Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intratect, 100 g/l, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Intratect 100 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect 100 g/l
3. Jak stosować lek Intratect 100 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intratect 100 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Intratect 100 g/l i w jakim celu się go stosuje

Intratect 100 g/l to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała (własne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej (kroplówki).

Intratect 100 g/l zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko większości najczęściej występujących chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G (IgG) w krwi jest niski, odpowiednia dawka leku Intratect 100 g/l może przywrócić prawidłowe wartości.

Intratect 100 g/l jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach:

• Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego niedoboru odporności, PID)
• Nabyty brak przeciwciał (zespół wtórnego niedoboru odporności, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe z udowodnionym niepowodzeniem swoistych przeciwciał lub niskim poziomem IgG (< 4 g/l)

Intratect 100 g/l jest również stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja), np.:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP, w której u pacjenta występuje zmniejszona liczba płytek krwi), jeśli u pacjenta planowana jest operacja chirurgiczna w najbliższej przyszłości lub pacjentowi zagraża ryzyko krwawienia.
• Zespół Guillain-Barré (choroba uszkadzająca nerwy i mogąca prowadzić do uogólnionego porażenia).
• Choroba Kawasaki (choroba występująca u dzieci wywołująca stan zapalny wielu narządów ciała oraz powodująca powiększenie tętnic serca) razem z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) Jest to przewlekła choroba, charakteryzująca się stanem zapalnym nerwów obwodowych i powodująca osłabienie mięśni i (lub) drętwienie, głównie nóg i kończyn górnych.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Jest to rzadka choroba, charakteryzująca się wolnym, postępującym, asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect 100 g/l

Kiedy nie stosować leku Intratect 100 g/l:

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect 100 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji)
• pacjent otrzymał niedawno lek Intratect 100 g/l (pacjent musi być obserwowany podczas infuzji oraz co najmniej przez 20 minut po infuzji)

Uwaga - reakcje

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect 100 g/l, aby mieć pewność, że nie wystąpiła reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect 100 g/l była odpowiednia dla konkretnego pacjenta.

W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.

Informacje na temat przenoszenia czynników zakaźnych

Intratect 100 g/l jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, ważne jest, aby zapobiegać przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Dawcy krwi są badani pod kątem występowania wirusów. Wytwórcy tych produktów dodatkowo przetwarzają krew lub osocze w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.

Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19.

Powodem, dla którego immunoglobuliny nie są łączone z zapaleniem wątroby typu A czy z infekcjami parwowirusem B19 może być to, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym czynnikom zakaźnym mają charakter ochronny.

Lek Intratect 100 g/l a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Intratect 100 g/l może osłabić skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko:

• odrze
• różyczce
• śwince
• ospie wietrznej

Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Intratect 100 g/l.

Wpływ na badania krwi

Intratect 100 g/l może mieć wpływ na badania krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu leku Intratect 100 g/l należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o fakcie przyjmowania Intratect 100 g/l.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy Intratect 100 g/l może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Intratect 100 g/l wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany

Intratect 100g/l - zalecenia dotyczące stosowania

Podawanie Intratect 100 g/l powinno być dokonywane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje, jaką ilość należy podać.

Na początku infuzji pacjent będzie otrzymywać Intratect 100 g/l z małą prędkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość infuzji. Szybkość infuzji oraz częstotliwość podawania zależą od powodu, dla którego podaje się pacjentowi Intratect 100 g/l.

Produkt leczniczy należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

W przypadku terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (pierwotny lub wtórny niedobór odporności) infuzja dokonywana jest co 3-4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Intratect 100 g/l

Przedawkowanie może doprowadzić do przeładowania płynami i nadmiernej gęstości krwi, zwłaszcza w przypadku dzieci, pacjentów starszych lub pacjentów z niewydolnością serca lub osłabioną pracą nerek. Pacjent powinien pić wystarczającą ilość płynów, aby się nie odwodnić oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych.

Pominięcie przyjęcia infuzji

Intratect 100 g/l jest podawany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc prawdopodobieństwo pominięcia dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli uważa, że infuzja została pominięta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych pacjentów, jeśli nie jest podane inaczej, np. według liczby infuzji. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie - poinformować o tym lekarza:

• wysypki

Objawy i działania niepożądane leku Intratect 100 g/l

Objawy alergiczne:

• swędzenia
• świszczącego oddechu
• trudności w oddychaniu
• obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskiego ciśnienia krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, przyspieszone tętno

Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość.

Działania niepożądane podczas badań klinicznych:

Często:

• nieprawidłowa praca serca (kołatanie serca)
• dyskomfort
• reakcja związana z infuzją
• ból głowy
• ból stawów
• ból pleców
• ból kości

Niezbyt często:

• nadwrażliwość
• zmęczenie
• dreszcze
• hipotermia
• zaburzenia czucia
• ból mięśni
• ból skóry
• wysypka
• nadmierny przepływ krwi w narządach i tkankach
• wysokie ciśnienie krwi
• biegunka
• ból brzucha

Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie:

• silny ból w klatce piersiowej lub ucisk na klatkę piersiową (dusznica bolesna)
• dreszcze lub drżenie
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja uczuleniowa
• trudności z oddychaniem (duszność)
• niskie ciśnienie krwi
• ból pleców
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Możliwe działania niepożądane preparatów immunoglobuliny:

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana)

Działania niepożądane

6 (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)

Przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek

Przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), patrz również punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Intratect 100 g/l

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności“. Po pierwszym otwarciu zaleca się niezwłoczne zużycie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Intratect 100 g/l

• Substancją czynną leku Intratect 100 g/l jest immunoglobulina ludzka do stosowania dożylnego.
• Intratect 100 g/l zawiera 100 g/l normalnej ludzkiej immunoglobuliny, której nie mniej niż 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład poszczególnych podklas IgG, w przybliżeniu: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immmunoglobuliny A (IgA) wynosi 1800 mikrogramów/ml.

Intratect 100 g/l - co zawiera?

Pozostałe składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Intratect 100 g/l i co zawiera opakowanie?

Intratect 100 g/l jest roztworem do infuzji. Jest to roztwór przejrzysty lub lekko opalizujący (kolory mleczne, przypominające opal), bezbarwny lub jasnożółty.

10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (bromobutylowym) i wieczkiem (aluminiowym).

Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.
Wielkość opakowań: 3 fiolki zawierające 100 ml lub 200 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150
Email:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności

Reakcja związana z infuzją

U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji IVIg
• monitorowania diurezy
• monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy
• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jako hemolizyny

Dawkowanie

Dawkowanie i schemat dawkowania zależą od wskazań

Zalecane dawkowanie:

Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności

Leczenie substytucyjne niedoborów odporności

Dawka potrzebna do osiągnięcia w osoczu poziomu IgG 6 g/l wynosi 0,2–0,8 g/kg masy ciała w odstępach miesięcznych. Po uzyskaniu wyrównanego poziomu IgG, przerwy między infuzjami mogą wynosić od 3 do 4 tygodni. Należy kontrolować najniższe stężenie IgG w osoczu i oceniać łącznie z częstością zakażeń. W celu zmniejszenia częstości zakażeń bakteryjnych, konieczne może być zwiększenie dawki i docelowe zwiększenie najniższego stężenia we krwi.

Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności

Zalecana dawka to 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie. Należy kontrolować najniższe stężenie IgG w osoczu i oceniać łącznie z częstością zakażeń. Dawkę należy odpowiednio dostosować w celu uzyskania optymalnej ochrony przed zakażeniami. Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z utrzymującym się zakażeniem, a zmniejszenie dawki może być rozważane, jeśli u pacjenta nie występuje infekcja.

Immunomodulacja w następujących chorobach:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna:

• 0,8–1 g/kg podane dnia 1; dawkę można powtórzyć raz w ciągu 3 dni.
• 0,4 g/kg podawane codziennie przez 2–5 dni.

Zespół Guillain-Barré:

• 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawkowania w przypadku nawrotu).

Choroba Kawasaki:

• 2,0 g/kg należy podawać jako pojedyncza dawka. Pacjenci powinni otrzymywać jednoczesne leczenie kwasem acetylosalicylowym.

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP):

• Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni
• Dawki podtrzymujące: 1 g/kg podzielone na 1–2 kolejne dni co 3 tygodnie.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN):

• Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni.
• Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.

Wskazania

Dawka: 0,4–0,8 g/kg

Częstotliwość infuzji

Leczenie substytucyjne: Zespoły pierwotnych niedoborów odporności

Dawka początkowa: 0,4–0,8 g/kg

Dawka podtrzymująca

0,2–0,8 g/kg co 3–4 tygodnie

Wtórne niedobory odporności

0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie

Immunomodulacja

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Dawka początkowa: 0,8–1g/kg masy ciała pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę raz w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg masy ciała/dobę przez okres 2–5 dni

Inne wskazania

Zespół Guillain-Barré: 0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni

Choroba Kawasaki: 2 g/kg w jednej dawce, leczenie skojarzone z kwasem acetylosalicylowym

Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)

Dawka początkowa: 2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2–5 dni

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 3 tygodnie w dawkach podzielonych przez 1–2 dni

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Dawka początkowa: 2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2-5 kolejnych dni

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2–4 tygodnie lub 2 g/kg co 4–8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2-5 dni

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i musi być dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

Sposób podawania

Podanie dożylne: Intratect 100 g/l należy podawać jako infuzję dożylną z początkową szybkością 0,3 ml/kg m.c./godz przez 30 minut.

Terapia zastępcza

U pacjentów, którzy dobrze tolerowali prędkość infuzji 1,9 ml/kg/godz., można stopniowo zwiększać prędkość do 6 ml/kg/godz. i jeśli nadal jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać maksymalnie do 8 ml/kg/godz.

Generalnie dawki i prędkość infuzji należy indywidualnie dostosowywać do potrzeb pacjentów.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.