ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iomeron 200, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml

Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml

Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml

Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml

Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml

Jomeprol (Iomeprolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Iomeron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Iomeron
3. Jak stosować Iomeron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iomeron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iomeron i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Iomeron jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200 do 400 mg jodu/ml.

Substancją czynną leku jest jomeprol - trójjodowy, niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środekkontrastowy stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych okolic ciała.

Po podaniu dożylnym leku Iomeron większość wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Iomeron

Kiedy nie stosować Iomeron:

Nie podawać leku Iomeron, jeśli ma miejsce:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),
• powtórna mielografia ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iomeron, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

jeśli pacjent jest alergikiem, ma astmę i szczególnie jeśli przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi(beta-adrenolityki).

Ciąża i karmienie piersią

Badanie rentgenowskie a ciąża

Ponieważ, jeżeli tylko to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść z przeprowadzenia badania rentgenowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka.

Kobiety karmiące piersią

Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Karmienie piersią może być kontynuowane po wykonaniu badania z zastosowaniem leku Iomeron.

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych.

Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe

Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe. U tych pacjentów, zalecane jest podawanie glikokortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych, aby zapobiec kolejnej reakcji.

Predyspozycja do reakcji alergicznych

Działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową.

Astma oskrzelowa

Ryzyko wystąpienia reakcji powodujących skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową jest większe po podaniu środków kontrastowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących beta-adrenolityki.

Nadczynność tarczycy, wole guzkowe

Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą wpływać na czynność tarczycy. Jest to bardziej widoczne u chorych z nadczynnością tarczycy lub wole. Donoszono o gwałtownych zaburzeniach czynności tarczycy po podaniu jodowych środków kontrastowych.

Niewydolność nerek

Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po podaniu środków kontrastowych. Środki zapobiegawcze obejmują:

• rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem;
• zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków kontrastowych, wskazane jest utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego wydalenia środka kontrastowego przez nerki;
• unikanie, gdy to możliwe, stosowania leków nefrotoksycznych czy przeprowadzania rozległych zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia środka kontrastowego;
• odroczenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do stanu sprzed badania.

U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą.

Cukrzyca

Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju zaburzeń czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Pochodne biguanidu (np. metformina) mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej.

Guz chromochłonny

Wpływ środków kontrastowych na różne stany pacjenta

Wpływ na pacjentów z nadciśnieniem

W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów leków alfa-adrenolitycznych.

Wpływ na pacjentów z miastenią

Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby.

Wpływ na pacjentów z chorobami układu krążenia

Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych.

Wpływ na pacjentów z zaburzeniami OUN

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane współistnieniem zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu środka kontrastowego. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego objawy niedokrwienia.

Wpływ na pacjentów z alkoholizmem

Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN. Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu.

Wpływ na pacjentów z uzależnieniem od leków/narkotyków

Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.

Wpływ na pacjentów w stanach pobudzenia

Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować działania niepożądane spowodowane podaniem środków kontrastowych.

Wpływ na pacjentów poddanych wynaczynieniu

Należy zachować ostrożność podczas wstrzyknięcia środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia.

Wpływ na pacjentów przyjmujących lek Iomeron i inne leki

[tekst]

Lekarz rozważy przerwanie leczenia lekami obniżającymi próg drgawkowy

Leczenie zostanie wznowione 24 godziny po zabiegu.

Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a leki powinny być podawane w optymalnych dawkach.

Pochodne biguanidu (np. metformina) a kwasica mleczanowa

Pochodne biguanidu mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. Należy zaprzestać przyjmowania tych leków na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem środków kontrastowych, po skontrolowaniu czynności nerek można je wznowić.

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych

U pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych.

Badania czynności tarczycy

Jodochwytność izotopów radioaktywnych jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych, wyniki badania tarczycy nie są zmienione.

Badania laboratoryjne

Wysokie stężenie środków kontrastowych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Iomeron

Szczegóły dotyczące dawkowania znajdują się na końcu ulotki, badania diagnostyczne powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do działań niepożądanych zagrażających życiu. Leczenie przedawkowania skupia się na podtrzymywaniu czynności życiowych i terapii objawowej.

Możliwe działania niepożądane

Iomeron może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane po podaniu środka kontrastowego

Działania niepożądane zwykle są łagodne do umiarkowanych i przemijające. Jednak zanotowano również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Najczęściej reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później.

Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko dłużej niż po 2 godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kołatanie serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny, duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub) jej skurczem, która objawia się sapaniem i skurczem oskrzeli.

Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki.

Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami niewydolności krążenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane u dorosłych:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): uczucie gorąca

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, duszność, wymioty, nudności, rumień, pokrzywka, świąd, ból w klatce piersiowej, ból i uczucie ciepła w miejscu podania

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): stany przedomdleniowe, bradykardia (rzadkoskurcz), tachykardia (znaczne przyspieszenie czynności serca), skurcze dodatkowe, niedociśnienie tętnicze, wysypka, ból pleców, astenia (zmniejszenie lub brak naturalnej odporności fizycznej i nerwowej), dreszcze, gorączka, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, który może powodować zmęczenie, przyspieszenie czynności serca i duszności), reakcja anafilaktyczna, niepokój, stan splątania, śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, porażenie, omdlenie, drgawki

Skutki uboczne przy podaniu jomeprolu

Utrata przytomności, dyzartria (zaburzenia artykulacji), parestezje, amnezja, senność, zaburzeniasmaku, przejściowa ślepota, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja(wrażenie błysków lub barw), zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca,dławica piersiowa, arytmia, migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, sinica, zapaść krążeniowa lub wstrząs, uderzenia gorąca, bladość, zatrzymanie oddechu,zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani, obrzęk gardła,skurcz oskrzeli, astma, kaszel, uczucie dyskomfortu w gardle, uczucie dyskomfortu w krtani, katar,dysfonia (zaburzenia głosu w postaci chrypki), biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny,trudności w przełykaniu, powiększenie ślinianek, obrzęk naczynioruchowy, wzmożone pocenie,niewydolność nerek, reakcja w miejscu podania*, zmęczenie, złe samopoczucie, uniesienie odcinkaST, nieprawidłowości zapisu EKG. Zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami obejmującymi bólgłowy, zaburzenia widzenia, utratę wzroku, splątanie, drgawki, utratę koordynacji, utratę zdolnościruchu jednej strony ciała, trudności z mową i utratę przytomności.

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk. W większości przypadkówspowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe inie powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanemzapalnym, martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii.Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwieniedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą technikąbadania i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem wcewniku.

Po podaniu jomeprolu, tak jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, odnotowanorzadkie przypadki niepożądanych objawów śluzówkowo-skórnych, tj. zespół Stevensa-Johnsona,toksyczną rozpływną martwicę naskórka (zespół Lyell’a) i rumień wielopostaciowy.

Dzieci

Doświadczenia stosowania jomeprolu u dzieci są ograniczone. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jestpodobny u dzieci i dorosłych.

Działania niepożądane po podaniu dokanałowym

Dorośli

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dokanałowym jomeprolu to: bólgłowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny doumiarkowanego i przejściowy. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. Większośćdziałań niepożądanych pojawia się w ciągu 3-6 godzin po podaniu, w zależności od szybkościdystrybucji środka kontrastowego z miejsca podania do naczyń. Większość reakcji występuje w ciągu24 h od podania.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
ból głowy.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, ból pleców, ból kończyn, reakcja w miejscupodania*.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
(kontynuacja)

Działania niepożądane po podaniu środka kontrastowego

Utrata przytomności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność, niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, wzmożone pocenie, świąd, sztywność mięśni i stawów, ból karku, uczucie gorąca, gorączka.

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, padaczka, wysypka.

Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk.

Dzieci: Nie zgłaszano działań niepożądanych po podaniu dokanałowym jomeprolu u dzieci.

Działania niepożądane po podaniu do jam ciała: Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała środki kontrastowe są powoli wchłaniane z obszaru podania do układu krążenia, a następnie usuwane przez nerki. Wzrost stężenia amylazy występuje często po endoskopowej cholangiopakreatografii wstecznej (badanie przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego). Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach. Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Reakcje po histerosalpingografii: Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii (badanie radiologiczne mające na celu uwidocznienie jamy macicy i jajowodów) może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Iomeron

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chociaż wrażliwość jomeprolu na promienie Roentgena jest mała, wskazane jest przechowywanie leku poza zasięgiem promieniowania jonizującego. Fiolki zawierające roztwór środka kontrastowego nie są przeznaczone do pobierania wielokrotnego. Nie wolno nabierać środka kontrastowego do strzykawki wcześniej niż bezpośrednio przed zastosowaniem. Niewykorzystane w jednym badaniu roztwory oraz ich resztki w strzykawkach należy wyrzucić. Nie stosować leku Iomeron, jeśli widoczne są oznaki zepsucia. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przed podaniem leku Iomeron

Należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany zabarwienia leku, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iomeron

Substancją czynną jest jomeprol.

Iomeron roztwór zawiera (ilość/100 ml) ponadto substancje pomocnicze:

• trometamol 100 mg
• kwas solny (d = 1,18) 24 mg
• woda do wstrzykiwań q.s. 100 ml

Jak wygląda Iomeron i co zawiera opakowanie

Iomeron jest pakowany w fiolki/butelki z bezbarwnego szkła zamknięte gumowym korkiem, metalowym kapslem i zatyczką z tworzywa umieszczone w tekturowych pudełkach.

Dostępne opakowania:

Iomeron 200

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 lub 200 ml

Iomeron 250

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml

Iomeron 300

Fiolki po 20 ml

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml

Iomeron 350

Fiolki po 20 ml

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml

Iomeron 400

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Niemcy

Wytwórca:
Patheon Italia S.p.A
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino
Włochy
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Niemcy

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park

via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39 A

02-672 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021

Informacje dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

1 ml leku Iomeron zawiera odpowiednio:

Wskazania do stosowania:

Iomeron 200: Flebografia obwodowa, cyfrowa flebografia subtrakcyjna, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia, uretrografia wsteczna, pielouretrografia wsteczna, mielografia.

Iomeron 250: Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia.

Iomeron 300: Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pieloureterografia wsteczna, mielografia.

Flebografia

200, 250, 300 Dorośli: 10-100 ml obwodowa powtórzyć w razie potrzeby (10-50 ml kończyny górne; 50-100 ml kończyny dolne)

Flebografia w DS

200 Dorośli:10-100 ml powtórzyć w razie potrzeby (10-50 ml kończyny górne; 50-100 ml kończyny dolne)

CT mózgu

200, 250, 300 Dorośli: 50-200 ml

Dziecia, g

CT ciała

200, 250, Dorośli: 100-200 ml 300, 350, 400 Dziecia, g

Kawernozografia

200, 300 Dorośli: do 100 ml

Dożylna DSA

250, 300, 350, 400 Dorośli: 100-250 ml

Dziecia, g

Konwencjonalna angiografia

300, 350 Doroślib

Arteriografia kończyn górnych

Arteriografia miednicy i kończyn dolnych

Arteriografia brzuszna

Arteriografia aorty zstępującej

Angiografia płucna

Angiografia mózgowa

Arteriografia w pediatrii

Interwencyjna dotętnicza DSA

300, 350, 400 Doroślib Dziecia, g

Mózgowa

200, 300, 350 Dorośli: 30-60 ml – dawka ogólna 5-10 ml – wybiórcze wstrzyknięcie

Dziecia,g

Klatka piersiowa

200, 300 Doroślib: 20-25 ml (aorta) w razie potrzeby powtórzyć, 20 ml (tętnice oskrzelowe)

Łuk aorty

200, 300, 350 Doroślic

Brzuch

200, 250, 300 Doroślic

Aortografia

200, 300, 350 Doroślic

Przezskórna lędźwiowa aortografia

Arteriografia obwodowa dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml

200, 250, 300 Dorośli: 5-10 ml Dziecia, g

Procedury

200, 300 Dorośli: 10-30 ml

Zalecane dawki dla pacjentów dorosłych:

Interwencyjne dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml

Angiokardiografia 300, 350, 400 Dorośli

Konwencjonalna 300, 350, 400 Dorośli

Arteriografia wieńcowa

Artrografia

Histerosalpingografia

Fistulografia

Dyskografia

Galaktografia

Dakriocystografia

Sialografia

Cholangiografia wsteczna

Ureterografia wsteczna

Pielo-ureterografia

Mielografia

Zalecane dawki dla różnych grup wiekowych:

a = zgodnie z masą ciała i wiekiem

b = nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany

c = nie przekraczać 350 ml

d = nie przekraczać 4500 mg jodu i stężenia powyżej 300 mg I/ml przy podawaniu dokanałowym

e = noworodki 0-27 dnia życia

f = niemowlęta od 28 dnia do 12 miesiąca życia

g = obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat)

Instrukcja stosowania środków kontrastowych:

Środki kontrastowe podawane donaczyniowo oraz dokanałowo powinny mieć podczas wstrzykiwania temperaturę ciała.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany zabarwienia produktu leczniczego, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala.

Nigdy nie należy mieszać innych produktów leczniczych ze środkami kontrastowymi.

Środek kontrastowy pobieramy z opakowania w warunkach sterylnych i sterylną strzykawką.

Należy zachować sterylne warunki oraz technikę przy wykonywaniu wkłucia dokanałowego, podaniu donaczyniowym, przy użyciu cewników oraz prowadnic.

Przeciwwskazania

Opakowania raz otwarte muszą być natychmiastowo zużyte. Zatyczka gumowa nigdy nie powinna być przekłuta więcej niż jeden raz.

Zalecenia

Zalecane jest stosowanie właściwych kaniul do nakłuwania korka i pobierania środka kontrastowego z opakowania. Środki kontrastowe w opakowaniach przeznaczonych do wielokrotnego użycia i o pojemności 500 ml należy wykorzystywać, stosując odpowiednie urządzenia wstrzykujące. Po zakończeniu badania wszystkie części przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucić. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez producenta urządzenia wstrzykującego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Jomeprol, tak jak inne środki kontrastowe, może reagować z metalowymi powierzchniami zawierającymi miedź, np. z mosiądzem, dlatego należy unikać stosowania sprzętu wykonanego z tego rodzaju materiału.

Przeciwwskazania do podania dokanałowego

Powtórne wykonanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.

Zasady bezpieczeństwa podczas stosowania środków kontrastowych

Niemowlęta (<1 r.ż.), a zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na planowane dawkowanie, szczegóły dotyczące zabiegu oraz stan zdrowia pacjenta.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do procedury

Podanie dokanałowe
Jak w przypadku innych środków kontrastowych, Iomeron powinien być szczególnie ostrożnie podawany pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiaka śródczaszkowego. U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować leki przeciwdrgawkowe.

Cewnikowanie
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż środki jonowe. Personel medyczny przeprowadzający zabieg cewnikowania powinien być o tym poinformowany. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik, aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorów. W celu utrzymania drożności cewnik może być przepłukiwany roztworem soli fizjologicznej (w razie konieczności z dodatkiem heparyny).

Obserwacja chorego
Podanie donaczyniowe - środków kontrastowych powinno, gdy to możliwe, mieć miejsce u chorego pozostającego w pozycji leżącej. Chorego należy obserwować przez okres co najmniej 30 minut po podaniu środka kontrastowego.

Podanie dokanałowe
Po zakończeniu bezpośredniego podania do odcinka szyjnego lub lędźwiowego należy unieść głowową część łóżka (ok. 45o) na ok. 2 minuty, aby środek kontrastowy mógł wypełnić niższe partie kanału kręgowego. Przez pierwsze godziny po badaniu pacjent powinien unikać nadmiernych, gwałtownych ruchów i pozostawać pod szczególną obserwacją. Powinien wówczas leżeć na plecach z uniesioną głową.

Podanie do (zbiorników) podstawy lub do komór mózgu
Nie zaleca się bezpośredniego podania w przypadku wykorzystywania radiografii klasycznej bez wzmocnienia komputerowego.

Zerwaną z fiolki lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego. Należy również odnotować dawkę.