substancji leku Ipinzan. - Jeśli pacjent ma kwasikę ketonową (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). - Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (cukrzycę, która występuje, gdy organizm nie wytwarza insuliny). - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. - Jeśli pacjent ma infekcję, która może prowadzić do odwodnienia, taką jak ciężkie biegunki lub wymioty, infekcje jamy ustnej lub infekcje dróg oddechowych. Podczas stosowania leku Ipinzan należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich obecnie przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Ipinzan może wpływać na skuteczność niektórych innych leków. Zastosowanie leku Ipinzan u dzieci i młodzieży Nietestowano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Ipinzan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Uprzedzenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ipinzan należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie choroby przewlekłe, w tym zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Ipinzan, aby uniknąć przypadkowej ciąży. Jeśli pacjent chory na cukrzycę typu 2 zabierze za dużo leku W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Ipinzan konieczne będzie natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub udanie się do najbliższego oddziału szpitalnego, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Jeśli pacjent zapomni wziąć dawkę leku Ipinzan, powinien wziąć ją tak szybko, jak sobie przypomni. Jednak jeśli zbliża się czas kolejnej dawki, nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić opuszczoną dawkę. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Ipinzan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Najczęściej wystąpieniem działań niepożądanych są: biegunka, nudności, wymioty, brak apetytu, bóle brzucha, wzdęcia i zmniejszenie masy ciała. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kwasicy ketonowej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ipinzan i skontaktować się z lekarzem lub udanie się do najbliższego oddziału szpitalnego. Objawy kwasicy ketonowej mogą obejmować: wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu, nudności, zmniejszenie apetytu, nieprzyjemny zapach oddechu i wzmożone uczucie pragnienia. Jak przechowywać lek Ipinzan Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ipinzan - Substancjami czynnymi leku Ipinzan są wildagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana zawiera wildagliptynę w ilości 50 mg i metforminę chlorowodorek w ilości 850 mg lub 1000 mg. Jak wygląda lek Ipinzan i co zawiera opakowanie Tabletki są owalne, białe, powlekane. Opakowanie zawiera 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Novartis Pharma Gmbh, Niemcy. Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod marką Ipinzan. W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu do obrotu. Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021.

Warunki, w których nie wolno stosować leku Ipinzan:

- składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Ipinzan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Ipinzan może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Ipinzan, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Ipinzan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa - ważne informacje dotyczące leku Ipinzan

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Ipinzan nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Ipinzan w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Ipinzan, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp.

Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Ipinzan.

W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ipinzan podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.

Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ipinzan.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ipinzan oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.

Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Ipinzan lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ipinzan u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Ipinzan a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Ipinzan przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ipinzan.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Ipinzan przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej przy stosowaniu leku Ipinzan:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• pewne leki wpływające na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy
• pewne leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej np. ranolazyna
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegrawir
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy), np. wandetanib
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna

Ważne informacje dotyczące leku Ipinzan:

Ipinzan z alkoholem - Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ipinzan, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stosować leku Ipinzan w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Ipinzan, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ipinzan zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy):

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ipinzan:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Ipinzan różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Ipinzan należy przyjąć.

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

działania niepożądane: ból głowy, nudności, biegunka, wymioty, zmęczenie, nadmierna potliwość, drżenie, zaburzenia trawienia, wzdęcia, zmniejszenie masy ciała, zmiany w próbach czynności wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy poinformować o nich lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.Korzystanie z leku Ipinzan podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach, a także o lekach, które pacjent planuje zażywać. WnioskiPrzyjmowanie leku Ipinzan jest skuteczną metodą leczenia, jednakże ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, przyjmowania leku i diety. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaniedbywanie dawkowania lub samodzielne przerwanie stosowania leku mogą negatywnie wpłynąć na zdrowie pacjenta. W przypadku pytań lub wątpliwości należy zawsze konsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha).
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie, osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ipinzan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipinzan
Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana leku Ipinzan 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny

Lek Ipinzan

Tabletki leku Ipinzan zawierają różne dawki substancji czynnych:

• Każda tabletka powlekana leku Ipinzan 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana leku Ipinzan 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki to: kopowidon (K 28), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), maltodekstryna/dekstryna, trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ipinzan i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ipinzan 50 mg + 850 mg to żółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami z wygrawerowanym napisem "50" po jednej stronie i "850" po drugiej stronie, o wymiarach: długość: 21,6 ± 0,2 mm, szerokość: 8,6 ± 0,2 mm.

Tabletki leku Ipinzan 50 mg + 1000 mg to ciemnożółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami z wygrawerowanym napisem "50" po jednej stronie i "1000" po drugiej stronie, o wymiarach: długość: 22,0 ± 0,2 mm, szerokość: 9,0 ± 0,2 mm.

Lek Ipinzan pakowany jest w pudełko tekturowe zawierające odpowiednią ilość blistrów

Z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub przezroczystych z folii PVC/PCTFE/Aluminium.

Lek Ipinzan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi
Grecja

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Informacje kontaktowe

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023