Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Altan, 100 mg, kapsułki, twarde

Imatynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imatinib Altan
3. Jak przyjmować lek Imatinib Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Altan i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Altan jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Altan jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinkipomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajembiałaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynająmnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek.
• Imatinib Altan jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Informacje o leku Imatinib Altan

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Altan, należy skierować je do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Imatinib Altan

Lek Imatinib Altan jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie przyjmować leku Imatinib Altan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatinib Altan. W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Altan należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

Działanie leku Imatinib Altan

Lek Imatinib Altan jest stosowany w leczeniu ciężkich schorzeń. Należy zawsze stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Altan, dlatego ważne jest informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Przyjmowanie leku Imatinib Altan w ciąży może zaszkodzić dziecku, dlatego należy konsultować się z lekarzem.
• Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Imatinib Altan mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Jak przyjmować lek Imatinib Altan

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Leczenie Ph-positive ALL - dawka początkowa: 600 mg raz na dobę
• Leczenie MDS/MPD - dawka początkowa: 400 mg raz na dobę
• Leczenie HES/CEL - dawka początkowa: 100 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 400 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia DFSP

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Altan, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Altan będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Altan

• Lek Imatinib Altan należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatinib Altan.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
• Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym (każdą kapsułkę 100 mg należy rozpuścić w mniej więcej 50 ml wody/soku jabłkowego). Gdy kapsułka się rozpuści, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Resztki rozpuszczonej kapsułki mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Altan

Należy przyjmować lek Imatinib Altan codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Altan

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Altan

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Altan może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Imatinib Altan może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.

Objawy problemów zdrowotnych

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

- Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

- Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

- Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).

- Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).

- Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

- Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).

- Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

- Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

- Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

- Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

- Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

- Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

- Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

- Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).

- Trudności w słyszeniu.

- Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).

- Siniaczenie.

- Ból żołądka z nudnościami.

- Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

- Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

- Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

- Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej znajdującej się pod skórą).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem i (lub) uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

- Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

(reaktywacja) zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub zmęczenie.
• Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Altan.
• Obrzęki, takie jak obrzęki costek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

I wiele innych objawów niepożądanych. Należy pamiętać, że w razie jakichkolwiek wątpliwości zawsze warto skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Imatinib Altan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Altan

- Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu). Jedna kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).

- Lek nie zawiera substacji pomocniczych. Kapsułka zawiera jedynie imatynib (w postaci imatynibu mezylanu).

- Otoczka kapsułki składa się z tytanu dwutlenku (E171) i żelatyny.

W skład tuszu wchodzą: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonowy wodorotlenek stężony, glikol propylenowy i żółcień pomarańczowa (E110).

Imatinib Altan kapsułki żelatynowe twarde są używane jako struktura dla tej postaci leku.

Jak wygląda lek Imatinib Altan i co zawiera opakowanie

Imatinib Altan, kapsułki żelatynowe twarde 100 mg: kapsułki są białe lub białawe (korpus i wieczko), rozmiaru 3, z pomarańczowym nadrukiem „100”.

Imatinib Altan, kapsułki żelatynowe twarde 100 mg są pakowane w białe butelki z HDPE, z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z pierścieniem gwarancyjnym (całość z PP).

Są dostarczane w opakowaniach zawierających 60 lub 120 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Altan Pharma Ltd

2 Harbour Square Cofton Road

Dun Laogharie, County Dublin

A96 D6R0

Irlandia

Wytwórca

Nobilus Ent

ul. Swarzewska 45

01-821 Warszawa

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania Imatinib Altan 100 mg hard capsules
• Portugalia Imatinib Altan 100 mg capsula MG
• Hiszpania Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2022