. W celu lepszego zrozumienia swojej diagnozy oraz zaleceń medycznych, zachęcamy do zapoznania się z poniższymi informacjami: 2. Wizyty kontrolne: Regularne wizyty kontrolne są kluczowe dla monitorowania postępów w leczeniu oraz ewentualnych zmian w stanie zdrowia. Upewnij się, że rejestrujesz się na wszystkie zaplanowane wizyty. 3. Zalecenia dotyczące leczenia: Przestrzeganie zaleceń lekarza oraz stosowanie się do zaleconego leczenia są kluczowe dla szybkiego powrotu do zdrowia. Nie zapominaj o regularnym przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami. 4. Zmiany w samopoczuciu: Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub zmiany w samopoczuciu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Wczesne wykrycie potencjalnych problemów może znacznie poprawić skuteczność leczenia. 5. Dieta oraz styl życia: Utrzymywanie zdrowej diety oraz regularna aktywność fizyczna mogą wspomóc proces rekonwalescencji. Pamiętaj o regularnych posiłkach bogatych w składniki odżywcze oraz unikaj stresujących sytuacji. 6. Kontakt z lekarzem: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, nie wahaj się skontaktować z lekarzem. Wszelkie obawy czy problemy należy zgłaszać specjalistom, aby otrzymać odpowiednią pomoc. Zapraszamy do odwiedzenia naszej placówki medycznej oraz skorzystania z pomocy naszych specjalistów. Pamiętaj o dbaniu o swoje zdrowie i systematyczną opiekę lekarską.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Inhibace, 1 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 2,5 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 5 mg, tabletki powlekane

Cylazapryl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekowiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Inhibace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhibace
3. Jak stosować lek Inhibace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inhibace
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inhibace i w jakim celu się go stosuje

Lek Inhibace zawiera substancję o nazwie cylazapryl.

Lek Inhibace jest stosowany do leczenia:

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego);
• przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.

Cylazapryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Działanie tego leku polega na zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych. To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Ułatwia to również sercu tłoczyć krew u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Lekarz może zalecić inne leki do stosowania jednocześnie z lekiem Inhibace.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhibace

Kiedy nie stosować leku Inhibace:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cylazapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na inne inhibitory ACE. Należy do nich captopryl, enalapryl, lizynopryl i ramipryl;
• jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane nazywane obrzękiem naczynioruchowym, jeśli u pacjenta występuje wrodzony obrzęk

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Inhibace

Niektóre sytuacje mogą uniemożliwić stosowanie leku Inhibace. Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

• u pacjenta stwierdzono chorobę serca
• u pacjenta wystąpił w przeszłości udar lub zaburzenia dopływu krwi do mózgu
• pacjent przyjmuje leki hamujące układ immunologiczny

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Inhibace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono poważną chorobę wątroby lub żółtaczkę
• u pacjenta występuje płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze)
• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe

Inhibace - informacje dla pacjentów

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Inhibace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Inhibace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża” i „Karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Inhibace u dzieci.

Inhibace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Inhibace może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Inhibace. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje w podpunktach „Kiedy nie stosować Inhibace” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Inhibace:

• leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ)
• insulina

Lek Inhibace z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów diety zawierających potas.

Ciąża

Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży bądź planuje urodzenie dziecka. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Inhibace przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Inhibace.

Karmienie piersią

Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Inhibace podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas zażywania leku Inhibace mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Inhibace zawiera laktozę

Lek Inhibace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Inhibace zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Inhibace

Lek Inhibace należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 1 mg na dobę.
- Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do normalizacji ciśnienia tętniczego – zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.
- Lekarz może zalecić mniejszą dawkę pacjentom z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub w podeszłym wieku.
- Jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania około 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Inhibace. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Inhibace wynosi wtedy 0,5 mg na dobę. Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do normalizacji ciśnienia tętniczego.

Ważne informacje dotyczące leku Inhibace

Ważne ostrzeżenia

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Inhibace lub zażycia leku przez inną osobę należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, niezdolność poruszania się lub mówienia oraz wolna czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Inhibace

• W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę. Potem należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.
• Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Inhibace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Obrzęk naczynioruchowy
• Reakcja alergiczna

W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Inhibace i udać się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zawroty głowy
• Kaszel
• Nudności
• Zmęczenie
• Ból głowy

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować osłabienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i omdlenia. Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru

przyspieszona czynność serca

osłabienie

ból w klatce piersiowej

trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej

wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa)

suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej

brak apetytu

zmiana smaku

luźne stolce i wymioty

wysypka (która może być ciężka)

kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów

impotencja

nasilona potliwość

nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

zaburzenia snu

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

zmniejszona liczba czerwonych i białych krwinek lub płytek krwi, stwierdzana w badaniach krwi (niedokrwistość, neutropenia, agranulocytoza i małopłytkowość)

ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna)

niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny (może wystąpić jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie)

zawał mięśnia sercowego (może wystąpić, jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie)

zaburzenia rytmu serca

śródmiąższowa choroba płuc

zaburzenia o typie tocznia rumieniowatego układowego

mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

świszczący oddech

uczucie ucisku lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok)

ból języka

zapalenie trzustki. Do objawów należy silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców

zmiany w pracy nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu)

zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby

ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie skóry

zwiększona wrażliwość na światło

utrata włosów (która może być tymczasowa)

poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska

powiększenie piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Inhibace

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

2,5 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

5 mg: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Inhibace po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inhibace

• Substancją czynną leku Inhibace jest cylazapryl.
• Każda tabletka powlekana zawiera:

Inhibace 1 mg:

• 1,044 mg cylazaprylu, co odpowiada 1 mg cylazaprylu bezwodnego
• Inne składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 3 cP, talk, sodu stearylofumaran, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Inhibace 2,5 mg:

• 2,61 mg cylazaprylu, co odpowiada 2,5 mg cylazaprylu bezwodnego
• Inne składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 3 cP, talk, sodu stearylofumaran, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Inhibace 5 mg:

• 5,22 mg cylazaprylu, co odpowiada 5 mg cylazaprylu bezwodnego
• Inne składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 3 cP, talk, sodu stearylofumaran, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

(Patrz punkt 2: Inhibace zawiera laktozę jednowodną)

Jak wygląda lek Inhibace i co zawiera opakowanie

• Tabletka powlekana:

Jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz nadrukiem “CIL 1” po drugiej stronie.

Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz nadrukiem “CIL 2.5” po drugiej stronie.

Czerwonawobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz nadrukiem “CIL 5” po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Czechy, Węgry, Polska: Inhibace
• Niemcy: Dynorm
• Grecja: Vascace
• Włochy: Inibace

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020