Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Adamed Pharma, 400 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Adamed Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Adamed Pharma
3. Jak stosować lek Imatinib Adamed Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Adamed Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Adamed Pharma i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Adamed Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Adamed Pharma jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imatinib Adamed Pharma jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej zwanego przełomem blastycznym. Jednakże u dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu wszystkich etapów choroby.
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Adamed Pharma hamuje wzrost tych komórek.
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają

Imatinib Adamed Pharma

Imatinib Adamed Pharma hamuje wzrost komórek w niektórych chorobach, takich jak:

• Zespołem hipereozynofilowym (HES) i przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP).

Lek jest przepisywany pacjentom przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu nowotworów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Adamed Pharma

Lek Imatinib Adamed Pharma jest przeciwwskazany w przypadku uczulenia na składniki leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien być poinformowany o chorobach wątroby, nerek, serca oraz przyjmowanych innych lekach.

Należy monitorować szybkie zwiększenie masy ciała podczas leczenia lekiem.

Jak stosować lek Imatinib Adamed Pharma

Podczas przyjmowania leku Imatinib Adamed Pharma

Stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Adamed Pharma jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Adamed Pharma może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Adamed Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca).

Lek Imatinib Adamed Pharma

Lekarz przepisał lek Imatinib Adamed Pharma z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Adamed Pharma może pomóc poprawić ten stan. Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Adamed Pharma, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Adamed Pharma:

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Adamed Pharma, którą należy przyjmować.

- W przypadku leczenia CML:

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj:

- 600 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 400 mg oraz 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem.

- W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 400 mg oraz 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

- W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę.

- W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

- W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano i jedna kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Adamed Pharma, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Adamed Pharma będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Adamed Pharma

- Lek Imatinib Adamed Pharma należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatinib Adamed Pharma.

- Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie należy otwierać ani zgniatać kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z ich połykaniem (np. u dzieci).

- Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i proszek rozpuścić w szklance z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Lek Imatinib Adamed Pharma - Informacje i zalecenia

Postępowanie przy otwieraniu kapsułek

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z ich zawartością. Należy unikać kontaktu zawartości kapsułki ze skórą i oczami oraz nie wdychać jej zawartości. Należy umyć ręce natychmiast po otworzeniu kapsułki.

Jak długo przyjmować lek Imatinib Adamed Pharma

Należy przyjmować lek Imatinib Adamed Pharma codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Adamed Pharma

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Adamed Pharma

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Bardzo często lub często występujące działania niepożądane:

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Adamed Pharma może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Imatinib Adamed Pharma może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często lub rzadko występujące działania niepożądane:

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Objawy niepożądane - ważne informacje

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).

Nudności i utrata apetytu, lekkie zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana:

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem),

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

Działania niepożądane leku Imatinib Adamed Pharma

Objawy, które należy zgłosić lekarzowi natychmiast:

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub ból stawów, mięśni albo kości.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane:

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Informacje o leku Imatinib Adamed Pharma

Przechowywanie:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Usuwanie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Adamed Pharma:

• Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu). Każda kapsułka leku Imatinib Adamed Pharma zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: krospowidon (typ A), laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
• Kaspułka zawiera żelatynę, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Imatinib Adamed Pharma i co zawiera opakowanie:

Lek Imatinib Adamed Pharma, 400 mg, kapsułki, twarde to pomarańczone kapsułki żelatynowe rozmiar „00”. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 90, 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Polska

Wytwórca:

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja Imatinib Adamed Pharma
Polska Imatinib Adamed Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [dodaj datę aktualizacji]