Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ipozumax, 100 mg, kapsułki twarde

Itraconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ipozumax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ipozumax
3. Jak przyjmować lek Ipozumax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ipozumax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ipozumax i w jakim celu się go stosuje

Ipozumax 100 mg kapsułki jest lekiem, który zawiera jako substancję czynną itrakonazol.

Ta substancja należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

Ipozumax 100 mg kapsułki jest stosowany do leczenia zakażeń spowodowanych przez grzybyi drożdżaki u dorosłych.

Lek jest stosowany do leczenia:

• Zakażeń jamy ustnej lub pochwy, powodujących „pleśniawki”;
• Zakażeń skóry;
• Zakażeń występujących w innych częściach ciała.

Zmiany na skórze mogą ustąpić całkowicie dopiero po kilku tygodniach po zakończeniu leczeniaitrakonazolem w kapsułkach. Zmiany na paznokciach rąk i stóp mogą ustąpić całkowicie dopieropo kilku miesiącach. Dzieje się tak, ponieważ skóra i paznokcie pacjenta będą wyglądałynormalnie dopiero wtedy, gdy wytworzy się nowa skóra i nowe paznokcie, nawet jeśli lekzniszczył całkowicie grzyby, które spowodowały zakażenie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ipozumax

Kiedy nie przyjmować leku Ipozumax

• Jeśli pacjent ma uczulenie na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych punkcie 6).
• U kobiet w ciąży lub planujących ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz „Ciążai karmienie piersią”).

Nie można stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniemitrakonazolu w kapsułkach.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ipozumax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli:

• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek – może być konieczna zmiana dawki itrakonazolu w kapsułkach;
• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry (żółtaczka). Może być konieczna zmiana dawki itrakonazolu w kapsułkach. Należy przerwać przyjmowanie kapsułek itrakonazolu i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpi znaczne zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości), wymioty, nietypowe uczucie zmęczenia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nietypowo ciemny mocz, jasny stolec lub wypadanie włosów;
• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia krążenia, w tym niewydolność serca (zwana również zastoinową niewydolnością serca lub CHF), itrakonazol w kapsułkach może je nasilić. Jeśli po jego zastosowaniu pojawią się:

- trudności z oddychaniem;

- niespodziewany przyrost masy ciała;

- obrzęki nóg lub brzucha;

- uczucie nietypowego zmęczenia;

- nocne napady duszności;

należy zaprzestać przyjmowania itrakonazolu w kapsułkach i od razu powiedzieć o tym lekarzowi – mogą to być objawy niewydolności serca.

- pacjent ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i jego układ odpornościowy nie działa właściwie;

- u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy;

Dzieci i młodzież

Itrakonazolu w kapsułkach zazwyczaj nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Jednakże, w szczególnych przypadkach lekarz może przepisać ten lek tej grupie pacjentów.

Badanie krwi

Jeżeli itrakonazol w kapsułkach stosuje się bez przerwy dłużej niż przez miesiąc, lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Ipozumax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i ziołowych.

W szczególności, nie należy przyjmować tego leku i poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w alergiach: terfenadyna, astemizol i mizolastyna;
• leki obniżające poziom cholesterolu: atorwastatyna, lowastatyna lub symwastatyna;
• leki stosowane w arytmii serca: chinidyna, dyzopiramid, dronedaron lub dofetylid;
• leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (przeszywający ból w klatce piersiowej) i wysokiego ciśnienia krwi: beprydyl, felodypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna i nizoldypina;
• leki stosowane w migrenowych bólach głowy: dihydroergotamina i ergotamina;
• leki stosowane w leczeniu nadużywania leków: lewacetylmetadol i metadon;
• cyzapryd – stosowany w zaburzeniach trawienia;
• kolchicyna (u pacjentów z chorobami nerek i wątroby) – lek stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• eplerenon – lek moczopędny;

Interakcje leków z itrakonazolem

Oto lista leków, z którymi itrakonazol może mieć interakcje:

Leki stosowane po porodzie:

• ergometryna (ergonowina)
• metryloergometryna (metryloergonowina)

Leki stosowane przeciwko malarii:

halofantryna

Leki przeciwnowotworowe:

• irynotekan
• pimozyd
• lurazydon
• sertyndol

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, nie powinien rozpoczynać przyjmowania itrakonazolu w kapsułkach, tylko powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków i itrakonazolu w kapsułkach nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:

Leki przeciwnowotworowe:

• aksytynib
• dabrafenib
• dasatynib

Leki stosowane w dnie moczanowej:

kolchicyna

Leki na alergię:

ebastyna

Leki stosowane w migrenowych bólach głowy:

eletryptan

Jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą one spowodować, że itrakonazol w kapsułkach nie będzie działał właściwie.

Leki wpływające na działanie itrakonazolu

leki stosowane w przypadku niestrawności, owrzodzenia żołądka lub zgagi mogą wpływaćna wydzielanie soku żołądkowego. W żołądku musi być odpowiednia ilość kwaśnej treści,aby ten lek mógł się wchłaniać do organizmu. Z tego powodu należy odczekać dwie godzinypo zażyciu itrakonazolu w kapsułkach, zanim pacjent przyjmie te leki. Jeśli pacjentprzyjmuje leki hamujące wydzielanie kwasu w żołądku, kapsułki itrakonazolu należy popićnapojem typu „cola” (niedietetyczna);

leki uspokajające i nasenne, takie jak buspiron, alprazolam lub brotyzolam;

leki przeciwnowotworowe, takie jak: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib,iksabepilon, trimetreksat i alkaloidy barwinka;

Ipozumax z jedzeniem i piciem

Itrakonazol w kapsułkach należy zawsze przyjmować bezpośrednio po posiłku, aby uzyskaćnajlepsze wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować itrakonazolu w kapsułkach, chyba żelekarz zaleci inaczej. Pacjentka powinna stosować antykoncepcję, aby mieć pewność, że niezajdzie w ciążę w okresie stosowania itrakonazolu.

- Itrakonazol podawany w postaci kapsułek pozostaje w organizmie przez jakiś czas pozaprzestaniu ich przyjmowania. Po zakończeniu leczenia, należy stosować antykoncepcjęaż do następnej miesiączki. Należy poradzić się lekarza, jaki rodzaj antykoncepcji będzieodpowiedni.

- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po rozpoczęciu leczenia, należy natychmiast przerwaćprzyjmowanie itrakonazolu w kapsułkach i powiedzieć o tym lekarzowi.

Informacje o leku Ipozumax

Zalecenia dotyczące przyjmowania itrakonazolu:

Podczas przyjmowania itrakonazolu w kapsułkach nie należy karmić piersią, ponieważ niewielka ilość tego leku może przenikać do mleka ludzkiego. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Itrakonazolu w postaci kapsułek może czasami powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ipozumax zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera cukier sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Ipozumax:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób i droga podania:

• Itrakonazol w postaci kapsułek należy zawsze przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to działaniu leku na organizm.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając je płynem.
• Aby lek mógł działać na organizm konieczne jest zapewnienie odpowiedniej kwasowości w żołądku. Leki stosowane w niestrawności, chorobie wrzodowej żołądka lub nadkwaśności mogą zaburzyć wytwarzanie kwasu w żołądku. Dlatego, po zażyciu kapsułek itrakonazolu należy odczekać dwie godziny, zanim zastosuje się któryś z tych leków. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego, należy kapsułki itrakonazolu popijać napojem typu „cola” (niedietetyczna).

Częstotliwość podawania i czas leczenia:

Lekarz powie pacjentowi, ile kapsułek itrakonazolu należy przyjmować i jak długo należy stosować lek. Zalecana dawka leku zależy od rodzaju zakażenia:

• Zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawki): 2 kapsułki rano i 2 kapsułki po 12 godzinach, tylko przez jeden dzień.
• Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej): 1 kapsułka każdego dnia przez 15 dni.
• Grzybicze zakażenia skóry: dawka zależy od rodzaju zakażenia (2 kapsułki każdego dnia przez 7 dni, 1 kapsułka każdego dnia przez 15 dni lub 1 kapsułka każdego dnia przez 30 dni).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ipozumax:

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Ipozumax, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Ipozumax

Pominięcie przyjęcia leku Ipozumax

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i postępować według zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ipozumax

Należy stosować lek Ipozumax tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać leczenia z powodu poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy zaprzestać przyjmowania kapsułek itrakonazolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne pilne uzyskanie pomocy medycznej.

Objawy alergii

• Pojawiające się nagle objawy alergii, takie jak wysypka, pokrzywka, silne podrażnienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Dotyczy to tylko niewielkiej grupy pacjentów.
• Ciężkie zaburzenia skórne z tworzeniem się małych krost (z gorączką) lub pęcherzy na skórze, w okolicach ust, oczu i narządów płciowych, z gorączką, dreszczami, bólami mięśni i ogólnym złym samopoczuciem (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).
• Odczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia kończyn (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).
• Znaczna utrata apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowo ciemny mocz, jasne stolce lub wypadanie włosów. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby. Dotyczy to tylko niewielkiej grupy pacjentów.
• Trudności z oddychaniem, nietypowy przyrost masy ciała, obrzęki nóg i brzucha, uczucie nietypowego zmęczenia, nocne napady duszności. Mogą to być objawy niewydolności serca. Trudności z oddychaniem mogą być objawem obecności płynu w płucach (te objawy występują rzadko).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych poniżej objawów niepożądanych.

Częste działania niepożądane

• Ból brzucha, mdłości (nudności);
• Ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane

• Zaburzenia miesiączkowania;
• Zapalenie zatok, katar, kaszel i przeziębienie;
• Zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, niestrawność.

Skutki uboczne leku Ipozumax

Oto lista potencjalnych skutków ubocznych leku Ipozumax:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi);
• nieoczekiwane oddawanie moczu lub zwiększona częstość oddawania moczu;
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne lub podwójne widzenie;
• zmiana odczuwania smaku;
• szczególne zaburzenia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, powstawania siniaków lub zakażeń;
• dzwonienie w uszach;
• utrata słuchu (może być trwała);
• ostry ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą;
• nietypowe wypadanie włosów lub ich przerzedzenie (łysienie);
• zaczerwienienie, swędzenie, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy;
• zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi (widoczne w badaniach krwi);
• nadwrażliwość skóry na światło;
• zaburzenia erekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ipozumax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipozumax:
- Substancją czynną leku jest itrakonazol; każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
- Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), poloksamer 188, hypromeloza.

Informacje o leku Ipozumax

Otoczka kapsułki: indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek(E 171) i żelatyna.

Jak wygląda lek Ipozumax i co zawiera opakowanie

Lek Ipozumax ma postać kapsułek twardych.

Opakowania zawierają 4 lub 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nr 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда
• Republika Czeska: CONISOR 100 MG TVRDE TOBOLKY
• Niemcy: Itraconazol Heumann 100 mg Hartkapseln
• Hiszpania: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras
• Węgry: Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula
• Polska: Ipozumax
• Portugalia: Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas
• Republika Słowacka: Prokanazol 100 mg
• Wielka Brytania: Itraconazole 100 mg Capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023