Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Infex Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach stosowania u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Infex Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infex Zatoki
3. Jak stosować lek Infex Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Infex Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Infex Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek Infex Zatoki zawiera substancję czynną ibuprofen, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), oraz pseudoefedrynę o działaniu obkurczającym błonę śluzową nosa.

- Ibuprofen zmniejsza ból i obrzęk i obniża wysoką temperaturę ciała.

- Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa.

Lek Infex Zatoki jest wskazany w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i (lub) bólami w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Lek Infex Zatoki jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

Lek złożony należy stosować tylko, jeśli u pacjenta występuje zatkany nos w połączeniu z bólem lub gorączką. Nie stosować leku w przypadku występowania tylko jednego z wymienionych objawów.

W razie braku poprawy lub pogorszenia stanu po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach przyjmowania leku u dorosłych, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infex Zatoki

Kiedy NIE stosować leku Infex Zatoki:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów w wieku poniżej 15 lat,

- w czasie ciąży i karmienia piersią,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne (takie jak świszczący oddech, zaostrzenie astmy, katar ze świądem, obrzęk twarzy lub pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innego leku przeciwbólowego, przeciwgorączkowego lub przeciwzapalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Infex Zatoki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• pacjent ma wrzody żołądka lub miał w przeszłości wrzody żołądka,
• u pacjenta w przeszłości doszło do perforacji lub krwawień na skutek stosowania leków z grupy NLPZ,
• pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,
• pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek,
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• pacjent ma ciężkie choroby serca lub krążenia (choroba serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, dusznica bolesna, przyspieszone bicie serca), nadczynność tarczycy, cukrzycę, guz chromochłonny (nowotwór nadnercza),
• pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego,
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
• u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu,
• u pacjenta w przeszłości wystąpiły drgawki,
• u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwi,
• u pacjenta występuje jaskra (zaburzenia ciśnienia w oku),
• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu związane z chorobą dotyczącą gruczołu krokowego,
• u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy, choroba wpływająca na układ odpornościowy, np. powodując ból stawów i zmiany skórne,

Jeśli pacjent przyjmuje:

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) (więcej niż 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe,
• inne leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, np. fenylopropanolaminę, fenylefrynę lub efedrynę lub metylofenidat,
• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni,

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

Ostrzeżenia dotyczące leku Infex Zatoki

W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Infex Zatoki i zgłosić się do lekarzalub na szpitalny oddział ratunkowy.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak Infex Zatoki może być związane zniewielkim zwiększeniem się ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowanew dużych dawkach. Wszelkie ryzyko wzrasta po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaćzalecanej dawki i długości okresu leczenia.

Podczas stosowania leku Infex Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu z powoduzapalenia okrężnicy (niedokrwienne zapalenie okrężnicy). W przypadku wystąpienia tych objawówżołądkowo-jelitowych należy przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i skontaktować się z lekarzem lubnatychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Podczas stosowania leku Infex Zatoki może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwuwzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Infex Zatoki iskontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Infex Zatoki. Jeślipojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawyuczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Infex Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączkowy rumień uogólniony z krostami, należy przerwać stosowanie leku iskontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Infex Zatoki może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Infex Zatoki możeopóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonegoryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnychzakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującegozakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku Infex Zatoki leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:- pacjent ma choroby serca w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lubjeśli miał atak serca, operację pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. bypass), chorobę tętnicobwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniemtętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atakniedokrwienny „TIA”)- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższony poziomcholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń

W czasie stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu. Istnieje ryzyko problemów z nerkami umłodzieży, która jest odwodniona. Jeśli objawy utrzymują się lub ulegną nasileniu, należy skontaktować sięz lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Infex Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek Infex Zatoki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Infex Zatoki z:

Interakcje leku Infex Zatoki z innymi lekami

Infex Zatoki nie powinno być stosowane jednocześnie z:

• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) (wiecej niż 75 mg na dobę);
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• innymi lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi;
• w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji);
• innymi lekami obkurczającymi naczynia krwionośne używanymi do udrożnienia zatkanego nosa (np. fenylpropanolamina, fenylefryna i efedryna podawane doustnie lub donosowo).

Infex Zatoki może mieć wpływ na działanie innych leków, np.:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II);
• leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, NLPZ;
• leki przeciw nieregularnemu biciu serca, dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymaniu płynów;
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny);

Ważne informacje

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Infex Zatoki. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Infex Zatoki z innymi lekami, także lekami wydawanymi bez przepisu lekarza.

Interakcje z jedzeniem i napojami

Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku.

W okresie okołooperacyjnym może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w wyniku stosowania pseudoefedryny. Z tego względu, należy odstawić lek Infex Zatoki na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i poinformować anestezjologa.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Infex Zatoki nie stosować w czasie ciąży. Substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedryna mogą powodować ciężkie zaburzenia u nienarodzonych dzieci. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Mogą one zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Od 20 tygodnia ciąży niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Karmienie piersią

Leku Infex Zatoki nie stosować podczas karmienia piersią. Substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedryna były obecne u karmionych piersią niemowląt kobiet, które je przyjmowały.

Wpływ na płodność

Lek Infex Zatoki zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Infex Zatoki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów w wyjątkowych sytuacjach.

Lek Infex Zatoki zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie.

Jak stosować lek Infex Zatoki

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Infex Zatoki jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka:Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: 1 tabletka co 4-6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku cięższych objawów 2 tabletki co 6-8 godzin, w razie potrzeby.Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek.Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieżyNie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Czas trwania leczeniaLek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres pozwalający na złagodzenie objawów.

Ważne informacje dot. leku Infex Zatoki

Nie przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych.

Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat).

W razie utrzymywania lub nasilenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infex Zatoki

W razie przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku,lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub do najbliższegoszpitala aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań jakie należy wtakim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności
• bóle żołądka
• wymioty (w tym wymioty ze śladami krwi)
• bóle głowy
• dzwonienie w uszach
• dezorientację i oczopląs

Po przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić: senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Infex Zatoki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• trudność w oddychaniu lub przełykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ciężki świąd skóry z pokrzywką
• ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą
• przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi

W przypadku wystąpienia oznak krwawienia z przewodu pokarmowego należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) należy również skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Rzadziej mogą wystąpić: udar, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, pragnienie, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu.

Niepożądane skutki Infex Zatoki

Szumy uszne („dzwonienie w uszach”)

Nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, omamy, bezsenność

Nasilenie astmy

Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia

Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, uczucie bicia serca, zawał serca, duszność

Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej

Uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi

Wysypki skórne, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Zapalenia o podłożu zakaźnym, objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku)

Choroby krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, owrzodzenie w jamie ustnej, objawy grypopodobne, wycieńczenie, niewyjaśnione krwawienie z nosa lub siniaki

Ciężkie reakcje alergiczne

Reakcje psychotyczne, depresja

Niewydolność nerek i inne zaburzenia nerek

Zaburzenia wątroby

Wrzody żołądkowe, czasem z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zwężenia jelit

Zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki

Ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne, martwicze oddzielanie naskórka

Częstość nieznana:

Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)). Ciężkie reakcje skórne zwane jako DRESS mogą obejmować: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Infex Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2

Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Skóra staje się wrażliwa na światło

Halucynacje, nieprawidłowe zachowanie

Trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego

Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 7

Informacje o leku Infex Zatoki

Adres: 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Infex Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP:” oraz „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infex Zatoki

• Substancjami czynnymi leku są ibuprofen (200 mg w tabletce) i pseudoefedryna chlorowodorek (30 mg w tabletce, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, alkohol poliwinylowy-częściowo zhydrolizowany, talk, makrogol 3350, barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” (mieszanina krzemianu glinowo-potasowego (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171)), polisorbat 80, hypromeloza 3 mPas, hypromeloza 5mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelazo tlenek żółty (E 172), żelazo tlenek czerwony (E 172), żelazo tlenek czarny (E 172). (W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących sodu, patrz koniec punktu 2).

Jak wygląda lek Infex Zatoki i co zawiera opakowanie

Infex Zatoki to tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm). Lek Infex Zatoki jest dostępny w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium po 12, 20 i 24 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3

Informacje kontaktowe Teva

Adresy:

89143 Blaubeuren
Niemcy

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Informacje dodatkowe:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Włochy: Ibuprofene e pseudoefedrina Teva 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
• Rumunia: Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate
• Polska: Infex Zatoki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 r.