Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IRCOLON, 100 mg, tabletki

Trimebutini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ircolon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon
3. Jak stosować Ircolon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ircolon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ircolon i w jakim celu się go stosuje

Ircolon zawiera trimebutyny maleinian jako substancję czynną.

Ircolon stosuje się w leczeniu objawowym:

• zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego,
• bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon

Kiedy nie stosować leku Ircolon:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ircolon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ircolon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający zotepinę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód.

Informacje o leku Ircolon

Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się podawania leku Ircolon w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak jedynie w razie konieczności lekarz rozważy zastosowanie leku Ircolon w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Ircolon u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych odnośnie wpływu leku Ircolon na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ircolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ircolon zawiera laktozę jednowodną

Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ircolon zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Ircolon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę 3 razy na dobę.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 6 tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ircolon

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Ircolon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ircolon

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

- stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia

- wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadwrażliwość

- kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka

- ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 3