Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Adamed Pharma, 100 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Adamed Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Adamed Pharma
3. Jak stosować lek Imatinib Adamed Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Adamed Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Imatinib Adamed Pharma i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Adamed Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Adamed Pharma jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imatinib Adamed Pharma jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej zwanego przełomem blastycznym. Jednakże u dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu wszystkich etapów choroby.
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Adamed Pharma hamuje wzrost tych komórek.
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają

Imatinib Adamed Pharma

Lek Imatinib Adamed Pharma hamuje wzrost komórek w pewnych podtypach chorób, takich jak:

• Zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL)
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Adamed Pharma

Lek Imatinib Adamed Pharma przepisywany jest pacjentom przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Adamed Pharma

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia uczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent ma lub miał choroby wątroby, nerek lub serca. Jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy, również należy to zgłosić lekarzowi.

Jeśli podczas leczenia nastąpi nagłe zwiększenie masy ciała, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ lek może powodować zatrzymanie wody w organizmie.

Podczas przyjmowania leku Imatinib Adamed Pharma

Podczas przyjmowania leku Imatinib Adamed Pharma stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Adamed Pharma jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Adamed Pharma może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Adamed Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Adamed Pharma, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Adamed Pharma, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Adamed Pharma będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Adamed Pharma na niektóre inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek Imatinib Adamed Pharma nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Adamed Pharma w czasie ciąży. Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Adamed Pharma.

Wpływ na płodność: Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Adamed Pharma, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Lek Imatinib Adamed Pharma zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Imatinib Adamed Pharma.

Jak stosować lek Imatinib Adamed Pharma

Lek Imatinib Adamed Pharma - specyfikacja i zalecenia dotyczące stosowania

Lekarz przepisał lek Imatinib Adamed Pharma z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Adamed Pharma może pomóc poprawić ten stan. Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Adamed Pharma, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Imatinib Adamed Pharma

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Adamed Pharma, którą należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę.
• Możliwe są różne dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Adamed Pharma, którą należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg.

Kiedy i jak przyjmować lek Imatinib Adamed Pharma

• Lek Imatinib Adamed Pharma należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
• Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i proszek rozpuścić w szklance z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Informacje dotyczące leku Imatinib Adamed Pharma

Ostrożności przy przyjmowaniu leku

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny postępować ostrożnie. Należy unikać kontaktu zawartości kapsułki ze skórą i oczami oraz nie wdychać jej. Należy umyć ręce natychmiast po otworzeniu kapsułki.

Dawkowanie leku

Imatinib Adamed Pharma należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki leku.

Pominięcie dawki

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien sprawdzić swoje przypomnienia. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
• Następnie należy kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Imatinib Adamed Pharma może powodować działania niepożądane. Niektóre z nich mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.

Działania niepożądane

• Bardzo często lub często: szybkie zwiększenie masy ciała, objawy zakażenia, niespodziewane krwawienie lub siniaki.
• Niezbyt często lub rzadko: ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie pustki w głowie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Objawy problemów zdrowotnych

Nudności i utrata apetytu, lekkie zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana:

- Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

- Przewlekła niewydolność nerek.

- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

- Ból głowy lub uczucie zmęczenia.

- Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Działania niepożądane leku Imatinib Adamed Pharma

Możliwe działania niepożądane:

Wśród możliwych działań niepożądanych leku Imatinib Adamed Pharma można wyróżnić:

• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub ból stawów, mięśni albo kości.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych leku Imatinib Adamed Pharma można zaliczyć:

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

Nieznane działania niepożądane leku Imatinib Adamed Pharma mogą obejmować:

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Imatinib Adamed Pharma

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywanie i stosowanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Adamed Pharma

• Substancją czynną jest imatynib (w postaci imatynibu mezylanu). Każda kapsułka leku Imatinib Adamed Pharma zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
• Pozostałe składniki to: krospowidon (typ A), laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
• Kaspułka zawiera żelatynę, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Imatinib Adamed Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Imatinib Adamed Pharma, 100 mg, kapsułki, twarde to pomarańczone kapsułki żelatynowe rozmiar „3”. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60, 100, 120 lub 180 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Polska

Wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja - Imatinib Adamed Pharma
• Polska - Imatinib Adamed Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: