Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuvit D 2000 IU, kapsułki, miękkie

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuvit D 2000 IU i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D 2000 IU
3. Jak stosować lek Ibuvit D 2000 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuvit D 2000 IU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuvit D 2000 IU i w jakim celu się go stosuje

Ibuvit D 2000 IU (jednostek międzynarodowych) zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol, który jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka. Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga budowę kości. Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) oraz osteomalacji (niedostatecznej mineralizacji kości u dorosłych).

Lek Ibuvit D 2000 IU jest stosowany:

• w profilaktyce stanów związanych z niedoborem witaminy D u dorosłych z prawidłową masą ciała oraz dzieci i młodzieży z prawidłową masą ciała w wieku 11 lat i powyżej;
• w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych;
• w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na światło słoneczne (od października do kwietnia). W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach letnich (od maja do września) zaleca się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania witaminy D. W Polsce wystarczająca ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w miesiącach letnich (od maja do września) i wymaga co najmniej 15 minut dziennie przebywania na słońcu w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Niedobór witaminy D

Jako niedobór witaminy D uznaje się stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D określa się jako 30 do 50 ng/ml (75 do 125 nmol/l).

Niedobór witaminy D może wystąpić, jeśli pacjent mieszka w miejscu położonym na wysokiej szerokości geograficznej (> 35°), gdy dieta i tryb życia nie dostarczają odpowiedniej ilości witaminy D do organizmu (osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, osoby pracujące nocą), lub gdy zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone (kobiety w ciąży, osoby z nadwagą i otyłością).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D 2000 IU

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D 2000 IU:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma skłonność do powstawania kamieni w nerkach;
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza witaminy D);
• u dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D 2000 IU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D 2000 IU;
• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki;
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Ibuvit D 2000 IU a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki i ich interakcje

Niektóre leki mogą powodować interakcje z Ibuvit D 2000 IU, należy zachować ostrożność przy stosowaniu w następujących przypadkach:

• Leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat)
• Leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy)
• Leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etidronian, pamidronian
• Leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd)

Ibuvit D 2000 IU z jedzeniem i piciem

Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuvit D 2000 IU.

Jak stosować lek Ibuvit D 2000 IU

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz celu stosowania leku.

Profilaktyka niedoboru witaminy D

Zazwyczaj zaleca się dawkę 2000 IU na dobę u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 11 lat. W przypadku braku syntezy witaminy D w skórze, dawkę należy stosować przez cały rok.

Leczenie wspomagające w osteoporozie

Dawkowanie wynosi zazwyczaj 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku.

Profilaktyka u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią

Zalecana dawka to 2000 IU na dobę, zależnie od zaleceń lekarza.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przedawkowania leku Ibuvit D 2000 IU, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ibuvit D 2000 IU

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Ibuvit D 2000 IU należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalcynuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka
• świąd
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaparcia
• gazy (wzdęcia)
• nudności
• ból brzucha
• biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuvit D 2000 IU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuvit D 2000 IU

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2000 IU witaminy D.

- Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony; skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuvit D 2000 IU i co zawiera opakowanie

Ibuvit D 2000 IU ma postać jasnożółtych, owalnych miękkich kapsułek (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5