Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Inflanor Plus, 500 mg + 200 mg tabletki powlekane

paracetamol + ibuprofen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inflanor Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflanor Plus
3. Jak stosować lek Inflanor Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inflanor Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inflanor Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Inflanor Plus zawiera dwie substancje czynne. Są to ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Działanie leków z grupy NLPZ polega na zmniejszaniu bólu, obrzęku i gorączki.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działając inaczej niż ibuprofen, zmniejsza ból i gorączkę.

Lek Inflanor Plus stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych, bólu mięśni, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, leczeniu objawów przeziębienia oraz grypy, bólu gardła lub gorączki.

W celu zmniejszenia bólu reumatycznego i bólu w łagodnych postaciach zapalenia stawów, lek Inflanor Plus należy stosować wyłącznie na podstawie porady lub zalecenia lekarskiego. Ten lek jest szczególnie odpowiedni w przypadku bólu, który nie został zmniejszony przez sam ibuprofen lub paracetamol.

Lek Inflanor Plus jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflanor Plus

Kiedy nie stosować leku Inflanor Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol;
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli (napięcie mięśni płuc, które może powodować duszność), astma, katar, swędzenie i zapalenie nosa z kichaniem;

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy przyjmowaniu leku Inflanor Plus

pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) podczasprzyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;

jeśli obecnie lub w wywiadzie u pacjenta występowało nawracające owrzodzenie lub krwawienie wobrębie żołądka lub dwunastnicy (część jelita cienkiego), (co najmniej dwa odrębne epizodypotwierdzonego krwawienia lub owrzodzenia);

u pacjenta obecnie lub w wywiadzie występowało owrzodzenie, perforacja lub krwawienie wżołądku lub dwunastnicy spowodowane leczeniem lekiem z grupy NLPZ;

u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulacji);

u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek;

w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inflanor Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”;
• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma lub miał astmę;
• występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub jelit;
• u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologicznaoddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzeniaczynności innych narządów lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit (takie jakwrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• pacjentka planuje zajście w ciążę.

Zakażenia

Lek Inflanor Plus może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lekInflanor Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzićdo zwiększonego ryzyka powikłań.

Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie ibakteryjnych zakażeniach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczasinfekcji, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem leku Inflanor Plus. Jeśli u pacjenta wystąpijakakolwiek wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należyprzerwać stosowanie leku Inflanor Plus i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą tobyć pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkimzwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Inflanor Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Inflanor Plus nie należy stosować:

• z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
• z innymi lekami z grupy NLPZ takimi jak kwas acetylosalicylowy (w dawkach powyżej 75 mg na dobę), ibuprofen lub inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Lek Inflanor Plus może wpływać na działanie innych leków. Na przykład:

• kortykosteroidy,
• antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
• leki przciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon),
• (lista kontynuowana)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Inflanor Plus, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Inflanor Plus, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

(kontynuacja tekstu)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku z grupy NLPZ możliwe są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność,zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpiktórykolwiek z tych działań niepożądanych.

Lek Inflanor Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Inflanor Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony stosowania doustnego i krótkotrwałego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka do 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwęmiędzy dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki, nie częściejniż trzy razy na dobę. Ze względu na obecność paracetamolu, jednorazowa dawka 2 tabletek przeznaczonajest wyłącznie dla pacjentów o masie ciała 60 kg lub większej.

Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mgparacetamolu na dobę).

Sposób podawania

Tabletki należy popić szklanką wody.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lek Inflanor Plus należyprzyjmować z jedzeniem.

Nie należy przyjmować leku Inflanor Plus dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, należyskonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz określiwłaściwą dawkę, która będzie najmniejszą możliwą. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjentawystępuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inflanor Plus

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Inflanor Plus niż zalecana, lub lek ten został przypadkowoprzyjęty przez dziecko, zawsze należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celuuzyskania informacji o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i porady dotyczącej postępowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować śladykrwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek obserwowanowystępowanie: senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca (szybkie bicie serca), utratyprzytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, małego stężeniapotasu we krwi, uczucia zimna i problemów z oddychaniem.

Działania niepożądane leku Inflanor Plus

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Wynika to z faktu, że zbyt duża ilość paracetamolu może spowodować opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Inflanor Plus.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, a kolejną dawkę nie wcześniej niż po 6 godzinach.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• zgaga, niestrawność
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego
• objawy zapalenia opon mózgowych
• ciężkie reakcje alergiczne

Ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób- ból lub dyskomfort w brzuchu- nudności lub wymioty- biegunka- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób- ból głowy i zawroty głowy- gazy i zaparcia- owrzodzenie jamy ustnej- wysypki skórne- zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych- obniżony poziom hemoglobiny

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Inflanor Plus:

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, objawamigrypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, powstawaniem siniaków orazkrwawieniami z nosa),
• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania,
• dezorientacja, depresja, omamy,
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze,
• skóra staje się wrażliwa na światło,
• czerwone lub fioletowe plamy na skórze, które nie znikają pod wpływem nacisku i są spowodowanekrwawieniem podskórnym (plamica),
• wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie,
• zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu),
• zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem moczu,obrzękiem nóg),
• niewydolność serca (objawiające się dusznością, obrzękiem),
• mrowienie, drętwienie lub swędzenie (mrowienie i igiełki),
• zapalenie nerwu wzrokowego,
• senność.

Stosowanie leków takich jak Inflanor Plus może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem wystąpienia ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Inflanor Plus

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inflanor Plus

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol i ibuprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mgparacetamolu i 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; kwas stearynowy; magnezu stearynian.

Skład leku Inflanor Plus:

Otoczka: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego); talk; mika/ tytanu dwutlenek (E 171); glicerolu monokaprylokapronian; alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czarny (E172).

Wygląd leku Inflanor Plus i opakowanie:

Szara tabletka powlekana z połyskiem, owalna, z wytłoczonym „200 M 500” po jednej stronie. Wielkość tabletki powlekanej – długość: 18,9-19,4 mm, szerokość: 8,9-9,3 mm, grubość: 6,3-7,3 mm.

Lek Inflanor Plus jest pakowany w białe blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska, Słowacja: Paracetamol/Ibuprofen Zentiva
Polska, Rumunia: Inflanor Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024