Informacja dla użytkownika

Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Roztwór do infuzji

Substancje czynne: sodu chlorek, glukoza.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
3. Jak będzie podawany lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo i w jakim celu się go stosuje

Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest roztworem następujących substancji w wodzie:

• cukier (glukoza);
• chlorek sodu (sól).

Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 132 kilokalorie na litr.

Sód i chlorki są substancjami chemicznymi znajdującymi się we krwi.

Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest stosowany:

• jako źródło węglowodanów (cukier);
• do leczenia utraty z organizmu wody (odwodnienie) i związków chemicznych (np. na skutek obfitego pocenia się, chorób nerek);
• do leczenia zbyt małej objętości krwi w naczyniach krwionośnych (hipowolemia).

Informacje ważne przed podaniem leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jeśli u pacjenta występuje którykolwiek ze stanów:

• uczulenie na lek;
• zbyt dużo płynu w przestrzeniach wokół komórek organizmu (przewodnienie zewnątrzkomórkowe);
• objętość krwi w naczyniach krwionośnych jest większa niż powinna (hiperwolemia);
• w organizmie znajduje się więcej płynów i sodu niż normalnie (zatrzymanie płynów i sodu);
• poważne zaburzenia czynności nerek, w wyniku których wytwarzane jest zbyt mało moczu lub mocz w ogóle nie jest wytwarzany (oliguria lub anuria);
• niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i wywołuje objawy takie jak:

• duszność;
• obrzęk okolicy kostek;
• stężenie sodu we krwi mniejsze niż prawidłowe (hiponatremia);
• stężenie chlorków we krwi mniejsze niż prawidłowe (hipochloremia);
• nagromadzenie płynu pod skórą we wszystkich okolicach ciała (obrzęki ogólne);

Choroby i stany wymagające ostrożności przy podawaniu infuzji

- choroba wątroby powodująca nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem);

- cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana);

- inne stany nietolerancji glukozy, na przykład:

- stres metaboliczny (kiedy przemiana materii w organizmie nie przebiega prawidłowo, np. z powodu ciężkiej choroby);

- śpiączka hiperosmolarna (stan nieświadomości). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniej ilości leków;

- bardzo wysokie stężenie cukru we krwi (znacząca hiperglikemia);

- większe niż prawidłowe stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował któryś z poniższych stanów:

- stany związane z zatrzymywaniem sodu, przewodnieniem i obrzękiem, takie jak:

- aldosteronizm (choroba powodująca wysokie stężenie hormonu zwanego aldosteronem) związany:

- ze zwiększonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem);

- z niewydolnością serca;

- z zaburzeniem czynności wątroby lub chorobą wątroby, które powoduje nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem);

- z zaburzeniem czynności nerek;

- zwiększone ciśnienie krwi w okresie ciąży (stan przedrzucawkowy);

- przyjmowanie innych leków, patrz poniżej „Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo a inne leki”;

- zaburzenie, w wyniku którego krew staje się zbyt zasadowa (zasadowica metaboliczna);

- osłabienie mięśni i porażenie okresowe ze względu na niską aktywność tarczycy (tyreotoksyczne porażenie okresowe);

- szybka utrata wody z organizmu, np. na skutek wymiotów lub biegunki;

- dieta niskopotasowa przez długi okres;

- uczulenie, w szczególności na kukurydzę (Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zawiera cukier pochodzący z kukurydzy);

- stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład:

- nagłą i poważną chorobą;

- bólem;

- operacją;

- zakażeniami, oparzeniami, chorobą mózgu;

- chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym;

- przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo a inne leki”).

Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to:

- dzieci;

- kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym);

- pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.

Infuzja może powodować:

- zmiany w stężeniach substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe);

- gromadzenie się płynu pod skórą, w całym ciele (obrzęk uogólniony), wokół kostek (obrzęk miejscowy) lub w płucach (obrzęk płuc).

Podczas podawania tej infuzji, lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu, aby zbadać:

- ilość substancji chemicznych, takich jak sód i chlorki we krwi (elektrolity w osoczu);

- ilość cukru (glukozy).

Ponieważ lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię).

W takiej sytuacji lekarz może:

• dostosować szybkość infuzji;
• podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

Jest to szczególnie ważne:

• w przypadku chorych na cukrzycę;
• w przypadku pacjentów niedożywionych lub pijących duże ilości alkoholu przez dłuższy czas;
• jeśli pacjent ostatnio przebył udar (ostry udar niedokrwienny).

Lekarz uwzględni stosowanie odżywiania pozajelitowego (odżywianie podawane w formie wlewu dożylnego).

Podczas długotrwałej terapii lekiem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być konieczne zastosowanie dodatkowego odżywiania. Lekarz powinien także monitorować stężenie potasu we krwi, aby zapobiec jego zmniejszeniu poniżej normy (hipokaliemia).

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność stosując ten roztwór u dzieci, niemowląt i noworodków (szczególnie u dzieci urodzonych przed terminem lub z niską urodzeniową masą ciała). Organizm dzieci, niemowląt i noworodków może nie być zdolny do poradzenia sobie z substancjami zawartymi w roztworze.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru. Małe stężenie cukru u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniami do mózgu, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego, zaburzeniami płuc, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.

U dzieci występuje większe ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, senność, śpiączkę, obrzęk mózgu oraz śmierć. Ostra encefalopatia z hiponatremią jest poważnym powikłaniem, szczególnie u dzieci.

Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).

Te leki mogą powodować nagromadzenie w organizmie sodu i wody, prowadzące do opuchnięcia tkanki z powodu nagromadzenia płynu pod skórą (obrzęk) lub do zwiększonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki na cholesterol (klofibrat)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne lub opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu
• leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ)
• leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina)

Diuretyki (środki moczopędne)

Inne leki, które mogą wpływać na lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo:

Stosowanie leku

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak będzie podawany lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Objawy przedawkowania leku Injectio Glucosi 5%

Wśród objawów przedawkowania leku Injectio Glucosi 5% wymienia się:

• zmęczenie
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, senność, śpiączkę, obrzęk mózgu oraz śmierć
• gromadzenie płynu w organizmie powodujące opuchnięcie (obrzęk)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Infuzja leku zostanie przerwana a lekarz zastosuje leczenie w zależności od objawów. Jeżeli przed wystąpieniem objawów przedawkowania do leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo został dodany inny lek, również on może być powodem tych objawów. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku w celu zapoznania się z listą możliwych objawów.

Przerwanie przyjmowania leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo. Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać infuzję.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być związane z samym lekiem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo. Należą do nich:

• reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją (potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę)
• wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane mogą być związane z techniką podawania. Należą do nich:

• gorączka (reakcja gorączkowa)
• dreszcze
• swędzenie (świąd) lub wysypka
• miejscowy ból lub reakcja (ból lub pęcherzyki w miejscu infuzji)
• podrażnienie i zapalenie żyły, do której jest podawany roztwór. Może to powodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherzyki wzdłuż przebiegu żyły, do której podawany jest roztwór

W przypadku, gdy do roztworu do infuzji dodany został inny lek, on także może powodować wystąpienie działań niepożądanych. Te działania niepożądane będą zależały od dodanego leku. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku w celu zapoznania się z listą możliwych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego infuzja musi zostać przerwana. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Substancjami czynnymi leku są:

• cukier (glukoza): 33 g na litr
• sodu chlorek: 3 g na litr

Jedyną substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo i co zawiera opakowanie

Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo).

Wielkości worków:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko zawiera jedną z następujących ilości:

• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml
• 12 worków po 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Informacje dla personelu medycznego

Wytwórcy:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób postępowania i przygotowanie

• Stosować tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i pojemnik nie jest uszkodzony.
• Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
• Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego.
• Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.
• Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika.

(tekst kontynuowany)

8

c.

Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.

1. Zawiesić worek za zaczep.
2. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka:
   • chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką;
   • chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić;
   • zatyczka odskoczy.
3. Przygotować wlew zgodnie z zasadami aseptyki.
4. Podłączyć zestaw do podawania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami dotyczącymi podłączania, wypełniania zestawu oraz podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków

Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności z dodawanymi lekami”).

Dodawanie leków przed podaniem

1. Odkazić miejsce przewidziane na dodanie leku.
2. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.
3. Zmieszać dokładnie roztwór z lekiem. Przy lekach o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.

Uwaga: przechowywanie worków zawierających dodane leki, patrz punkt 4 Trwałość w trakcie stosowania.

Ważne informacje dotyczące leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Po dodaniu zgodnego leku do leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo roztwór należy podać natychmiast, chyba że ustalona została stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie stosowania.

Przykładowo, następujące leki są niezgodne z Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (lista nie jest pełna):

• ampicylina sodowa
• mitomycyna
• erytromycyny laktobionian
• insulina ludzka

Z powodu obecności glukozy, lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie powinien być podawany przez ten sam zestaw do infuzji co krew pełna, ponieważ może dojść do hemolizy i aglutynacji.

Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niezgodne.

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.