ULOTKA DLA PACJENTA

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące leków lub leczenia, koniecznie porozmawiaj z lekarzem. Nie należy zmieniać dawki lub sposobu podawania leków bez konsultacji medycznej. Pamiętaj również o regularnych wizytach kontrolnych.

Skład leku:

Skład leku: substancja czynna, substancje pomocnicze.

Działanie leku:

Działanie leku: krótki opis działania leku.

Przeciwwskazania:

Nie stosować leku, jeśli występują jakiekolwiek przeciwwskazania.

Dawkowanie:

Dawkowanie: jakiego dawkowania należy przestrzegać.

Możliwe skutki uboczne:

Możliwe skutki uboczne: lista ewentualnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivohart, 5 mg, tabletki powlekane

Ivohart, 7,5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ivohart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivohart
3. Jak stosować lek Ivohart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivohart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivohart i w jakim celu się go stosuje

Ivohart (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu

Jak działa lek Ivohart?

Ivohart działa głównie poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy

Ivohart - lek stosowany w leczeniu bólu dławicowego i niewydolności serca

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Ivohart pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego. Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivohart

Kiedy nie stosować leku Ivohart

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę)
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (choroba serca leczona w szpitalu)
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego
• u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową
• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła
• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivohart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar
• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Dzieci i młodzież

Lek Ivohart nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ivohart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivohart albo ścisły nadzór nad jegostosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w terapiidepresji);

Stosowanie leku Ivohart z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivohart.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko.

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivohart.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivohart może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzeniasilnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia,należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszczaw sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczasprowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivohart zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ivohart

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ivohart należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivohart dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivohart 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivohart dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivohart 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivohart 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivohart

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivohart może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia akcji serca (tętna). W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivohart

W razie pominięcia dawki leku Ivohart, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivohart

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivohart jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;

Częstość działań niepożądanych:

- Bardzo często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów;

- Często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów;

- Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów;

- Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów;

- Częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane:

Bardzo często:

• zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła)

Często:

• zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości akcji serca)

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często:

• nieregularne, szybkie skurcze serca
• niezwykłe odczuwanie bicia serca
• niekontrolowane ciśnienie tętnicze
• bóle głowy
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie (zamazane widzenie)

Niezbyt często:

• kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca
• nudności
• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• trudności w oddychaniu (duszność)

Rzadko:

• pokrzywka
• swędzenie
• zaczerwienienie skóry
• złe samopoczucie

Bardzo rzadko:

• nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Ivohart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Ivohart

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivohart:

• Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku). Ivohart: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
• Ivohart: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian.
• Otoczka: Hypromeloza 6 cp (E464), Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 6000 (E1521), Magnezu stearynian (E470b), Glicerol (E422).

Jak wygląda lek Ivohart i co zawiera opakowanie:

• Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki oraz z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.
• Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.
• Tabletki są dostępne w opakowaniach (blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia.

Wytwórca: Genepharm S.A., 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Attiki, Grecja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w listopadzie 2020 roku. Zapraszamy do zapoznania się z jej treścią.