Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Isotretinoin Aristo, 10 mg, kapsułki, miękkie

Isotretinoin Aristo, 20 mg, kapsułki, miękkie

Isotretinoinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Isotretinoin Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotretinoin Aristo
3. Jak stosować lek Isotretinoin Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isotretinoin Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Isotretinoin Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Isotretinoin Aristo jest izotretynoina – substancja podobna w budowie do witamy A, należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu trądziku).

Lek Isotretinoin Aristo jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak: trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ale dopiero po okresie dojrzewania. Lek Isotretinoin Aristo stosuje się wówczas, gdy objawy trądziku nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa (specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotretinoin Aristo

Kiedy nie stosować leku Isotretinoin Aristo:

Ostrzeżenia dotyczące leku Isotretinoin Aristo

Sytuacje, w których należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

- jeśli występuje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z chorobami wątroby,

- u pacjentów ze znacznie zwiększonym stężeniem lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi,

- jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie antybiotyki z grupy tetracyklin (patrz punkt „Lek Isotretinoin Aristo a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Isotretinoin Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Isotretinoin Aristo może wpływać na nastrój pacjenta.
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Isotretinoin Aristo u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Isotretinoin Aristo i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Isotretinoin Aristo. Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Isotretinoin Aristo jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Isotretinoin Aristo, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Isotretinoin Aristo w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.

Nie wolno przyjmować leku Isotretinoin Aristo, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.

Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Isotretinoin Aristo może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.

Error: API request failed with status 500

Informacje na temat leku Isotretinoin Aristo

Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Isotretinoin Aristo. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Informacje dla wszystkich pacjentów

• Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym (w tym depresja, zachowania samobójcze i psychozy) lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu któregokolwiek z powyższych stanów. Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
• Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy [ang. erythema multiforme, EM], zespół Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS] oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka [ang. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Wysypka może przyjąć postać rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Należy również zwracać uwagę na owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych, a także na zapalenie spojówek (zaczerwienie i opuchnięcie oczu).
• W rzadkich przypadkach lek Isotretinoin Aristo może spowodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować skórę w postaci wyprysku, pokrzywki i zasinień lub czerwonych plam na rękach oraz nogach. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Isotretinoin Aristo, niezwłocznie zgłosić się do lekarza i poinformować go o zażywaniu tego leku.
• Należy ograniczyć intensywny wysiłek i aktywność fizyczną. Lek Isotretinoin Aristo może powodować ból mięśni i stawów, w szczególności u dzieci oraz młodzieży podejmujących intensywną aktywność fizyczną.
• Stosowanie izotretynoiny powiązano z nieswoistym zapaleniem jelit. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki krwotocznej u pacjenta bez chorób układu pokarmowego w wywiadzie lekarz przerwie leczenie lekiem Isotretinoin Aristo.
• Lek Isotretinoin Aristo może powodować zespół suchego oka, nietolerancję soczewek kontaktowych i zaburzenia wzroku, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub produktów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania leku Isotretinoin Aristo.
• Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w niektórych przypadkach podczas równoczesnego przyjmowania izotretynoiny i tetracyklin (rodzaju antybiotyków stosowanych przykładowo w leczeniu trądziku). W przypadku wystąpienia objawów takich jak: ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, należy przerwać przyjmowanie leku Isotretinoin Aristo i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie doszło do obrzęku tarczy nerwu wzrokowego w gałce ocznej (tarczy zastoinowej).
• Isotretinoin Aristo może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz prowadzący, aby sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych, zleci wykonanie odpowiednich badań krwi przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli aktywność enzymów pozostanie wysoka, lekarz prowadzący może zredukować dawkę lub zaprzestać leczenia lekiem Isotretinoin Aristo.
• Izotretynoina często prowadzi do wzrostu stężeń lipidów we krwi takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Lekarz sprawdzi stężenie lipidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Isotretinoin Aristo, a także w jego trakcie i po jego zakończeniu. W trakcie leczenia najlepiej jest unikać spożywania napojów alkoholowych lub przynajmniej zmniejszyć ich ilość.

Powiadomienia dla pacjenta

5 powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie lipidów we krwi, cukrzyca (wysokie stężenie glukozy we krwi) lub jeśli ma on nadwagę bądź spożywa duże ilości alkoholu. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli stężenie lipidów we krwi będzie utrzymywać się na wysokim poziomie, lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem Isotretinoin Aristo.

Choroby nerek

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek. Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Isotretinoin Aristo, a następnie zwiększyć ją do maksymalnej tolerowanej dawki.

Wzrost stężenia glukozy we krwi

Lek Isotretinoin Aristo może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. W rzadkich przypadkach u pacjentów rozwijała się cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia, szczególnie jeśli u pacjenta występuje już cukrzyca lub jeśli ma on nadwagę bądź spożywa duże ilości alkoholu.

Wysuszenie skóry

Jest prawdopodobne, że dojdzie do wysuszenia skóry. W trakcie leczenia należy stosować maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust. Aby zapobiec wystąpieniu podrażnienia skóry, należy unikać stosowania produktów złuszczających oraz przeciwtrądzikowych.

Eksponowanie na słońce

Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i korzystania z lamp i łóżek opalających. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć na skórę produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem (co najmniej o wartości SPF 15).

Zabiegi kosmetyczne

Nie należy wykonywać żadnych zabiegów kosmetycznych w obrębie skóry podczas i po zakończeniu leczenia lekiem Isotretinoin Aristo.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Isotretinoin Aristo u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku u młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest możliwe wyłącznie po okresie dojrzewania.

Interakcje z innymi lekami

Podczas przyjmowania leku Isotretinoin Aristo nie należy przyjmować produktów zawierających witaminę A oraz tetracyklin ani stosować jakichkolwiek produktów przeciwtrądzikowych na skórze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Isotretinoin Aristo.

Prowadzenie pojazdów

Podczas leczenia izotretynoiną może wystąpić osłabienie widzenia w nocy. Dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Isotretinoin Aristo

Skutki uboczne

Senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia obserwowano bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych aktywnościach, gdzie można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Lek Isotretinoin Aristo zawiera olej sojowy (rafinowany i uwodorniony). Nie należy stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek Isotretinoin Aristo zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Lek Isotretinoin Aristo zawiera sorbitol, źródło fruktozy. Kapsułki leku zawierają odpowiednie ilości sorbitolu.

Lek Isotretinoin Aristo, 10 mg zawiera czerwień koszenilową (E 124), natomiast 20 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Isotretinoin Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc. na dobę).

Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub przełykając z pokarmem.

Po kilku tygodniach lekarz prowadzący może dostosować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 16 do 24 tygodni. Po zakończeniu terapii należy zwrócić niezużyte kapsułki farmaceucie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isotretinoin Aristo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Isotretinoin Aristo lub w razie przypadkowego połknięcia leku należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Isotretinoin Aristo

W przypadku pominięcia dawki leku Isotretinoin Aristo należy ją zastosować tak szybko, jak to tylko możliwe. Jednak w przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko zastosować kolejną dawkę według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isotretinoin Aristo

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane wynikające ze stosowania izotretynoiny są związane z dawką. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: zaburzenia skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
• Depresja lub zaburzenia powiązane z depresją.
• Skłonność do przemocy lub agresji.

Objawy psychotyczne:

Utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

Reakcje alergiczne

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: trudności z oddychaniem lub przełykaniem z powodu nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane z trudnościami w poruszaniu rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała, ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub zatrzymaniem produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do niewydolności nerek. Może do tego dojść w sytuacji intensywnej aktywności fizycznej podczas stosowania leku Isotretinoin Aristo.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby.
• Trudności w oddawaniu moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie nadmiernego zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami (mdłościami), wymiotami oraz zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie w sytuacji przyjmowania leku Isotretinoin Aristo wraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zalecenia dotyczące leku Isotretinoin Aristo

Silny ból w jamie brzusznej

Silny ból w jamie brzusznej (w brzuchu) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Isotretinoin Aristo i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Niewyraźne widzenie.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Isotretinoin Aristo i skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek innych zmian dotyczących wzroku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe objawy niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Należy stosować krem nawilżający od początku leczenia.
• Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.
• Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. W celu uniknięcia nasilenia wszelkich dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną w trakcie stosowania leku Isotretinoin Aristo.
• Stan zapalny w obrębie oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości i podrażnienia oczu. Należy zwrócić się do farmaceuty w celu dobrania odpowiednich kropli do oczu. W przypadku wystąpienia zespołu suchego oka może być konieczne noszenie okularów zamiast soczewek kontaktowych.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).
• Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi - jeśli lek wpłynął na komórki odpowiedzialne za krzepnięcie.
• Niedokrwistość - osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry - jeśli lek wpłynął na czerwone krwinki.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Wyższe stężenie cholesterolu we krwi.
• Obecność białka lub krwi w moczu.
• Większa podatność na zakażenia, jeśli lek wpłynął na białe krwinki.
• Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie w niej strupów prowadzące do łagodnych krwawień z nosa.
• Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej.
• Reakcje alergiczne takie jak wysypka i świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Isotretinoin Aristo i skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata włosów (łysienie). Zwykle ma charakter przejściowy. Powinno ustać po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy, ślepoty barwnej oraz gorszego postrzegania kolorów.
• Może dojść do zwiększenia wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem.

Działania niepożądane leku Isotretinoin Aristo

W przypadku stosowania leku Isotretinoin Aristo mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• Inne zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie powierzchni gałki ocznej (zmętnienie rogówki, zaćma).
• Uczucie nadmiernego pragnienia, konieczność częstego oddawania moczu, wyniki badań krwi wskazujące na wzrost stężenia glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• W ciągu kilku pierwszych tygodni może dojść do nasilenia trądziku, jednak objawy powinny zacząć ustępować w miarę upływu czasu.
• Skóra objęta stanem zapalnym, obrzmiała i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub swędzenie.
• Zapalenie stawów; choroby dotyczące układu kostnego (opóźnienie wzrostu, nadmierny wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących kości.
• Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien i wysokie stężenia produktów rozpadu mięśni we krwi w przypadku intensywnej aktywności fizycznej.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach.
• Obrzęk, wydzielina, ropa.
• Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Mocz ciemny lub w kolorze ciemnobrązowym.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy.
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie cewki moczowej.
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: )

Data aktualizacji ulotki: styczeń 2024

12