Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IRUKA, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

IRUKA, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

IRUKA, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iruka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Iruka
3. Jak przyjmować Iruka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iruka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Iruka i w jakim celu się go stosuje

Lek Iruka zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych biguanidami i stosowany jest w leczeniu cukrzycy.

Lek Iruka stosuje się u osób dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Insulina to hormon umożliwiający tkankom organizmu pobieranie glukozy z krwi i wykorzystywanie jej do wytwarzania energii lub magazynowania w celu późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi, co może powodować wiele poważnych, długotrwałych problemów zdrowotnych.

Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie występują żadne widoczne objawy. Lek Iruka powoduje, że organizm staje się bardziej wrażliwy na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystywania glukozy przez organizm.

Stosowanie leku Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem. Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zostały specjalnie zaprojektowane tak, aby powoli uwalniać lek w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Iruka

Kiedy nie przyjmować Iruka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Iruka może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz, więcej informacji poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iruka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy kwasicy mleczanowej

Jeśli pacjent ma być poddawany zabiegowi radiograficznemu z użyciem donaczyniowo środka kontrastowego zawierającego jod.

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca

Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z jamy ustnej.

W przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie)

Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie

Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z jamy ustnej.

Jeśli pacjent był leczony z powodu ostrych chorób serca

Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku nadużywania alkoholu

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat

Jeśli pacjent ma być poddawany zabiegowi radiograficznemu z użyciem donaczyniowo środka kontrastowego zawierającego jod

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Iruka, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy

Aby uzyskać dalsze instrukcje, należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Iruka - ważne informacje

W stolcu mogą znajdować się pozostałości tabletek. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania tego rodzaju tabletek.

Należy w dalszym ciągu przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza i regularnie spożywać węglowodany w ciągu dnia.

Metformina może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedoboru witaminy B zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B we krwi.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Lek Iruka a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w związku z prześwietleniem rentgenowskim lub tomografią, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Iruka przed lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Iruka.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może być konieczne częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i ocena czynności nerek lub lekarz może dostosować dawkowanie leku Iruka.

• Steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon
• Leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

Lek Iruka z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Iruka należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iruka przyjmowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi) i dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy mieć jednak świadomość, że lek Iruka przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Iruka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Iruka

Zalecenia dotyczące stosowania leku Iruka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może przepisać stosowanie leku Iruka jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie rozgryzać.

Zazwyczaj tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas wieczornego posiłku.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować z jedzeniem.

Zalecana dawka

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 500 mg Iruka raz na dobę. Po około 2 tygodniach stosowania tego leku lekarz zleci badanie stężenia cukru we krwi i dostosuje dawkę leku. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg leku Iruka.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Przedawkowanie

Przypadkowe zażycie większej ilości tabletek niż zalecana nie powinno być powodem do niepokoju, jednak w przypadku wystąpienia nietypowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku lub przypadkowego zażycia tego leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji o Zatruciach.

Pominięcie dawki

Należy przyjąć kolejną dawkę leku jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym podczas posiłku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Mogą wystąpić różne skutki uboczne, dlatego ważne jest śledzenie swojego stanu zdrowia podczas stosowania leku.

Lek Iruka może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, takie jak kwasica mleczanowa. W przypadku nietypowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Iruka

Objawy uboczne mogą obejmować: biegunkę, nudności, wymioty, ból brzucha lub utratę apetytu. W przypadku ich wystąpienia nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2 tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.

Częste działania niepożądane

• zaburzenie smaku
• zmniejszenie stężenia witaminy B12

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, swędzenie i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Iruka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iruka

Co zawiera lek Iruka, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 390 mg metforminy).
- Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, hypromeloza 100 000cP, hypromeloza 5cP, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Co zawiera lek Iruka, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 585 mg metforminy).
- Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, hypromeloza 100 000cP, magnezu stearynian.

Co zawiera lek Iruka, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
- Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, hypromeloza 100 000cP, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Iruka i co zawiera opakowanie

Iruka, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 19 x 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Iruka, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 19 x 9,2 mm, zwytłoczonym napisem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Iruka, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 22 x 10,5 mm, zwytłoczonym napisem „1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminiumzawierających 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Tel. +39 06 911801

Wytwórca:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6