Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji
Ipratropii bromidum + Salbutamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla
3. Jak stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Ipratropium /Salbutamol Cipla. Substancjami czynnymi leku są bromek ipratropiowy i siarczan salbutamolu. Bromek ipratropiowy i salbutamol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela, ułatwiających oddychanie w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych. Dzieje się tak wskutek zapobiegania skurczowi mięśni gładkich dróg oddechowych, w wyniku czego drogi te pozostają otwarte. Działanie bromku ipratropiowego polega na blokowaniu sygnałów nerwowych docierających do mięśni otaczających drogi oddechowe, natomiast salbutamol działa w wyniku pobudzenia receptorów beta2 w tych mięśniach.

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla stosuje się w leczeniu problemów w oddychaniu u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, z długotrwałymi zaburzeniami w oddychaniu (przewlekła, obturacyjna choroba płuc taka jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma). Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zmniejsza świszczący oddech, duszność oraz ucisk w klatce piersiowej.

Lek stosowany jest przy użyciu urządzenia zwanego nebulizatorem. Nebulizator zmienia lek w aerozol, który pacjent będzie wdychał.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

Kiedy nie stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla:
- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, bromek ipratropiowy, atropinę (w tym leki podobne do atropiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono powiększone serce lub chorobę zwaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
- jeśli u pacjenta występuje bardzo szybkie bicie serca (zwane tachyarytmią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla należy omówić to z lekarzem:

Przeciwwskazania

Jeśli pacjent ma jedną z poniższych chorób lub stanów, nie powinien stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla:

• jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu.
• jeśli u pacjenta (płci męskiej) stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w oddawaniu moczu.
• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego.
• jeśli pacjent ma schorzenia tętnic lub odczuwa ból nóg podczas chodzenia.
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa.
• jeśli pacjent ma cukrzycę.
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
• jeśli pacjent ma mukowiscydozę.
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy.

Jeśli roztwór lub powstały aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić bolesne kłucie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie lub widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam. W takim przypadku należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Ostrzeżenia

Donoszono o występowaniu próchnicy zębów po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.

Zgłaszane działania niepożądane

Zgłaszano występowanie schorzenia o nazwie kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami leczniczymi salbutamolu. Podwyższenie stężenia mleczanów może powodować duszności i hiperwentylację. Jeśli pacjent zauważy, że lek nie działa tak skutecznie, jak zazwyczaj, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Kategorie pacjentów

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla i mogą nasilać działania niepożądane lub zmniejszać działanie leku.

Niektóre leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla:

• leki ułatwiające oddychanie, takie jak salbutamol i leki o działaniu przeciwzapalnym, takie jak dipropionian beklometazonu.
• beta-adrenolityki, tzn. leki stosowane w leczeniu schorzeń serca, takie jak propranolol.

Nie należy zwiększać dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.

Interakcje lekowe

- leki beta-adrenolityczne mogą wpływać na działanie salbutamolu
- leki stosowane w leczeniu depresji mogą mieć interakcje
- digoksyna podawana z lekiem Ipratropium/Salbutamol Cipla może powodować zaburzenia rytmu serca
- leki przeciwcholinergiczne mogą mieć interakcje
- istnieje ryzyko hipokaliemii w wyniku działania salbutamolu
- środki znieczulające mogą zwiększać wrażliwość serca na salbutamol

Ipratropium /Salbutamol Cipla z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Ipratropium/Salbutamol Cipla.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku działań niepożądanych jak zawroty głowy, trudności ze skupieniem uwagi lub niewyraźne widzenie, należy unikać czynności potencjalnie niebezpiecznych.

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla

Lek jest przeznaczony do stosowania wziewnego podczas nebulizacji. Zawsze stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Astma - leczenie i zalecenia dla pacjentów

Aktywna astma

Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymywanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.

Nie działający lek

Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora) ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.

Stosowanie leku Ipratropium/Salbutamol Cipla

Jeśli pacjent stosuje lek Ipratropium/Salbutamol Cipla częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.

Stosowanie leku o działaniu przeciwzapalnym

Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. "wziewny kortykosteroid", ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Zalecana dawka

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat to zawartość jednej ampułki trzy lub cztery razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawkę leku zalecaną u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Leku nie połykać ani nie podawać w postaci wstrzyknięć.

Informacja, jaką dawkę należy przyjmować i jak często stosować lek, podana jest na etykiecie.

Instrukcja dotycząca stosowania

Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza.

Otworzyć saszetkę i wyjąć blister z zawierającymi dawki ampułkami.

Ostrożnie oddzielić ampułkę od oznakowanego blistra miękkiego przez przekręcenie i pociągnięcie. Nigdy nie należy używać ampułki, jeśli była uprzednio otwarta lub w przypadku zmiany barwy roztworu.

Trzymać ampułkę pionowo i przekręcić jej górną część.

Wycisnąć zawartość do komory nebulizatora.

Postępować zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza dotyczącymi montażu i użycia nebulizatora.

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o konieczności rozcieńczenia leku, pacjent otrzyma jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak wykonać rozcieńczenie.

Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeśli trudności w oddychaniu nasilą się lub lek nie zapewnia dostatecznego złagodzenia trudności w oddychaniu, bądź też konieczne jest stosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela częściej niż zwykle, należy powiadomić lekarza.

Lek Ipratropium/Salbutamol Cipla należy podawać przy użyciu odpowiedniego nebulizatora, np. nebulizatora PARI LC PLUS lub nebulizatora dyszowego. Przed rozpoczęciem inhalacji należy uważnie zapoznać się z instrukcją dotyczącą korzystania z nebulizatora, podaną w ulotce dołączonej do nebulizatora PARI LC PLUS.

Wskazówki dotyczące użytkowania nebulizatora

Kroki do wykonania po użyciu nebulizatora:

• Po użyciu nebulizatora usunąć cały roztwór pozostały w komorze. Roztwór pozostały w ampułce należy również wylać.
• Dokładnie wyczyścić nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta.

Ważne wskazówki:

Nie należy rozcieńczać roztworu ani mieszać z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ampułki leku Ipratropium/Salbutamol Cipla

Ampułki zawierające jedną dawkę leku Ipratropium/Salbutamol Cipla nie zawierają środków konserwujących, dlatego istotne jest zastosowanie leku niezwłocznie po otwarciu ampułki. Każdorazowo podczas stosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla w nebulizatorze należy użyć nowej ampułki.

Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy wyrzucić. Nigdy nie należy używać uprzednio otwartej ampułki.

Istotne jest postępowanie zgodne z powyższymi zaleceniami w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu do nebulizacji w ampułce.

Nie należy połykać roztworu ani stosować go w postaci wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipratropium/Salbutamol Cipla

W przypadku zastosowania dawki nieznacznie większej niż zalecana może wystąpić przyspieszenie czynności serca (kołatanie serca) lub drżenie mięśni. Mogą wystąpić inne objawy, w tym: ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zaczerwienienie, niepokój lub zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku o wyznaczonej porze, należy zastosować go tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ipratropium/Salbutamol Cipla

Lekarz powie pacjentowi, jak długo należy stosować lek Ipratropium/Salbutamol Cipla. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc medyczna.

Działania niepożądane przy stosowaniu leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• uczulenie
• reakcja uczuleniowa, w tym obrzęk języka, warg i twarzy

Inne działania niepożądane, występujące z różną częstością:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej
• nudności (mdłości)
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie zdenerwowania
• drżenie
• kołatanie serca
• szybkie bicie serca

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje uczuleniowe
• obrzęk twarzy, warg i języka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Lek Ipratropium / Salbutamol Cipla

Opakowanie

Ampułki z LDPE, pakowane po 5 w laminowane saszetki Poliester/Aluminium/Polietylen, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 ampułek po 2,5 ml klarownego, bezbarwnego roztworu do nebulizacji.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia

Importer: Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia

ALTERNO LABS d.o.o.: Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231, Słowenia

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in.:

• Hiszpania: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg solución para inhalación por nebulizador
• Holandia: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing
• Irlandia: Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5 ml nebuliser solution
• Niemcy: Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg Lösung für einen Vernebler
• Polska: Ipratropium/Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024