Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Isoptin SR-E 240, 240 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Verapamili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Isoptin SR-E 240 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoptin SR-E 240
3. Jak stosować lek Isoptin SR-E 240
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isoptin SR-E 240
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Isoptin SR-E 240 i w jakim celu się go stosuje

Lek Isoptin SR-E 240 jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 240 mg substancji czynnej - werapamilu chlorowodorku. Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym antagonistą wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.

Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych.

Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.

Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.

Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub) normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.

Lek Isoptin SR-E 240 wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego
• choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym:
• przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
• niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku)
• dławicy Prinzmetala

Informacje o leku Isoptin SR-E 240

Kiedy nie stosować leku Isoptin SR-E 240:

• gdy pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• we wstrząsie kardiogennym
• w bloku przedsionkowo-komorowym II˚ lub III˚ (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca)
• w zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca)
• w niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem)
• w migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL])
• jeśli pacjent przyjmuje iwabradynę

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Isoptin SR-E 240 należy omówić to z lekarzem.
• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

1. z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory
2. z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I˚, rzadkoskurczem, asystolią
3. stosujących leki przeciwarytmiczne, leki β-adrenolityczne
4. stosujących digoksynę
5. z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%
6. z niedociśnieniem tętniczym
7. stosujących statyny
8. z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (myasthenia gravis), zespół Lambert'a i Eaton'a, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a]
9. z zaburzeniami czynności nerek
10. z ciężką niewydolnością wątroby

Lek Isoptin SR-E 240 a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Możliwe są interakcje werapamilu z następującymi lekami:

• leki α-adrenolityczne (np. prazosyna, terazosyna)
• leki przeciwarytmiczne (np. flekainid, chinidyna)
• leki rozszerzające oskrzela (np. teofilina)
• leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina)
• leki przeciwdepresyjne (np. imipramina)
• leki przeciwcukrzycowe (np. gliburyd)
• leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna)

Interakcje leków:

• leki stosowane w zakażeniach (np. klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna)
• leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna)
• barbiturany (np. fenobarbital)
• benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. buspiron, midazolam)
• leki β-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol)
• glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna)

Inne interakcje:

• dabigatran (lek przeciwzakrzepowy) i bezpośrednio działające doustne leki przeciwzakrzepowe
• iwabradyna (stosowana w leczeniu chorób serca), patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Isoptin”
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy). Werapamil może osłabić działanie metforminy zmniejszające stężenie glukozy.

Lek Isoptin SR-E 240 z jedzeniem i piciem:
Możliwe są również interakcje z sokiem grejpfrutowym i środkami zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego.

Dodatkowe informacje:

• Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) - Rytonawir może zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu nasilając działanie leku.
• Lit - Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego leczenia lekiem Isoptin SR-E 240 i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy.
• Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe - Lek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki kuraropodobne i depolaryzujące).
• Kwas acetylosalicylowy - Zwiększona skłonność do krwawień.
• Alkohol etylowy - Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.
• Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny) - U pacjentów stosujących lek Isoptin SR-E 240 leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A należy rozpocząć od podawania najmniejszej możliwej dawki.

Dawkowanie i interakcje

Rozważenie zmniejszenia dawki statyny

Rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie cholesterolu w surowicy.

Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne

Nasilenie efektu hipotensyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek Isoptin SR-E 240 może wpływać na zdolność reagowania, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Skład leku

Lek Isoptin SR-E 240 zawiera żółcień chinolinową (E104) i sód.

Jak stosować lek Isoptin SR-E 240

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę należy dostosować indywidualnie.

Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg

Nadciśnienie tętnicze: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Choroba wieńcowa - leczenie i ostrzeżenia

Dawkowanie:

Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. W przypadku konieczności zastosowania dawki 120 mg należy podać produkt leczniczy Isoptin SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu 120 mg.

U pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie produktu Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg lub Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg.

Szczególne populacje:

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku Isoptin SR-E 240 u dzieci. U dzieci należy stosować leki o niemodyfikowanym uwalnianiu.

Zaburzenia czynności nerek:

Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów:

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

• ośrodkowe zawroty głowy, bóle głowy
• rzadkoskurcz
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze
• zaparcia, nudności
• obrzęki obwodowe

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):

• kołatanie serca, częstoskurcz
• ból brzucha
• uczucie zmęczenia

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):

• parestezje, drżenia mięśniowe
• senność
• szumy uszne
• wymioty
• nadmierne pocenie się

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania:

• reakcje nadwrażliwości
• zaburzenia pozapiramidowe, napady
• hiperkaliemia
• obwodowe zawroty głowy
• blok przedsionkowo-komorowy (I˚, II˚, III˚), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia (zatrzymanie akcji serca)
• skurcz oskrzeli, duszność
• dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit
• obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka
• bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni
• niewydolność nerek
• zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Isoptin SR-E 240

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isoptin SR-E 240
Substancją czynną leku jest - werapamilu chlorowodorek 240 mg Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu alginian, powidon, magnezu stearynian, woda oczyszczona oraz otoczki tabletki: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), lak żółcieni chinolinowej (E104) i indygotyny (E132), wosk glikolowy.

Jak wygląda lek Isoptin SR-E 240 i co zawiera opakowanie
Tabletka koloru jasnozielonego, podłużna. Lek Isoptin SR-E 240 jest dostępny w opakowaniach zawierających: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 40 szt. (4 blistry po 10 szt.) Blister z folii PCW/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca
FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT Anthoussa Avenue 7 Anthoussa Attiki 15349, Grecja

Importer
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Adres

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: (22) 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

02/2024