Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Imatilek, 400 mg, kapsułki, twarde
Imatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Imatilek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatilek
- Jak stosować lek Imatilek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Imatilek
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Imatilek i w jakim celu się go stosuje
Imatilek jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Imatilek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
- Przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML).
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Imatilek jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate, MDS/MPD).
- Zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome, HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL).
Guzowate włókniakomięsaki skóry - leczenie lekiem Imatilek
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatilek hamuje wzrost tych komórek. W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatilek, należy skierować je do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatilek
Lek Imatilek jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Imatilek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatilek. W razie podejrzenia uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatilek należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta wystąpiły choroby wątroby, nerek lub serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
- jeśli pacjent miał lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
- jeśli podczas przyjmowania leku Imatilek u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Imatilek pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Należy okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatilek nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatilek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatilek stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatilek jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież: Lek Imatilek jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią
Lek Imatilek: informacje dla pacjentów
ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSPi HES/CEL jest bardzo ograniczone. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatilek może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Lek Imatilek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatilek, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatilek, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatilek będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatilek na niektóre inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Lek Imatilek nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatilek w czasie ciąży.
- Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatilek i przez 15 dni po zakończeniu leczenia.
- Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatilek i przez 15 dni po zakończeniu leczenia, gdyż może to zaszkodzić dziecku.
- Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatilek, powinni skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Jak stosować lek Imatilek
Lekarz przepisał lek Imatilek z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatilek może pomóc poprawić ten stan. Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Imatilek, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatilek
Stosowanie u pacjentów dorosłych: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatilek, którą należy przyjmować. W przypadku leczenia CML: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg: 400 mg przyjmowane jako 1 kapsułka raz na dobę,
Dawkowanie leku Imatilek
- 600 mg przyjmowane jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem.
- W przypadku leczenia Ph-positive ALL:Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.
- W przypadku leczenia MDS/MPD:Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg raz na dobę.
- W przypadku leczenia HES/CEL:Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
- W przypadku leczenia DFSP:Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatilek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależałaod stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może byćwiększa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę możnapodawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawkiwieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatilek
- Lek Imatilek należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
- Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą mineralną lub sokiem jabłkowym.
Jak długo przyjmuje się lek Imatilek
Należy przyjmować lek Imatilek codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatilek
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Imatilek
- Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
- Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle są one łagodne do umiarkowanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatilek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
- Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Imatilek może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
- Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
- Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
- Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
- Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
- Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
- Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
- Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej znajdującej się pod skórą).
- Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
(kolejne objawy)
Działania niepożądane leku Imatilek
Najczęstsze działania niepożądane:
- Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości zestrony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Częste działania niepożądane:
- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
- Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórychkrwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanegomoczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
- Przewlekła niewydolność nerek.
- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy lub zmęczenie.
- Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
- Wysypka.
- Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatilek.
- Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
- Zwiększenie masy ciała.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
- Zawroty głowy lub osłabienie.
- Trudności ze snem (bezsenność).
- Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
- Krwotoki z nosa.
- Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
- Świąd.
- Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
- Drętwienie dłoni lub stóp.
- Owrzodzenie jamy ustnej.
- Ból stawów z obrzękiem.
- Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
- Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
- Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Częstość nieznana:
- Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
- Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Imatilek
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Imatilek
Substancją czynną leku jest imatynib. Jedna kapsułka twarda o mocy 400 mg leku Imatilek zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
Pozostałe składniki to: krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna uwodniona.
Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, wody, tytanu dwutlenku (E 171) i żelaza tlenku żółtego (E 172).
Jak wygląda lek Imatilek i co zawiera opakowanie
Imatilek, kapsułki żelatynowe, twarde 400 mg: kapsułki rozmiar „00”, zawierające granulat o barwie białawe do kremowej, składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierajace po 10 kapsułek, umieszczone są w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.07.2022 r.
