Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Adamed Pharma, 400 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Adamed Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Adamed Pharma
3. Jak stosować lek Imatinib Adamed Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Adamed Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Adamed Pharma i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Adamed Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Adamed Pharma jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
• Imatinib Adamed Pharma jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Adamed Pharma hamuje wzrost tych komórek.
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają

Imatinib Adamed Pharma

Imatinib Adamed Pharma hamuje wzrost komórek w niektórych chorobach, takich jak:

• Zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP).

W przypadku pytań dotyczących leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Lek Imatinib Adamed Pharma jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zgłosić uczulenie na składniki leku.

Kiedy nie stosować leku

Nie należy stosować leku, jeśli występuje uczulenie na składniki leku.

W razie podejrzenia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku, należy omówić to z lekarzem jeśli wystąpiły choroby wątroby, nerek lub serca.

Jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy, należy poinformować lekarza.

Jeśli zachodzi podejrzenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, należy poddać się kontroli lekarskiej.

Należy monitorować masę ciała podczas stosowania leku, ponieważ może powodować zatrzymanie wody w organizmie.

Stosowanie leku Imatinib Adamed Pharma

Podczas przyjmowania leku

Stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Adamed Pharma jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Adamed Pharma może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Adamed Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Adamed Pharma, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Adamed Pharma, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Adamed Pharma będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Adamed Pharma na niektóre inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Imatinib Adamed Pharma nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Adamed Pharma w czasie ciąży. Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Adamed Pharma.

Wpływ na płodność

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Adamed Pharma, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Lek Imatinib Adamed Pharma zawiera laktozę jednowodną

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Imatinib Adamed Pharma.

Lek Imatinib Adamed Pharma

Lekarz przepisał lek Imatinib Adamed Pharma z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Adamed Pharma może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Adamed Pharma, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Adamed Pharma:

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Adamed Pharma, którą należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML:
  • Dawka początkowa wynosi zazwyczaj: 600 mg

Ważne informacje dotyczące leku Imatinib Adamed Pharma

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z ich zawartością. Należy unikać kontaktu zawartości kapsułki ze skórą i oczami oraz nie wdychać jej zawartości. Należy umyć ręce natychmiast po otworzeniu kapsułki.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Adamed Pharma?

Należy przyjmować lek Imatinib Adamed Pharma codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Wymienione działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która została zdefiniowana poniżej:

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób.
• Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.
• Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób.
• Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Adamed Pharma może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Imatinib Adamed Pharma może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Działania niepożądane:

Objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi:

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia.

Objawy problemów z wątrobą:

Nudności i utrata apetytu, lekkie zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu.

Objawy problemów ze skórą:

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami, gorączka, swędzenie, uczucie pieczenia.

Objawy zaburzeń żołądka i jelit:

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce.

Objawy problemów z nerkami:

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia.

Objawy problemów z jelitami:

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka.

Objawy problemów z układem nerwowym:

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem.

Objawy niedoboru krwinek czerwonych:

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, ciemne zabarwienie moczu.

Inne objawy:

Ból oczu, pogorszenie widzenia, ból bioder, trudności w chodzeniu, zdrętwienie w palcach nóg i rąk, nagłe obrzmienie skóry, trudności w słyszeniu, osłabienie mięśni, sinizna, ból żołądka, kurcze mięśni, ból miednicy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

Działania niepożądane:

Ból głowy lub uczucie zmęczenia.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub ból stawów, mięśni albo kości.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane:

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Imatinib Adamed Pharma

Ważne informacje dotyczące przechowywania leku:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Adamed Pharma:

• Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu). Każda kapsułka leku Imatinib Adamed Pharma zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: krospowidon (typ A), laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
• Kaspułka zawiera żelatynę, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Imatinib Adamed Pharma i co zawiera opakowanie:

Lek Imatinib Adamed Pharma, 400 mg, kapsułki, twarde to pomarańczone kapsułki żelatynowe rozmiar „00”. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 90, 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Polska

Wytwórca:

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja Imatinib Adamed Pharma
• Polska Imatinib Adamed Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: