Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatilek, 100 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatilek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatilek
3. Jak stosować lek Imatilek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatilek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatilek i w jakim celu się go stosuje

Imatilek jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatilek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate, MDS/MPD).
• Zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome, HES) i (lub) przewlekłąbiałaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatilek

Lek Imatilek jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatilek:

- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatilek. W razie podejrzenia uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatilek należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• jeśli podczas przyjmowania leku Imatilek u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Imatilek pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatilek nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatilek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatilek stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatilek jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież:Tutaj dodaj informacje dotyczące stosowania leku Imatilek u dzieci i młodzieży, jeśli jest to istotne.

Lek Imatilek - informacje dla pacjentów

Lek Imatilek jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatilek może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatilek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatilek, jeśli przyjmowane są jednocześnie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• ..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatilek

Lekarz przepisał lek Imatilek z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatilek może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatilek, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatilek

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatilek, którą należy przyjmować. - W przypadku leczenia CML: 3

Lek Imatilek - dawki początkowe

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki raz na dobę,
• 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Leczenie Ph-positive ALL

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.

Leczenie MDS/MPD

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.

Leczenie HES/CEL

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Leczenie DFSP

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatilek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatilek

• Lek Imatilek należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatilek.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
• Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą mineralną lub sokiem jabłkowym.

Jak długo przyjmuje się lek Imatilek

Należy przyjmować lek Imatilek codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatilek

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatilek

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1na 10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatilek może powodować zatrzymanie wodyw organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. LekImatilek może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększonąpodatność na zakażenie.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczegokrwi).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawyproblemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lubw jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy naskórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
• Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkankitłuszczowej znajdującej się pod skórą).
• Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawyzaburzeń żołądka i jelit).
• Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemówz nerkami).
• Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagłautrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzękw obrębie czaszki/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawyniedoboru krwinek czerwonych).
• Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.
• Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
• Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkankiłącznej).
• Trudności w słyszeniu.
• Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasuwe krwi pacjenta).
• Siniaczenie.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśnipacjenta (objawy problemów z mięśniami).
• Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawrotygłowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemówz jajnikami lub macicą).

Objawy niepożądane leczenia

Poważne objawy niepożądane:

- Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości zestrony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Objawy reakcji alergicznej:

- Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórychkrwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanegomoczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

- Przewlekła niewydolność nerek.

- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) upacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- Ból głowy lub zmęczenie.

- Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

- Wysypka.

- (inne objawy)

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

- Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

- Zawroty głowy lub osłabienie.

- Trudności ze snem (bezsenność).

- (inne objawy)

Częstość nieznana:

- Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowieniei piekący ból.

- Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Imatilek

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatilek

Substancją czynną leku jest imatynib.Jedna kapsułka twarda o mocy 100 mg leku Imatilek zawiera 100 mg imatynibu (w postaciimatynibu mezylanu).Pozostałe składniki to: krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna uwodniona.Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, wody, tytanu dwutlenku (E 171) i żelaza tlenku żółtego(E 172). Tusz nadruku na kapsułce zawiera szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czerwony(E 172).

Jak wygląda lek Imatilek i co zawiera opakowanie

Imatilek, kapsułki żelatynowe, twarde 100 mg: kapsułki rozmiar „1”, zawierające granulat o barwiebiaławej do kremowej, składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym. Na wieczkui korpusie kapsułki znajduje się czerwony pasek.Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierajace po 10 kapsułek, umieszczone są wtekturowym pudełku.Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.ul. Ostrzykowizna 14A05-170 ZakroczymTel.: +48 22 785 27 60Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106Data ostatniej aktualizacji ulotki:14.07.2022 r.