Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib
3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją stosuje

INFANRIX-IPV+Hib jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b u dzieci.

Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio (DTPa-IPV) jest mętną, białą zawiesiną w ampułko-strzykawce (0,5 ml).

Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce.

Obie składowe szczepionki muszą być zmieszane razem przed szczepieniem dziecka.

• Błonica: Błonica jest chorobą zakaźną, najczęściej dotyczy dróg oddechowych, a czasami skóry. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
• Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
• Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą dróg oddechowych o bardzo dużej zakaźności. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą

Choroby związane z brakiem szczepienia

Także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina, polio)

Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

Haemophilus influenzae typ b (Hib)

Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła. Sporadycznie może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib

Kiedy nie stosować szczepionki INFANRIX-IPV+Hib:

• Jeśli dziecko ma uczulenie na INFANRIX-IPV+Hib lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, polimyksynę lub formaldehyd (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
• Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b;
• Jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi);
• Jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką INFANRIX-IPV+Hib lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: wysoka gorączka (≥ 40,0C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, przewlekły, nieustanny płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki;
• Jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby;

Informacje o szczepionce INFANRIX-IPV+Hib

Wskazania do szczepienia

Jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie;

Jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków. W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.

Omdlenie po szczepieniu

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Stosowanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib u pacjentów z zaburzeniami odporności

U dzieci, u których występują problemy zdrowotne wynikające z zaburzeń odporności, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona. Infekcja HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o wykonanych szczepieniach. U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych odnośnie stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Zawartość szczepionki

INFANRIX-IPV+Hib zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Ta szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Jak stosować szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

Dziecko powinno otrzymać w sumie 3 dawki szczepionki w odstępach co najmniej miesięcznych. Pierwsza dawka może być podana w drugim miesiącu życia, a pełny cykl szczepienia powinien być ukończony w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.

Zalecane jest podanie dawki uzupełniającej w drugim roku życia. Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty.

Szczepienie dziecka

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie

Złożone z trzech dawek szczepionki, ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed chorobami zakaźnymi objętymi szczepieniem.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib

Będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe. Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, INFANRIX-IPV+Hib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.

Bardzo często

(Mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): utrata apetytu, rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność, ból, zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (≤ 50 mm) w miejscu podania, gorączka (≥ 38°C).

Często

(Rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): wymioty, biegunka, twardy guzek lub zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania.

Niezbyt często

(Rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych, kaszel, zapalenie oskrzeli, katar, wysypka, pokrzywka, gorączka (> 39,5°C), zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw.

Rzadko

(Rzadziej niż w 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki): świąd, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko

(Rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki): Działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po wprowadzeniu do obrotu szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy, tężcowy lub krztuścowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii (Lot).

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka INFANRIX-IPV+Hib: 1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m. Antygeny krztuścowe Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów Pertaktyna1 8 mikrogramów Poliowirus (inaktywowany): typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D Polisacharyd Haemophilus typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al+3 2 namnażany w hodowli komórkowej VERO Pozostałe składniki to: laktoza, sodu chlorek (patrz również punkt 2, „Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib zawiera sód”), podłoże 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i co zawiera opakowanie:

Liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.

Zawiesina (DTPa-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe i inaktywowany poliowirus jest białą, mętną zawiesiną.

Przed podaniem proszek i zawiesina są mieszane ze sobą.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib dostępna jest w postaci 1-dawkowej fiolki + ampułko-strzykawki, w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania zawiesiny może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed rekonstytucją szczepionki, ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV należy dobrze wstrząsnać, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

Zawiesinę DTPa-IPV w ampułko-strzykawce, proszek Hib w fiolce, jak również szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć przed podaniem pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawiesiny DTPa-IPV do fiolki z proszkiem Hib. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstutucji. Szczepionka po rekonstytucji jest bardziej mętna niż zawiesina DTPa-IPV. Po rekonstytucji szczepionki i nabraniu zawiesiny do strzykawki może wystąpić rozdzielenie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę o konsystencji żelowej. Nie jest to oznaką obniżenia wartości szczepionki.

W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych zmian wyglądu zawiesiny, szczepionkę należy zniszczyć.

Szczegółowa instrukcja przygotowania szczepionki

1. Wstrząsnąć ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;
2. Założyć igłę na ampułko-strzykawkę z zawiesiną DTPa-IPV i wprowadzić jej zawartość do fiolki z proszkiem Hib;
3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;
4. Nabrać mieszaninę z powrotem do ampułko-strzykawki;
5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i niezwłocznie podać szczepionkę;
6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością ampułko-strzykawki.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Adapter

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Nasadka igły

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Rekonstytucja szczepionki

Należy dokonać rekonstytucji szczepionki zgodnie z instrukcją powyżej. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.