ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ivipril, 2,5 mg, tabletki

Ivipril, 5 mg, tabletki

Ivipril, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści:

1. Co to jest lek Ivipril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipril
3. Jak stosować lek Ivipril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivipril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivipril i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivipril zawiera substancję nazywaną ramiprylem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Ivipril działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze
• rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych
• ułatwienie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Ivipril może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy)
• w leczeniu choroby serca, w przypadku której serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca)
• po przebytym zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipril

Kiedy nie stosować leku Ivipril

• Jeżeli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ivipril, wymienionych w punktie 6. Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w oddychaniu i przełykaniu.

Ostrzeżenia dotyczące leku Ivipril

Jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiemnaczynioruchowym”. Objawy to: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopachi gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniui przełykaniu.

Jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależnościod użytego urządzenia, lek Ivipril może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Jeżeli stwierdzono chorobę nerek spowodowaną zmniejszonym dopływem krwi do nerek(zwężenie tętnicy nerkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivipril należy omówić to z lekarzem:jeżeli stwierdzono zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek,w przypadku znacznej utraty soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego poceniasię, stosowania diety z ograniczeniem soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czaslub dializoterapii),

jeżeli planowane jest leczenie odczulające na jad pszczół lub os,jeżeli planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lubstomatologicznych. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ivipril jeden dzień wcześniej;należy skonsultować się z lekarzem,

jeżeli w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu,jeśli pacjent przyjmuje leki określane jako inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus,sirolimus) lub wildagliptynę, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia obrzękunaczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej).

Lek Ivipril - ważne informacje

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma jakiekolwiekwątpliwości), przed przyjęciem leku Ivipril należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ivipril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ivipril może wpłynąć na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpłynąć na działanieleku Ivipril.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Mogąone osłabić działanie leku Ivipril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmylub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. W takiej sytuacji należykontrolować ciśnienie tętnicze.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą onezwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Ivipril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy)
• leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii)
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna
• leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środkiostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lubaliskiren.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. LekIvipril może wpływać na ich działanie:

• leki przeciwcukrzycowe (leki doustne oraz insulina). Lek Ivipril może zmniejszać stężeniecukru we krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi w czasie stosowania lekuIvipril.
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Ivipril może zwiększać stężenie litu wekrwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu w czasie stosowania leku Ivipril.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma jakiekolwiekwątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ivipril.

Ivipril z jedzeniem i alkoholem

IB-005corr07-28

Spożywanie alkoholu wraz z lekiem Ivipril

Spożywanie alkoholu wraz z lekiem Ivipril może spowodować zawroty głowy lub uczucieomdlewania. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczasprzyjmowania leku Ivipril, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ alkohol możewzmacniać działanie leków zmniejszających ciśnienie.

Przyjmowanie leku Ivipril

Lek Ivipril może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.Nie należy stosować leku Ivipril w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego lekupo 13 tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku.Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ivipril, należy natychmiast poinformowaćlekarza.Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania podczas ciążylek.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ivipril u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ivipril mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowyjest wyższe na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki. Jeżeli występują zawroty głowy nienależy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Ivipril zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzemprzed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ivipril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.Lekarz będzie zwiększał dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.Jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania lubzmniejszenie dawki przed rozpoczęciem podawania leku Ivipril.

Leczenie niewydolności serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę. Zaleca się jej podawanie w dwóchdawkach podzielonych.

Leczenie po przebytym zawale serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy nadobę.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę. Zaleca się jej podawanie w dwóchdawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania powinno następować wolniej.

Stosowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

Tabletki należy połykać popijając płynem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivipril

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższegoszpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitalalub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lekzostał przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ivipril

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych,należy przerwać stosowanie leku Ivipril i natychmiast skonsultować się z lekarzem – koniecznamoże być pilna pomoc medyczna

Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia przełykanie lub oddychanie oraz świądi wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej spowodowanej stosowaniem leku Ivipril.

Ciężkie reakcje skórne, w tym: wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniejistniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry(jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksyczno-martwiczym oddzielaniu się naskórka lubrumieniu wielopostaciowym).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiąprzyspieszona akcja serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatcepiersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca i udarmózgu

Objawy niepożądane - informacje medyczne

duszność lub kaszel; mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc

łatwe powstawanie siniaków, wydłużony czas krwawienia, wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze niż zazwyczaj zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry; mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego

silny ból żołądka mogący promieniować do pleców; może on być objawem zapalenia trzustki

gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy lub uczucie zmęczenia

zawroty głowy; ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ivipril lub po zwiększeniu dawki

omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą

suchy męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność

bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty

wysypka skórna

ból w klatce piersiowej

kurcze lub ból mięśni

zbyt duże stężenie potasu we krwi.

Zaczerwienienie i obrzęk języka - działania niepożądane leku Ivipril

Następujące objawy mogą być skutkiem ubocznym stosowania leku Ivipril:

• Nasilone łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
• Zaburzenia dotyczące paznokci (np. utrata lub oddzielanie się paznokcia od łożyska)
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
• Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• Uczucie osłabienia
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi, bądź stężenia hemoglobiny w badaniach krwi

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni,którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Trudności w koncentracji
• Obrzęk ust
• Zbyt mała ilość krwinek stwierdzona w badaniach krwi
• Zbyt niskie stężenie sodu we krwi
• Zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności, kurcze mięśni, dezorientacja; objawy te mogą być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe inne zgłaszane działania niepożądane leku Ivipril:

• Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna oraz mrowienie lub ból po ich rozgrzaniu (zespół Raynauda)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub zaburzone reakcje
• Uczucie pieczenia
• Zmiana odczuwania zapachów
• Utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego, aby pomóc w zgromadzeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku Ivipril.

Jak przechowywać lek Ivipril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.

Kod IB-005corr07-28

Ważne informacje dot. leku Ivipril

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze powyrażeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie "Lot" oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivipril

Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna,kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran, żelaza tlenekżółty (E 172) (wyłącznie tabletki 2,5 i 5 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (wyłącznietabletki 5 mg).

Jak wygląda lek Ivipril i co zawiera opakowanie

Ivipril, 2,5 mg

Żółte, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z liniąpodziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R2.Tabletkę można podzielić na połowy.

Ivipril, 5 mg

Różowe, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z linąpodziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R3.Tabletkę można podzielić na połowy.

Ivipril, 10 mg

Białe lub prawie białe, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach11,0 x 5,0 mm, z linią podziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R4.Tabletkę można podzielić na połowy.

Opakowania

Lek Ivipril pakowany jest w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.Wielkości opakowań: 28, 30 lub 50 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5

Wytwórca:
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður, Islandia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

IB-005corr07-28

Informacje o leku

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskichEuropejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:

BIOTON S.A.

02-516 Warszawa

ul. Starościńska 5

Tel: +48 22 721 40 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2016-09-02

IB-005corr07-28