Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib LEK-AM, 100 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM
3. Jak stosować lek Imatinib LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Imatinib LEK-AM jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działapoprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib LEK-AM jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

• Imatinib LEK-AM jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.myelodysplastic/myeloproliferate, MDS/MPD).
• Zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome, HES) i (lub) przewlekłąbiałaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM

Tutaj zawarte będą informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Imatinib LEK-AM.

3. Jak stosować lek Imatinib LEK-AM

Tutaj znajdziesz instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania leku Imatinib LEK-AM.

4. Możliwe działania niepożądane

W tym punkcie zawarte będą informacje dotyczące ewentualnych skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem leku Imatinib LEK-AM.

5. Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM

Informacja na temat odpowiednich warunków przechowywania leku Imatinib LEK-AM.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Dodatkowe informacje, takie jak skład leku Imatinib LEK-AM oraz inne istotne dane.

Choroby leczone lekiem Imatinib LEK-AM:

- Białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML).

- Guzami stromalnymi przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour, GIST).

- Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM:

Lek Imatinib LEK-AM jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib LEK-AM:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatinib LEK-AM.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib LEK-AM należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.

- Jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

- Jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Podczas stosowania leku Imatinib LEK-AM pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib LEK-AM nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib LEK-AM może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib LEK-AM stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib LEK-AM jest skuteczne.

Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Lek Imatinib LEK-AM

Lek Imatinib LEK-AM jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczeniadotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci zPh-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib LEK-AM może wystąpić wolniejszywzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane sąbez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre lekimogą wpływać na działanie leku Imatinib LEK-AM, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą onenasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib LEK-AM, co może prowadzić do wzmożonych działańniepożądanych lub powodować, że lek Imatinib LEK-AM będzie mniej skuteczny. W taki sam sposóbmoże działać Imatinib LEK-AM na niektóre inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Imatinib LEK-AM nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
• Zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib LEK-AM i 15 dni po zakończeniu leczenia, przez kobiety które mogą zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib LEK-AM

Lekarz przepisał lek Imatinib LEK-AM z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib LEK-AMmoże pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, abystosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Dawki początkowe leku Imatinib LEK-AM

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki raz na dobę,
• 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności ododpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz możezdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę, wzależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułkiwieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib LEK-AM, którą należy podać dziecku. Dawka lekubędzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci niemoże być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkęmożna podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowędawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib LEK-AM

- Lek Imatinib LEK-AM należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka wczasie przyjmowania leku Imatinib LEK-AM.

- Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyćkapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

- Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklankiz niegazowaną wodą mineralną lub sokiem jabłkowym.

- Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożniepostępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib LEK-AM

Należy przyjmować lek Imatinib LEK-AM codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib LEK-AM

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedziećo tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib LEK-AM

- Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niejprzypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,o której pacjent zapomniał.

- Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib LEK-AM może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Imatinib LEK-AM może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
• Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Objawy niepożądane związane z lekiem Imatinib LEK-AM

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości zestrony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórychkrwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanegomoczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) upacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedziećo tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub zmęczenie.
• Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas stosowania lub po zaprzestaniustosowania leku Imatinib LEK-AM.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilonełzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowieniei piekący ból.
• Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib LEK-AM
- Substancją czynną leku jest imatynib. Jedna kapsułka twarda o mocy 100 mg leku Imatinib LEK-AM zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
- Pozostałe składniki to: krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, wody, tytanu dwutlenku (E 171) i żelaza tlenku żółtego (E 172). Tusz nadruku na kapsułce zawiera szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Imatinib LEK-AM i co zawiera opakowanie
Imatinib LEK-AM, kapsułki żelatynowe twarde 100 mg: kapsułki rozmiar „1”, zawierające granulat o barwie białawej do kremowej, składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym. Na wieczku i korpusie kapsułki znajduje się czerwony pasek. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierające po 10 kapsułek, umieszczone są w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
14.07.2022 r.