Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy proszek do sporządzania roztworu do infuzji (500 mg + 500 mg) - 1 fiol. 30 ml
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy proszek do sporządzania roztworu do infuzji (500 mg + 500 mg) - 1 fiol. 30 ml
Informacja o leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
UK/H/1410/001/IA/031
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Imipenemum + Cilastatinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
- Jak stosować lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dzieci (w wieku jednego roku i starszych) i dorosłych.
Leczenie
Lekarz zalecił lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
- zakażenie płuc (zapalenie płuc);
- zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
- powikłane zakażenia układu moczowego;
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z jedną z infekcji wymienionych powyżej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
- Jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6);
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.
UK/H/1410/001/IA/031
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy to omówić z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpiły:
- uczulenia (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej) na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki;
- zapalenie okrężnicy lub jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego;
- choroby nerek lub dróg moczowych, w tym pogorszona czynność nerek;
- wszelkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drżenia czy napady padaczkowe;
- choroby wątroby.
Dzieci
Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie badano stosowania tego leku u kobiet w ciąży, zatem nie należy go stosować bez konsultacji lekarza.
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
UK/H/1410/001/IA/031
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy - czyliwidzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawrotygłowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniamaszyn (patrz punkt 4).
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera sód.
Ten lek zawiera około 1,63 mmol (około 37,5 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentówkontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jak stosować lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lubinną osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku należy podać pacjentowi.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży
Zazwyczaj stosowana dawka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy u osób dorosłych i młodzieżywynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów zchorobami nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Stosowanie u dzieci
Dzieciom w wieku jednego roku lub starszym zwykle podaje się dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg +25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci wwieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Sposób podawania
Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy podaje się dożylnie; dawki mniejsze lub równe 500 mg + 500mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.Jeśli pacjent poczuje mdłości, można zmniejszyć szybkość infuzji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty,obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkęleku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innąosobą z fachowego personelu medycznego.
Pominięcie zastosowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z inną osobą fachowego personelu medycznego.
Przerwanie stosowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
Nie przerywać stosowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy bez zalecenia lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Informacje o działaniach niepożądanych
UK/H/1410/001/IA/031
Częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
- niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
- rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
- bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
- częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Podczas podawania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy lub po jego podaniu, rzadkowystępowały poniższe działania niepożądane. Jeżeli działania te wystąpią, należy przerwaćprzyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Działania niepożądane:
- Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodująceproblemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.
- Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
- Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
- Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenieskóry)
Inne możliwe działania niepożądane:
Często
- Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej upacjentów, u których stwierdza się zmniejszenie liczby białych krwinek
- Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk
- Wysypka
- Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi
- Zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek
Niezbyt często
- Miejscowe zaczerwienienie skóry
- Ból i powstanie twardego guzka w miejscu wstrzyknięcia
- Swędzenie skóry
- Pokrzywka
- Gorączka
- Zaburzenia komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może byćzmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
- Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi
- Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
- Drgawki (napady padaczkowe)
- Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
- Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
- Stan dezorientacji
- Zawroty głowy, senność
- Niskie ciśnienie tętnicze
Rzadko
- Przebarwienie zębów i (lub) języka
- Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zapalenie wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
- Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
- Utrata słuchu
Informacje o leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
UK/H/1410/001/IA/031
Bardzo rzadko:
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
- Zapalenie żołądka lub jelit
- Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
- Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
- Ból żołądka
- Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
- Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- Bóle stawów, osłabienie
- Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)
- Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa
- Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się
- Świąd sromu
- Zmiany liczby komórek krwi
- Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii)
Częstość nieznana:
- Nieprawidłowe ruchy
- Pobudzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
5. Jak przechowywać lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę lub butelkę do infuzji w tekturowym pudełku do chwili użycia.
Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.
Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy
UK/H/1410/001/IA/031
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy:
- Każda fiolka oraz butelka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera:
- - 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego;
- - 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny;
- - 20 mg wodorowęglanu sodu jako substancję pomocniczą.
Jak wygląda Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i co zawiera opakowanie:
- Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy to jałowy proszek barwy białej do bladożółtej.
- 1 fiolka oraz butelka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera 37,5 mg (1,63 mmol) sodu.
Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest dostępny w opakowaniach:
- - w fiolkach o pojemności 22 ml z wbudowaną igłą umożliwiającą przygotowanie leku bezpośrednio do worka do infuzji. Wielkość opakowania: 1 fiolka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.
- - we fiolkach o pojemności 30 ml. Wielkość opakowania: 1 fiolka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.
- - w butelkach do infuzji o pojemności 100 ml. Wielkość opakowania: 1 butelka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku oraz 10 butelek, zawierających po 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16,
00-710 Warszawa
Wytwórca
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16,
00-710 Warszawa
Data zatwierdzenia ulotki: 02.05.2023 r.
Informacje dla personelu medycznego
UK/H/1410/001/IA/031
Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
(Imipenemum + Cilastatinum)
Przygotowanie roztworu do podania dożylnego
W poniższej tabeli przedstawiono informacje przydatne podczas rozpuszczania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w celu przygotowania roztworu do podawania dożylnego. Jako rozpuszczalnika zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych.
| Moc | Objętość dodanego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) | Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml) |
|---|---|---|
| Imipenem + cylastatyna 500 mg + 500 mg | 100 ml | 5 mg/ml |
Dodawanie leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w fiolce do worka z roztworem do infuzji
- Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz że uszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym.
- Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki.
- Kaniulę umieścić w otworze wlewowym worka do infuzji. Przyciskać osłonkę kaniuli do fiolki do momentu usłyszenia pstryknięcia.
- Trzymać fiolkę w pozycji pionowej i kilka razy ucisnąć worek do infuzji, aby 2/3 fiolki zostało napełnione rozpuszczalnikiem (0,9% roztworem chlorku sodu). Potrząsać fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
- Odwrócić fiolkę i uciskając worek do infuzji przelać zawartość fiolki z powrotem do worka do infuzji.
Krok 4. i 5. należy powtarzać do momentu całkowitego opróżnienia fiolki.
Część etykiety znajdującej się na fiolce można usunąć i przytwierdzić do worka do infuzji. Butelkę można usunąć lub pozostawić na worku do infuzji.
Przygotowanie roztworu do podania dożylnego (fiolka 30 ml)
W poniższej tabeli przedstawiono informacje przydatne podczas rozpuszczania leku. Jako rozpuszczalnika zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych.
| Moc | Objętość dodanego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) | Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml) |
|---|---|---|
| Imipenem + cylastatyna 500 mg + 500 mg | 100 ml | 5 mg/ml |
Przygotowanie roztworu do podania dożylnego należy wykonać w odpowiednich warunkach i środowisku.
Procedura preparacji leku do infuzji
Kod leku: UK/H/1410/001/IA/031
Zawartość fiolki należy rozpuścić i przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Zalecanaprocedura jest następująca:
- Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz żeuszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym.
- Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki.
- Do fiolki należy dodać około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Fiolkę należy silniewstrząsnąć.
- Uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
- Krok 3. i 4. należy powtórzyć.
UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.
Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta. Przed podaniem przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki lub przebarwienia. Zmiany koloru z bezbarwnego do żółtego nie wpływają na działanie leku.
Niezgodności farmaceutyczne
Występuje niezgodność chemiczna leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy z mleczanami i z tego względu do przygotowania roztworu nie należy stosować roztworów zawierających mleczany. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można jednak podawać przez zestaw do stosowania dożylnego, przez który podawany jest roztwór zawierający mleczany. Leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie należy mieszać z innymi antybiotykami ani dodawać do innych antybiotyków. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie Przygotowanie roztworu do podania dożylnego.
Po przygotowaniu
Lek należy natychmiast zużyć. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu oraz fiolkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.