Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20
3. Jak stosować lek IPP 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IPP 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje

IPP 20 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.

Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:

• w leczeniu objawów (takich, jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy połykaniu) związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym spowodowanym cofaniem się kwaśnej zawartości żołądka do przełyku;
• w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia błony śluzowej przełyku z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku) i zapobieganiu jego nawrotom.

Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych:

• w zapobieganiu owrzodzeniu dwunastnicy i żołądka wywołanemu stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, tj. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20

Kiedy nie stosować leku IPP 20

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

1 NL/H/xxxx/WS/908

Ważne informacje dotyczące leku IPP 20

Stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lek IPP 20 przez długi czas. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.

Pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje IPP 20, gdyż zwiększa się ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Wielkość zagrożenia ocenia lekarz na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek pacjenta (65 lat lub więcej), przebyta przez niego w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zapasy witaminy B w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są zmniejszone lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkich leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:

• wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie drętwienia i mrowienia,
• ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

Pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej (taki jak pantoprazol), zwłaszcza dłużej niż przez rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli pacjent został poinformowany że jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).

Pacjent przyjmuje lek IPP 20 dłużej niż przez trzy miesiące, gdyż istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

Pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości reakcję skórną po zastosowaniu leku podobnego do leku IPP 20 (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku IPP 20. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania lub po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one wskazywać na inną, cięższą chorobę:

• Niezamierzone zmniejszenie masy ciała,
• Wymioty, zwłaszcza nawracające,
• Krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach),
• Obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce),
• Trudności w połykaniu,
• Bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość),
• Ból w klatce piersiowej,
• Ból żołądka,
• Ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.
• W związku z leczeniem pantoprazolem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic).

Informacje o leku Pantoprazol

W przypadku wystąpienia którykolwiek z objawów ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak wysypka, śwędzenie, trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie przerwać stosowanie pantoprazolu i zasięgnąć porady medycznej.

Lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej i konieczności przeprowadzenia dalszych działań leczniczych w przypadku utrzymujących się objawów.

Dla dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego ważne jest zawiadomienie lekarza o stosowaniu konkretnych preparatów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu w ciąży. Konieczna jest konsultacja z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, planowania ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek nie wpływa znacząco na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, jednak w przypadku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy powstrzymać się od tych czynności.

Zawartość

Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Kod zidentyfikowania: 3 NL/H/xxxx/WS/908

IPP 20 - informacje dot. stosowania

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowe, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IPP 20

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga, kwaśne odbijanie, ból podczas połykania)
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Taka dawka przeważnie powoduje ustąpienie objawów w ciągu 2 do 4 tygodni, a najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Po ustąpieniu objawów ewentualne nawroty można kontrolować, przyjmując w razie konieczności jedną tabletkę na dobę.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom objawów refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Jeśli objawy nawracają, lekarz może podwoić dawkęleku. W takim przypadku można zastosować tabletki IPP 40, przyjmując jedną na dobę. Po ustąpieniustanu zapalnego można powrócić do przyjmowania 1 tabletki leku IPP 20 na dobę.

Dorośli
Zapobieganie występowaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłegostosowania NLPZ
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jednątabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 20
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku IPP 20
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnątabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku IPP 20
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4 NL/H/xxxx/WS/908

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwaćprzyjmowanie tabletek IPP 20 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałemratunkowym najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne

• Obrzęk języka i (lub) gardła
• Trudności w połykaniu
• Pokrzywka
• Trudności w oddychaniu
• Alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy)
• Silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się

Ciężkie zmiany skórne

Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów:

• Powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia
• Nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych
• Nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca

Inne ciężkie stany

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka)
• Gorączka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek)

Inne działania niepożądane

Częste:

• łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste:

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.
• Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek IPP 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować leku IPP 20 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPP 20 Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
6 NL/H/xxxx/WS/908

Jak wygląda lek IPP 20 i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe IPP 20 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach 8,9 x 4,6 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Słowenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

7 NL/H/xxxx/WS/908