DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irinotecan SUN, 1,5 mg/ml, roztwór do infuzji irynotekanu chlorowodorek trójwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Irinotecan SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan SUN
3. Jak stosować lek Irinotecan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Irinotecan SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Irinotecan SUN i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan SUN jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym jako substancję czynną irynotekanuchlorowodorek trójwodny.

Irynotekanu chlorowodorek trójwodny zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowychw organizmie.

Irinotecan SUN jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentówz zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotecan SUN można stosować samodzielnie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lubodbytnicy, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby po początkowej terapii fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan SUN

NIE stosować leku Irinotecan SUN, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.

• u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna jelit i (lub) niedrożność jelit
• pacjent ma uczulenie na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• pacjentka karmi piersią
• pacjent ma duże stężenie bilirubiny we krwi (ponad trzykrotnie przekraczające górną granicęnormy)
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego
• ogólny stan zdrowia pacjenta nie pozwala mu na wykonywanie czynności życia codziennego(stan sprawności wg WHO wyższy niż 2)

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

- pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnim czasie preparaty dziurawca zwyczajnego(ekstrakty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny)

- pacjent zamierza stosować lub niedawno stosował szczepionki zawierające żywe, atenuowanemikroorganizmy (szczepionki przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, odrze,śwince, różyczce, gruźlicy, zakażeniom rotawirusowym, grypie) oraz w okresie 6 miesięcy pozakończeniu chemioterapii.

W przypadku stosowania leku Irinotecan SUN w skojarzeniu z innymi lekami, należy zapoznać sięz ulotkami dla pacjenta dołączonymi do innych leków w celu uzyskania informacji o dodatkowychprzeciwwskazaniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irinotecan SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta, choroba dziedziczna, która może powodowaćpodwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu).

Irinotecan SUN jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany pacjentowi wwyspecjalizowanym ośrodku i pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w podawaniu lekówprzeciwnowotworowych. Personel ośrodka wyjaśni pacjentowi, na co należy zwrócić szczególnąuwagę w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Niniejsza ulotka może pomóc pacjentowi wzapamiętaniu tych informacji.

Dzieci

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Jeśli lek został przepisany dostosowania u dziecka, należy skonsultować to z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Biegunka

Lek Irinotecan SUN może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka.Biegunka może rozpocząć się w kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Nieleczona możedoprowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń równowagi chemicznej, które mogą zagrażać życiu.Lekarz przepisze pacjentowi leki, które pomogą zapobiegać tym działaniom niepożądanym lub jekontrolować. Należy upewnić się, że lek będzie od razu dostępny, aby pacjent mógł go przyjąć w raziepotrzeby w domu:

• lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza po pierwszym pojawieniu się luźnychlub częstych wypróżnień
• należy pić duże ilości wody i (lub) słonych płynów (gazowana woda, napój gazowany lubzupa)
• należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli biegunka trwa nadal, szczególniejeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny lub jeśli pojawi się uczucie pustki w głowie, zawrotygłowy, lub omdlenie.

Neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Lek może obniżać liczbę białych krwinek, szczególnie w ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu.Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśliwystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczasoddawania moczu, wystąpienie kaszlu lub odkrztuszanie plwociny. Należy unikać przebywania wpobliżu osób chorych lub z zakażeniem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpiąobjawy zakażenia.

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Monitorowanie krwi

Jest prawdopodobne, iż przed rozpoczęciem terapii oraz podczas leczenia lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku na liczbę krwinek lub na skład krwi. Wyniki badań mogą wykazać potrzebę zastosowania leków, które pomogą w leczeniu tych reakcji. Lekarz może również być zmuszony zmniejszyć lub opóźnić kolejną dawkę leku, a nawet zakończyć leczenie. Należy stawiać się na wszystkie wyznaczone terminy wizyt lekarskich i badań laboratoryjnych.

Lek ten może zmniejszać liczbę płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpłynąć na zdolność hamowania krwawienia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienie.

Nudności i wymioty

W dniu podania leku lub w ciągu kilku dni po podaniu leku mogą wystąpić nudności i wymioty. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może podać lek zapobiegający nudnościom i wymiotom. Lekarz prawdopodobnie przepisze pacjentowi leki przeciwwymiotne. Leki te należy mieć łatwo dostępne w razie potrzeby.

Ostry zespół cholinergiczny

Lek może prowadzić do zespołu cholinergicznego, objawiającego się m.in. wyciekiem z nosa, zwiększeniem wydzielania śliny i nadmiernym poceniem się. Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia czynności płuc

U pacjentów przyjmujących lek obserwuje się w rzadkich przypadkach poważne problemy z płucami. Należy natychmiast powiadomić lekarza o trudnościach w oddychaniu i gorączce.

Radioterapia

U pacjentów niedawno poddanych radioterapii istnieje zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego. Należy skonsultować to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Przewlekłe zapalenie jelit i (lub) niedrożność jelit

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból brzucha i nie może się wypróżnić.

Czynność nerek

Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Należy poinformować lekarza o chorobie serca lub wcześniejszym stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta.

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

omawiał z nim, w jaki sposób można zredukować czynniki ryzyka (na przykład palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i zbyt duża zawartość tłuszczu w diecie).

Zaburzenia naczyniowe

Stosowanie leku Irinotecan SUN w rzadkich przypadkach wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (zakrzepy krwi w naczyniach nóg i płuc); mogą one występować rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Lek ten może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w ciągu pierwszych kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie, a nawet problemy z jedzeniem. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby na zmniejszenie tych dolegliwości, na przykład zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby, lekarz może przepisać lek, aby zredukować ból.W przypadku planowania operacji lub innego zabiegu, należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu tego leku.Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, należy zapoznać się również z ulotką dołączoną do innego leku przeciwnowotworowego.

Irinotecan SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.Irinotecan SUN może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami i suplementami, co może zwiększać lub zmniejszać stężenie tego leku we krwi.Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy suplement diety)
• żywe, atenuowane mikroorganizmy jako szczepionki
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• leki hamujące aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna lub takrolimus)
• leki stosowane w leczeniu raka (regorafenib, kryzotynib, idelalizyb i apalutamid)
• antagoniści witaminy K (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna)
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (suksametonium)
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy
• bewacyzumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• cetuksymab (inhibitor receptora EGF)

Przed podaniem leku Irinotecan SUN należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent jest obecnie lub był niedawno poddawany chemioterapii (i radioterapii).

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków podczas leczenia lekiem Irinotecan SUN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek ten może powodować ciężką biegunkę. Podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować środków przeczyszczających i zmiękczających stolec.

Istnieje możliwość, że również inne leki będą wchodzić w interakcje z lekiem Irinotecan SUN. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu sprawdzenia, czy inne leki, preparaty ziołowe i suplementy, a także alkohol, mogą wchodzić w interakcję z tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: W przypadku stosowania w momencie poczęcia lub w czasie ciąży ten lek może powodować uszkodzenie płodu. Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Ważne jest, aby skonsultować z lekarzem, jaki rodzaj środków antykoncepcyjnych może być stosowany. W przypadku kobiet w ciąży leczenie tym lekiem należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących karmienia piersią, niemniej jednak lek ten przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Należy przerwać karmienie piersią na okres stosowania tego leku. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na płodność, niemniej jednak lek ten może mieć wpływ na płodność. Należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwego ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku oraz możliwości zabezpieczenia pacjenta, aby mógł w przyszłości mieć dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W niektórych przypadkach Irinotecan SUN może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W ciągu 24 godzin po zastosowaniu Irinotecan SUN mogą pojawić się zawroty głowy lub problemy z widzeniem. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki nie ustąpią.

Irinotecan SUN zawiera sorbitol: Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy, musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Irinotecan SUN zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Irinotecan SUN

W przypadku przepisania pacjentowi leku Irinotecan SUN, lek ten będzie podawany wyłącznie przez lekarzy lub pielęgniarki doświadczone w podawaniu chemioterapii.

Sposób podawania: Lek Irinotecan SUN podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce), trwającym od 30 do 90 minut. Podczas przyjmowania leku Irinotecan SUN pacjent może otrzymywać również inne leki mające na celu zapobieganie nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym. Przyjmowanie tych leków może być wymagane przez co najmniej jeden dzień po wlewie leku Irinotecan SUN.

Należy poinformować osoby sprawujące opiekę nad pacjentem o ewentualnym odczuwaniu pieczenia, bólu lub obrzęku wokół miejsca wkłucia igły dożylnej w trakcie podawania leku Irinotecan SUN. Wydostanie się leku poza żyłę może powodować uszkodzenie tkanek. W przypadku wystąpienia wrażenia bólu, zaczerwienienia lub obrzęku wokół miejsca wkłucia igły dożylnej w trakcie podawania leku Irinotecan SUN należy niezwłocznie poinformować o tym fachowy personel medyczny.

Ile wynosi dawka leku Irinotecan SUN

Dawka leku zależy od wielu czynników, w tym od schematu leczenia, rozmiarów ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników morfologii krwi, czynności wątroby, radioterapii jamy brzusznej/miednicy oraz obecności działań niepożądanych, takich jak np. biegunka. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2).

• Pacjenci uprzednio leczeni 5-fluorouracylem będą z reguły przyjmować lek Irinotecan SUN w monoterapii, rozpoczynając od dawki 350 mg/m2 pc. co trzy tygodnie.
• Pacjenci nieprzyjmujący dotychczas chemioterapii będą z reguły przyjmować lek Irinotecan SUN w dawce 180 mg/m2 pc. co dwa tygodnie, a następnie zostanie podany kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

U pacjentów przyjmujących lek Irinotecan SUN w skojarzeniu z cetuksymabem, leku Irinotecan SUN nie wolno podawać wcześniej niż po upływie 1 godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu. Czas trwania leczenia może zostać oceniony wyłącznie przez lekarza prowadzącego. Liczba podanych wlewów będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kwestia ta zostanie omówiona z pacjentem przez lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan SUN

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Irinotecan SUN, powinien zwrócić się o doraźną pomoc medyczną. Przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak biegunka czy neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi). W takim przypadku pacjent otrzyma leczenie mające na celu zapobieganie odwodnieniu. Liczba krwinek białych będzie monitorowana, a ewentualne zakażenia będą leczone stosownie do sytuacji.

Pominięcie zastosowania leku Irinotecan SUN

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

W przypadku nieodbycia się wizyty, podczas której miał być wykonany wlew leku Irinotecan SUN należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi z pacjentem te działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści płynące z leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących, poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 2).

Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Biegunka

- wczesna biegunka: występuje w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku, z objawami kataru, zwiększonym wydzielaniem śliny, łzawieniem, poceniem się, zaczerwienieniem, skurczami brzucha. (Reakcja ta może wystąpić w trakcie podawania leku. W takim wypadku należy natychmiast poinformować fachowy personel medyczny. Można wtedy podać leki w celu zatrzymania i (lub) zmniejszenia tych objawów). - późna biegunka: występuje później niż po 24 godzinach od podania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych biegunką, ważne jest, aby pacjent pozostawał w kontakcie z pracownikiem służby zdrowia w celu monitorowania stanu zdrowia i zaleceń dotyczących leków oraz modyfikacji diety.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Objawy

Częstość* występowania w monoterapii / Częstość† występowania w terapii skojarzonej

• Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek zwiększająca ryzyko zakażenia - Bardzo często / Bardzo często
• Mała liczba czerwonych krwinek powodująca zmęczenie i skrócenie oddechu - Bardzo często / Bardzo często
• Zmniejszenie apetytu - Bardzo często / Bardzo często
• Zespół cholinergiczny - Bardzo często / Bardzo często
• Wymioty - Bardzo często / Bardzo często
• Nudności - Bardzo często / Bardzo często
• Ból brzucha - Bardzo często / Często
• Utrata włosów (odwracalna) - Bardzo często / Bardzo często
• Zapalenie błon śluzowych - Bardzo często / Bardzo często

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Objawy

Częstość* występowania w Częstość† występowania w monoterapii terapii skojarzonej

Gorączka - Bardzo często | Często

Osłabienie i brak energii - Bardzo często | Bardzo często

Mała liczba płytek krwi (które biorą udział w procesie krzepnięcia) będąca przyczyną powstawania siniaków lub krwawienia - Często | Bardzo często

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby - Często | Bardzo często

Zakażenie - Często | Często

Mała liczba białych krwinek z gorączką - Często | Często

Trudności w oddawaniu stolca - Często | Często

Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek - Często | Nie zgłaszano

Częstość nieznana

Częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych:

• Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (której może towarzyszyć ból brzucha lub gorączka) wywołana przez bakterie zwaną (Clostridium difficile)
• Zakażenie krwi
• Odwodnienie (z powodu biegunki i wymiotów)
• Zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość skóry (stan zwany hipowolemią)
• Reakcja alergiczna
• Chwilowe zaburzenia mowy w trakcie leczenia lub krótko po jego zakończeniu
• Mrowienie
• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji)
• Problemy z sercem*
• Choroba płuc wywołująca świszczący oddech i skrócenie oddechu (patrz punkt 2)
• Czkawka
• Niedrożność jelit
• Powiększenie jelita grubego
• Krwawienie z jelit
• Zapalenie jelita grubego
• Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych
• Perforacja jelita
• Stłuszczenie wątroby
• Odczyny skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Małe stężenie potasu we krwi
• Małe stężenie soli we krwi, związane głównie z biegunką i wymiotami
• Skurcze mięśni
• Problemy z nerkami*
• Niskie ciśnienie krwi*
• Zakażenia grzybicze

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

- zakażenia wirusowe.

* Rzadkie przypadki tych zdarzeń obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia związane z biegunką i (lub) wymiotami lub zakażeniami krwi.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan SUN w skojarzeniu z cetuksymabem, niektóre z występujących u niego działań niepożądanych mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków. Mogą one obejmować wysypkę podobną do trądziku. Z tego względu również należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą cetuksymabu.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan SUN w skojarzeniu z kapecytabiną, niektóre z występujących u niego działań niepożądanych mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków. Mogą one obejmować: bardzo częste zakrzepy, częste reakcje alergiczne, zawał serca i gorączkę u pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych. Z tego względu również należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan SUN w skojarzeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem, niektóre z występujących u niego działań niepożądanych mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków. Mogą one obejmować: zmniejszenie liczby krwinek białych, zakrzepy, wysokie ciśnienie krwi i zawał serca. Z tego względu również należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny i bewacyzumabu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Irinotecan SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku do infuzji i opakowaniu zewnętrznym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu worka do infuzji jego zawartość należy zużyć natychmiast.

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan SUN

• Substancją czynną jest irynotekan (w postaci chlorowodorku trójwodnego).
• Pozostałe składniki to: glukoza (E620), sorbitol (E420), kwas (S)-mlekowy (E270), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E524), kwas solny stężony (do ustalenia pH) (E507) i woda.

Jeden worek do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 270 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 234 mg irynotekanu).

Jeden worek do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 260 mg irynotekanu).

Jeden worek do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 330 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 286 mg irynotekanu).

Jeden worek do infuzji o pojemności 240 ml zawiera 360 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 312 mg irynotekanu).

Jeden mililitr roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (co odpowiada 1,3 mg/ml irynotekanu).

Jak wygląda lek Irinotecan SUN i co zawiera opakowanie

Irinotecan SUN roztwór do infuzji jest klarownym, bladożółtym do żółtego, jałowym roztworem niezawierającym widocznych cząstek stałych.

Irinotecan SUN roztwór do infuzji dostarczany jest w tekturowych pudełkach po 1, 5 lub 10 worków zawierających pojedynczą dawkę do infuzji o objętości 180 ml, 200 ml, 220 ml lub 240 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: 10

Irinotecan SUN

Dostępność leku w różnych krajach:

Dania: Irinotecan SUN

Finlandia: Irinotecan SUN

Niemcy: Irinotecan SUN

Hiszpania: Irinotecán SUN

Francja: Irinotecan SUN

Włochy: Irinotecan SUN

Rumunia: Irinotecan SUN

Szwecja: Irinotecan SUN

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Irinotecan

Kontakt do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

tel. 22 642 07 75

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.02.2022

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie do stosowania

• obliczyć dawkę i zdecydować, jakiego rozmiaru worek do infuzji leku Irinotecan SUN będzie potrzebny do wykonania wlewu
• sprawdzić opakowanie produktu w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń. Nie używać w przypadku widocznych śladów manipulacji
• nanieść na torebkę ochronną naklejkę z informacjami dotyczącymi pacjenta

Wyjmowanie worka do infuzji z torebki ochronnej i kontrola worka do infuzji

• rozerwać torebkę ochronną w miejscu nacięcia. Nie stosować, jeśli torebka ochronna została uprzednio otwarta lub jest uszkodzona
• wyjąć worek do infuzji z torebki ochronnej
• używać jedynie, jeśli worek i pieczęć są nienaruszone. Przed podaniem mocno ścisnąć worek w celu sprawdzenia ewentualnych nieszczelności. W przypadku stwierdzenia nieszczelności odrzucić worek i roztwór, ponieważ mogło dojść do naruszenia jego jałowości
• produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać kontroli wzrokowej w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub przebarwień. W przypadku obecności cząstek stałych lub przebarwień nie podawać

Podawanie

• złamać plombę korka naciskając z jednej strony dłonią
• zachowując aseptyczność podłączyć jałowy zestaw do podawania
• postępować zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu do podawania

Środki ostrożności

• nie stosować w połączeniach szeregowych
• nie wprowadzać dodatków do worka do infuzji
• roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi
• lek Irinotecan SUN roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego
• Personel powinien być wyposażony w odpowiednie materiały, w szczególności fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawice jednorazowe, serwety ochronne do zakrywania obszaru roboczego oraz worki zbiorcze na odpady

Usuwanie

Niezużyty produkt leczniczy lub jakiekolwiek materiały odpadowe należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania odpadów po środkach cytotoksycznych