Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Indapen SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indapen SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen SR
3. Jak stosować lek Indapen SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indapen SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indapen SR i w jakim celu się go stosuje

Indapen SR jest lekiem moczopędnym zmniejszającym ciśnienie krwi. Mechanizm działania polega na zwiększeniu wydalania moczu oraz bezpośrednim rozszerzeniu naczyń krwionośnych. Działanie leku utrzymuje się do 24 godzin. Indapen SR jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen SR

Kiedy nie stosować leku Indapen SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby);
• jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapen SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapen SR:
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi, objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca);
• jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło;

Ważne informacje dotyczące leku Indapen SR

Jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapniaw surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lubzaburzeniem akcji serca);

Jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc;

Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia siępłynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu międzynaczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpićw przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapen SR. Bez rozpoczęcialeczenia objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miałuczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwojutych objawów.

Lek może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub mawątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Indapen SR może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku jedynie wówczas, gdyczynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Lekarz skoryguje dawkęleku, uwzglęniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.

Lek Indapen SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Możliwe jest, że indapamidmoże wchodzić w inerakcje z innymi lekami.

Leki, których nie należy stosować z indapamidem:
- sole litu (stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą zwiększać działanie leku Indapen SR lub ryzyko wystąpienia działańniepożądanych:
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następującychleków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);
- leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja,niepokój, schizofrenia: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna,lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd,sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol);
- beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatcepiersiowej);
- cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- sparfloksacyna, moksyfloksacyna, podawane dożylnie winkamina, amfoterycyna B luberytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak wysoka gorączka);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawkikwasu acetylosalicylowego;

Ważne informacje dotyczące leku Indapen SR

Na liście leków, które mogą mieć wpływ na działanie Indapen SR, znajdują się m.in.:

• doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca);
• leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);
• leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym;
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
• środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);
• tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Indapen SR z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie zaleca się stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko niedokrwienia płodowo-łożyskowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przy stosowaniu leku Indapen SR, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku dodatkowego stosowania innego leku przeciwnadciśnieniowego, może wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Indapen SR zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Indapen SR

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Standardowa dawka to 1,5 mg (1 tabletka) dziennie, najlepiej rano.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej kruszyć ani żuć.

W przypadku przypadkowego przedawkowania leku Indapen SR mogą wystąpić różne niepożądane objawy, takie jak zmniejszone stężenia sodu i potasu we krwi, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Indapen SR

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie powiedzieć o tymlekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne wykonanie płukania żołądka lub inne odpowiednieleczenie w warunkach szpitalnych.

Pominięcie zastosowania leku Indapen SR:
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- małe stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni;
- wysypki grudkowo-plamiste.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- wymioty;
- plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, mrowienie (parestezje);
- nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawieniai powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi),agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych)we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lubniecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenieliczby krwinek czerwonych);
- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodowaćutrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływnanaskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące dospełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespółStevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej,spojówek, narządów płciowych);
- hiperkalcemia.

Częstość nieznana:
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawygromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzeniapłynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- omdlenie;
- ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes).

Działania niepożądane leku Indapen SR

• u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowego układowego;
• reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
• nieprawidłowe EKG serca;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Indapen SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indapen SR

• Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki leku to:
  • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karbomer, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk;
  • otoczka opadry II pink 33G24509: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, glicerol trójoctan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Indapen SR i co zawiera opakowanie

Indapen SR to tabletki koloru jasnoróżowego, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6