i alergiach, zaleca się wykonanie płukania żołądka jeśli ilość przyjętej substancji przekracza równoważną 3-4 maksymalnym dawkom dobowym (czyli 720-960 mg).

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom Zatoki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

- bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10;

- często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;

Informacje o działaniach niepożądanych leku Ibuprom Zatoki

Częstość występowania

- niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;

- rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;

- bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000;

- nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Działania niepożądane

Występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek)

- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek)

- reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego);

- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie;

- zaburzenia widzenia;

- owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek)

- szumy uszne;

- martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek)

- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.

- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości głównie u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.

- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.

- ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi.

Informacje o możliwych skutkach ubocznych leku

Poniżej przedstawione są potencjalne skutki uboczne leku, które mogą wystąpić podczas jego przyjmowania:

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji:

• zagrażający życiu wstrząs
• reakcje psychotyczne, depresja
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
• nadciśnienie tętnicze
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Objawy wymagające pilnej pomocy medycznej:

• ostre bóle nadbrzusza
• smoliste stolce
• krwawe wymioty

W przypadku pojawienia się tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne potencjalne skutki uboczne:

• zaburzenia czynności wątroby
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania należy zgłosić lekarzowi jak najszybciej.

Uwaga: Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ibuprom Zatoki - informacje dla pacjentów

Poniżej przedstawiamy ważne informacje dotyczące stosowania leku Ibuprom Zatoki:

Działania niepożądane

Może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy natychmiast zakończyć stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Doraźne stosowanie leku rzadko powoduje działania niepożądane. U pacjentów starszych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ibuprofenem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich organów.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Lek Ibuprom Zatoki zawiera ibuprofen, pseudoefedryny chlorowodorek oraz inne substancje pomocnicze. Składniki otoczki i tuszu do nadruku są również szczegółowo opisane.

Ibuprom Zatoki

Ibuprom Zatoki to lek zawierający substancję czynną ibuprofen oraz substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, opadry różowoczerwony 03B21797 (substancje: dwutlenek tytanu (E171), czerwień koszenilowa A (E124), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), żelazocyjanek, glinu).

Co zawiera opakowanie

Elipsoidalne tabletki barwy ceglastej, z nadrukiem IB Z z jednej strony.

Dostępne opakowania:

• 6 szt. - 1 blister po 6 szt.;
• 10 szt. - 1 blister po 10 szt.;
• 12 szt. - 1 blister po 12 szt.;
• 20 szt. - 2 blistry po 10 szt.;
• 24 szt. - 2 blistry po 12 szt.;
• 24 szt. w butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.