ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór do infuzji

Substancja czynna: glukoza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Injectio Glucosi 10% Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Injectio Glucosi 10% Baxter
3. Jak stosować lek Injectio Glucosi 10% Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 10% Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Injectio Glucosi 10% Baxter i w jakim celu się go stosuje

Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem cukru (glukozy) w wodzie. Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 400 kilokalorii na litr.

Lek Injectio Glucosi 10% Baxter jest stosowany:

• w celu dostarczania samego cukru (węglowodanów) lub w żywieniu pozajelitowym, jeśli jest to wymagane. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie jeść. Podaje się go w postaci infuzji (powolne wstrzyknięcie) do żyły;
• w celu zapobiegania lub leczenia zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, która wywołuje objawy, ale nie zagraża życiu);
• w celu dostarczania płynów, kiedy w organizmie jest za mało wody (w przypadku odwodnienia) i potrzebny jest dodatkowy cukier (węglowodany);
• w celu rozpuszczania/rozcieńczania innych leków, które mają być podane do żyły.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Injectio Glucosi 10% Baxter

NIE stosować leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana);
• utrata przytomności (śpiączka hiperosmolarna). Ten rodzaj śpiączki może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymują wystarczających dawek leków;
• rozrzedzenie krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości płynów (hemodylucja);
• gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach wokół komórek organizmu (przewodnienie zewnątrzkomórkowe);
• gdy w naczyniach krwionośnych jest większa ilość krwi niż powinna (hiperwolemia);
• większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• większe niż prawidłowe stężenie mleczanów, związków chemicznych występujących we krwi (hiperlaktatemia);
• ciężka niewydolność nerek (stan, kiedy nerki nie pracują dobrze i pacjent wymaga dializy);

Niewyrównana niewydolność serca

Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i wywołuje objawy, takie jak:

• płytki oddech;
• obrzęk okolicy kostek;
• nagromadzenie płynu pod skórą we wszystkich częściach ciała, obejmujące mózg i płuca (obrzęki uogólnione);
• choroba wątroby powodująca nagromadzenie płynu w brzuchu (marskość wątroby z wodobrzuszem);
• jakikolwiek stan, który wpływa na regulację stężenia cukru w organizmie;
• nietolerancja (nadwrażliwość) glukozy. Może wystąpić u pacjentów z alergią na kukurydzę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem hipertonicznym (stężonym). Lekarz weźmie to pod uwagę, wyliczając, ile roztworu należy podać pacjentowi.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów medycznych:

• cukrzyca;
• choroba nerek;
• choroba, która rozpoczęła się niedawno i może zagrażać życiu (ostra, ciężka choroba);
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);
• uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin;
• udar spowodowany zakrzepem w naczyniu krwionośnym w mózgu (udar niedokrwienny);
• choroba serca (niewydolność serca);
• choroba płuc (niewydolność oddechowa);
• zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (skąpomocz lub bezmocz);
• nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodą);
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• alergia na kukurydzę (Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier pochodzący z kukurydzy);

Stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: nagłą i poważną chorobą, bólem, operacją, zakażeniami, oparzeniami, chorobą mózgu, chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym, przyjmowaniem pewnych leków. Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć.

Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: dzieci, kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym), pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.

Podczas podawania tego roztworu pacjentowi, lekarz sprawdzi: ilość elektrolitów, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity w osoczu); ilość cukru (glukozy); ilość płynów w organizmie (równowaga płynów); kwasowość krwi i moczu (zmiany równowagi kwasowo-zasadowej).

Roztwór do infuzji - bezpieczeństwo i monitorowanie

Lekarz zadecyduje ile roztworu do infuzji podać pacjentowi, zgodnie z wynikami tych badań. Badania dostarczą także lekarzowi informacji, co do potrzeby podania pacjentowi potasu, składnika chemicznego obecnego we krwi. W razie potrzeby, można go podać dożylnie.

Ponieważ Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może:

• dostosować szybkość infuzji;
• podac insulinę, w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi;
• jeśli to konieczne, podac dodatkowo potas.

Jest to szczególnie ważne:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta czynność nerek jest nieprawidłowa;
• jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar (ostry udar niedokrwienny). Zwiększone stężenie cukru we krwi może nasilić objawy udaru oraz mieć wpływ na odzyskanie zdrowia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne z powodu wygłodzenia lub diety, które nie zapewniają odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie);
• jeśli u pacjenta występuje niski poziom tiaminy (witamina B1) w organizmie. Może to się zdarzyć u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.

Informacje dotyczące dzieci

Injectio Glucosi 10% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci. Dzieciom Injectio Glucosi 10% Baxter musi podawać lekarz lub pielęgniarka. O podawanej ilości musi decydować lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i będzie ona zależała od wieku, masy ciała, stanu pacjenta.

W przypadku infuzji u dzieci, lekarz prowadzący pobierze próbki krwi i moczu w celu skontrolowania ilości elektrolitów we krwi, takich jak potas (elektrolity w osoczu).

Noworodki

Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała, są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych.

Injectio Glucosi 10% Baxter - podstawowe informacje

Injectio Glucosi 10% Baxter i inne leki przyjmowane w tym samym czasie mogą na siebie wzajemnie wpływać. Nie należy przyjmować leku Injectio Glucosi 10% Baxter z pewnymi hormonami (katecholaminy), w tym z adrenaliną lub steroidami, ponieważ mogą one powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Wpływ na inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki na cholesterol (klofibrat)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży, ale należy zachować ostrożność w trakcie podawania go pacjentce w trakcie porodu.

Jak stosować lek Injectio Glucosi 10% Baxter?

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, a dawka oraz czas podania zależą od wieku pacjenta, masy ciała, stanu zdrowia i powodu leczenia.

Przed dodaniem leków do roztworu

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Injectio Glucosi 10% Baxter stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem i przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Injectio Glucosi 10% Baxter

Injectio Glucosi 10% Baxter jest zwykle podawany przez plastikową rurkę dołączoną do igły umieszczonejw żyle. Zazwyczaj do infuzji używana jest żyła w ramieniu. Jednakże, lekarz może zastosować inną metodępodania tego leku.

Kontrola podczas infuzji:

• ilość płynów w organizmie;
• kwasowość krwi i moczu;
• stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonuwazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiekszają efekt działania wazopresyny).

Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. NIE wolno podawać Injectio Glucosi 10% Baxter z częściowo zużytego worka.

Ryzyko przedawkowania:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Glucosi 10% Baxter może powodować następujące objawy:

• gromadzenie się płynu w tkankach powodujące opuchnięcie (obrzęk) lub zatrucie wodne, z mniejszym niż prawidłowe stężeniem sodu we krwi (hiponatremia);
• większa niż prawidłowa ilość cukru we krwi (hiperglikemia);
• zbyt duża gęstość krwi (hiperosmolarność);
• cukier w moczu (hiperglikozuria);
• zwiększenie ilości wytwarzanego moczu (diureza osmotyczna);
• utrata wody z organizmu (odwodnienie).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza.Lekarz przerwie lub zmniejszy infuzję i poda odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, Injectio Glucosi 10% Baxter może powodować działania niepożądane, takie jak:

• reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją;
• trudności w oddychaniu;
• obrzęk skóry twarzy, warg i obrzęk gardła;
• gorączkę;
• wysypkę (pokrzywka);
• zmiany stężenia elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe).

Przerwanie stosowania leku:

Decyzję o przerwaniu stosowania leku Injectio Glucosi 10% Baxter podejmuje lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Działania niepożądane leku Injectio Glucosi 10% Baxter:

• zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia);
• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hiperwolemia);
• cukier w moczu (glikozuria);
• reakcje związane z drogą podania:
• gorączka, reakcja gorączkowa;
• zakażenie w miejscu podania;
• wyciek roztworu do infuzji do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie);
• tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji;
• podrażnienie lub zapalenie żyły;
• miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania);
• pocenie się.

Ważne:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać infuzję i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 10% Baxter:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

NIE stosować leku po upływie terminu ważności lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Injectio Glucosi 10% Baxter

Substancją czynną jest glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100 g na litr.

Jedynym innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Skład na 250 ml

Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 25 g

Skład na 500 ml

Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 50 g

Skład na 1000 ml

Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100 g

Jak wygląda lek Injectio Glucosi 10% Baxter i co zawiera opakowanie

Injectio Glucosi 10% Baxter jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Wielkości opakowań:

• 30 lub 36 worków po 250 ml w tekturowym pudełku
• 1 worek 250 ml
• 20 lub 24 worki po 500 ml w tekturowym pudełku
• 1 worek 500 ml
• 10 lub 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku
• 1 worek 1000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca: Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2019

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób postępowania i przygotowanie

Przed zastosowaniem roztwór do infuzji należy poddać ocenie wizualnej.

Produkty do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają widocznychcząstek lub przebarwienia, jeżeli roztwór i opakowanie na to pozwala.

Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek oraz gdy opakowanie jestnieuszkodzone. Należy podać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia.

Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu.

Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie.

Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim zostaniezakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika.

Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywasztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny.

Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycjiotwartej, może spowodować zator powietrzny.

Suplementacja elektrolitami może być wskazana w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta.

Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji poprzezsamouszczelniający port do dodawania leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania, aby uniknąć wlewu nadmiernej ilości płynówdożylnych u noworodka, co może być śmiertelne.

Sprzęt do infuzji dożylnej oraz przyrządy do podawania muszą być często sprawdzane.

Przygotowanie do podawania

Do przygotowywania i podawania należy używać jałowych materiałów.

1. Zawiesić worek za zaczep.
2. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka:
   • chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu;
   • chwycić drugą ręką większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić;
   • zatyczka odskoczy.
3. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.
4. Podłączyć zestaw do przetaczania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami dotyczącymi podłączania, wypełniania zestawu oraz podawania roztworu.

Sposoby wprowadzania dodatkowych leków

Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niezgodne.

Dodawanie leków przed podaniem

1. Odkazić port do dodawania leku.
2. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.
3. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. W przypadku gęstych preparatów, takich jak potas chlorek, należy delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
4. Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.

Trwałość: dodawane leki

Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Injectio Glucosi 10% Baxter w pojemniku Viaflo.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że rozcieńczanie przeprowadzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.

Niezgodności dodawanych leków

Roztwór glukozy nie powinien być podawany przez ten sam zestaw do infuzji jednocześnie, przed ani po przetoczeniu krwi, ponieważ może dojść do hemolizy i aglutynacji.

Przed dodaniem leku należy ocenić jego zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo.

W przypadku braku badań zgodności, tego roztworu nie wolno mieszać z innymi lekami.

Należy zapoznać się ze sposobem użycia leku, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH leku Injectio Glucosi 10% Baxter (pH od 3,5 do 6,5).

Po dodaniu wykazującego zgodność leku do Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór należy podać natychmiast.

Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niezgodne.

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.