Ipratropium /Salbutamol Cipla roztwór do nebulizacji ((0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 mL) - 60 amp. 2,5 ml
Ipratropium /Salbutamol Cipla roztwór do nebulizacji ((0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 mL) - 60 amp. 2,5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji
Ipratropii bromidum + Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla
- Jak stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje
Nazwa leku to Ipratropium /Salbutamol Cipla. Substancjami czynnymi leku są bromek ipratropiowy i siarczan salbutamolu. Bromek ipratropiowy i salbutamol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela, ułatwiających oddychanie w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych. Dzieje się tak wskutek zapobiegania skurczowi mięśni gładkich dróg oddechowych, w wyniku czego drogi te pozostają otwarte. Działanie bromku ipratropiowego polega na blokowaniu sygnałów nerwowych docierających do mięśni otaczających drogi oddechowe, natomiast salbutamol działa w wyniku pobudzenia receptorów beta2 w tych mięśniach.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla stosuje się w leczeniu problemów w oddychaniu u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, z długotrwałymi zaburzeniami w oddychaniu (przewlekła, obturacyjna choroba płuc taka jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma). Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zmniejsza świszczący oddech, duszność oraz ucisk w klatce piersiowej.
Lek stosowany jest przy użyciu urządzenia zwanego nebulizatorem. Nebulizator zmienia lek w aerozol, który pacjent będzie wdychał.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla
Kiedy nie stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla:
- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, bromek ipratropiowy, atropinę (w tym leki podobne do atropiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono powiększone serce lub chorobę zwaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
- jeśli u pacjenta występuje bardzo szybkie bicie serca (zwane tachyarytmią).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla należy omówić to z lekarzem.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla:
• jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu. Lekarz może zalecić ochronę oczu w trakcie stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla;
• jeśli u pacjenta (płci męskiej) stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w oddawaniu moczu;
• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma schorzenia tętnic lub odczuwa ból nóg podczas chodzenia;
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa (należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku);
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma mukowiscydozę;
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy – rzadki rodzaj niezłośliwego guza. Używanie inhalatora może nasilić jego objawy;
• jeśli roztwór lub powstały aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić bolesne kłucie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie lub widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam. W takim przypadku należy zwrócić się po poradę do lekarza. Jeśli problemy z oczami wystąpią w jakimkolwiek innym momencie, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Proszę również pamiętać:
Donoszono o występowaniu próchnicy zębów po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.
Zgłaszano występowanie schorzenia o nazwie kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami leczniczymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkt 3 i 4). Podwyższenie stężenia mleczanów może powodować duszności i hiperwentylację, nawet jeśli doszło do zmniejszenia świszczącego oddechu. Jeśli pacjent zauważył, że lek nie działa tak skutecznie, jak zazwyczaj i że musi korzystać z nebulizatora częściej niż zalecił lekarz, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłego nasilenia zaburzeń oddychania lub gdy przepisana dawka nie przynosi takich jak zazwyczaj efektów. Nie należy zwiększać dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Ipratropium /Salbutamol Cipla przez długi czas, należy kontrolować stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki, takie jak: steroidy (kortykosteroidy), leki, które zwiększają wytwarzanie moczu (leki moczopędne) lub inne leki, które rozszerzają drogi oddechowe, takie jak teofilina (ksantyna).
Informacje dla dzieci i młodzieży:
Nie należy stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje leku Ipratropium /Salbutamol Cipla z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla i mogą nasilać działania niepożądane lub zmniejszać działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla. Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
• inne leki ułatwiające oddychanie, takie jak salbutamol, bądź leki o działaniu przeciwzapalnym, takie jak dipropionian beklometazonu. Mogą one nasilać działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i nasilać działania niepożądane.
• beta-adrenolityki, tzn. leki zwykle stosowane w leczeniu schorzeń serca, takich jak powysiłkowy ból w klatce piersiowej (nazywany dławicą piersiową), nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca i wysokie ciśnienie krwi (nazywane nadciśnieniem tętniczym). Obejmują one leki takie jak propranolol, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
Interakcje leku Ipratropium /Salbutamol Cipla z innymi lekami
we krwi, jeśli zostaną podane jednocześnie z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla (beta-adrenolityki mogą zmniejszać działanie salbutamolu).
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne). Do tej grupy zalicza się leki takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina).
digoksyna (stosowana w chorobach serca) podawana jednocześnie z lekiem Ipratropium/Salbutamol Cipla może powodować zaburzenia rytmu serca.
leki zwane lekami przeciwcholinergicznymi. Mogą być one stosowane w leczeniu bólu kolkowego brzucha, choroby Parkinsona, zaburzeń oddawania moczu lub braku kontroli aktywności pęcherza moczowego lub jelit.
może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w wyniku działania salbutamolu – składnika leku Ipratropium/Salbutamol Cipla. Wystąpienie takiej sytuacji jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje bromek ipratropiowy i salbutamol jednocześnie z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, steroidami wziewnymi lub doustnymi (takimi jak prednizolon) lub z lekami moczopędnymi. Małe stężenie potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zalecić co jakiś czas wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu.
środki znieczulające mogą zwiększać wrażliwość serca na działanie salbutamolu – pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla, jeśli pacjent będzie miał operację.
Przed planowanym znieczuleniem ogólnym w szpitalu należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowanych lekach.
Ipratropium /Salbutamol Cipla z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Ipratropium/Salbutamol Cipla.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ipratropium/Salbutamol Cipla nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla matki przeważają nad zagrożeniem dla dziecka.
Lek Ipratropium/Salbutamol Cipla można stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy unikać czynności potencjalnie niebezpiecznych takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli pacjent doświadczy działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, trudności ze skupieniem uwagi lub niewyraźne widzenie podczas stosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla.
Lek Ipratropium/Salbutamol Cipla zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Ipratropium/Salbutamol Cipla
Lek Ipratropium/Salbutamol Cipla jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Roztwór jest przeznaczony do inhalacji przez usta podczas nebulizacji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Ipratropium/Salbutamol Cipla należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
Astma - ważne informacje dotyczące leczenia
Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora) ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Ipratropium/Salbutamol Cipla częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.
Instrukcja dotycząca stosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla
(instrukcje dotyczące przygotowania nebulizatora i stosowania leku)
Instrukcja użytkowania nebulizatora
Po użyciu nebulizatora usunąć cały roztwór pozostały w komorze. Roztwór pozostały w ampułce należy również wylać.
Dokładnie wyczyścić nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta.
Ważne informacje
- Nie należy rozcieńczać roztworu ani mieszać z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ipratropium /Salbutamol Cipla i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę leczenia danego schorzenia.
Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na Ipratropium /Salbutamol Cipla lub jeśli pacjent przypuszcza, że mogła u niego wystąpić reakcja uczuleniowa na roztwór, w tym obrzęk języka, warg i twarzy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, występujące z następującą częstością:
Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- suchość w jamie ustnej
- nudności (mdłości)
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- ból głowy
- zawroty głowy
- uczucie zdenerwowania
- drżenie
- uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- szybkie bicie serca
- kaszel
- podrażnienie gardła
- zaburzenia mowy
- trudności w oddawaniu moczu
- reakcje skórne
Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- ciężkie reakcje uczuleniowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
- reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka lub świąd
- obrzęk twarzy, warg i języka
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zaburzenia psychiczne
- pocenie się
- ból lub inne dolegliwości dotyczące oczu, w tym nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic (nadmierne rozszerzenie źrenic oka) i jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
- zaburzenia rytmu serca
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- niewydolność serca
- trudności w oddychaniu i duszność
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Kwasica mleczanowa - informacje
Częstość występowania nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Schorzenie o nazwie kwasica mleczanowa, która może powodować ból żołądka, hiperwentylację i duszności, nawet gdy doszło do poprawy w zakresie świszczącego oddechu, zimnych stóp i rąk, nieregularnego bicia serca lub pragnienia.
U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób takich jak dławica piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Może wystąpić duże zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i etykiecie ampułki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. Wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.
Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przechowywać ampułki w zewnętrznej saszetce lub tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
• Substancjami czynnymi leku są ipratropiowy bromek i salbutamol. Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 0,5 mg ipratropiowego bromku (w postaci 525 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań i kwas siarkowy 1 N (do
Lek Ipratropium/Salbutamol Cipla - opis
Lek Ipratropium/Salbutamol Cipla to roztwór do nebulizacji, zawierający odpowiednie stężenie substancji czynnych. Opakowanie zawiera ampułki pakowane w laminowane saszetki, a całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Skład leku Ipratropium/Salbutamol Cipla
Roztwór do nebulizacji zawiera:
- Ipratropium
- Salbutamol
Producent
Producentem leku jest Cipla Europe NV z siedzibą w Belgii.
Import
Lek jest importowany także przez firmę ALTERNO LABS d.o.o. z Słowenii.
Dopuszczenie do obrotu
Lek Ipratropium/Salbutamol Cipla jest dostępny w krajach członkowskich EOG pod różnymi nazwami, takimi jak Zerseos w Holandii czy Ipratropium/Salbutamol Cipla w Polsce.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024