Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane

Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ivabradine Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Genoptim
3. Jak stosować lek Ivabradine Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivabradine Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ivabradine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Genoptim (iwabradyna) jest lekiem nasercowym używanym:

• w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w chorobach serca, zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub gdy leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako dławica)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.

Przewlekła niewydolność serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Genoptim

Lek Ivabradine Genoptim działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób lek Ivabradine Genoptim pomaga opanować i zmniejszyć liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Genoptim

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Genoptim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność;
• jeśli u pacjenta występuje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

Dzieci

Lek Ivabradine Genoptim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ivabradine Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków.

Leki, których nie należy przyjmować z lekiem Ivabradine Genoptim

– fenytoina (stosowana w padaczce);

– preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji);

– leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak:

• chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
• leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
• erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
• pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
• cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivabradine Genoptim z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Ivabradine Genoptim należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Genoptim w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko. W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Genoptim należy zgłosić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Genoptim może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia silnego światła w polu widzenia). W razie ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivabradine Genoptim zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Ivabradine Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Ivabradine Genoptim

Po przyjęciu leku Ivabradine Genoptim zaleca się wzięcie całej tabletki wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletka wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Genoptim może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Genoptim następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kalendarz na blistrze

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy pacjent ostatnio przyjął tabletkę leku.

Przerwanie stosowania

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane:

• zaburzenia widzenia
• zmiana czynności serca

Inne działania niepożądane:

• nieregularne, szybkie skurcze serca
• niezwykłe odczuwanie bicia serca
• zmiany ciśnienia tętniczego
• bóle głowy
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ivabradine Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Genoptim

- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku).

Ivabradine Genoptim, 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci iwabradyny chlorowodorku).

Ivabradine Genoptim, 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci iwabradyny chlorowodorku).

- Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza, maltodekstryna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza 2910 (15 mPas), polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstryna/dekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Ivabradine Genoptim i co zawiera opakowanie

Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane są barwy łososiowej, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach i z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, o długości około 8,6 mm i szerokości 4,5 mm.

Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane są barwy łososiowej, trójkątne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie, o wysokości trójkąta około 6,6 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium/Aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium)) po 28, 56, 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini 15351

Grecja

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300

Grecja

Ten produkt leczniczy zarejestrowany jest w krajach Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

• Dania Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
• Niemcy Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
• Hiszpania Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
• Wielka Brytania Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
• Francja IVABRADINE PHARMATHEN 5mg comprimé pelliculé
• IVABRADINE PHARMATHEN 7,5mg comprimé pelliculé
• Włochy Ivabradina Pharmathen
• Polska Ivabradine Genoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021