Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Przewlekła niewydolność serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Iwabradyna Synthon?

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon

Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność;

Ważne informacje dotyczące leku Iwabradyna Synthon

Sytuacje wymagające natychmiastowej informacji lekarza:

- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczeniaprzeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewnąnieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

Dla dzieci:

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępnedane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Iwabradyna Synthon a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżejleków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Iwabradyna Synthon albościsły nadzór nad jego stosowaniem:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe,stosowane w leczeniu depresji);
- itd.

Stosowanie leku Iwabradyna Synthon z jedzeniem i piciem:

Podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie ciąży lub gdy pacjentka planujemieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”).

W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zgłosić się do lekarza.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba żestosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku IwabradynaSynthon”).

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedynie stosować leku Iwabradyna Synthon”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeślikarmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku IwabradynaSynthon karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowewrażenie silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razieich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężeniaoświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Iwabradyna Synthon zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Iwabradyna Synthon zawiera sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznajesię za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Iwabradyna Synthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.

Lek Iwabradyna Synthon 5 mg tabletka powlekana można podzielić na dawki.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku IwabradynaSynthon dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrzetoleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawkapodtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepiszeodpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletkawieczorem. W niektórych przypadkach ( np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej), lekarz możezalecić połowę zwykłej dawki, to znaczy jedna tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg lekuIwabradyna Synthon rano i jedna tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthondwa razy na dobę; w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki 7,5 mg lekuIwabradyna Synthon dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danegopacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórychprzypadkach ( np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej), lekarz może zalecić połowę dawki, toznaczy jedną tabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg leku Iwabradyna Synthon rano i jednatabletkę 2,5 mg albo pół tabletki 5 mg wieczorem.

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iwabradyna Synthon

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Iwabradyna Synthon

W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iwabradyna Synthon

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie, oraz ustąpić podczas trwania terapii lub po leczeniu.

Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków) • niezwykłe odczuwanie bicia serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) • niekontrolowane ciśnienie tętnicze • bóle głowy • zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca • nudności • zaparcia • biegunka • ból brzucha • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • trudności w oddychaniu (duszność) • kurcze mięśni • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby

Działania niepożądane

eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi(produkt rozkładu mięśni) • wysypka • obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz,opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu) • niskie ciśnienie krwi• omdlenie • uczucie zmęczenia • uczucie osłabienia • nieprawidłowy zapis czynności serca wbadaniu EKG • podwójne widzenie • osłabione widzenie.

Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Pokrzywka • swędzenie • zaczerwienienie skóry • złe samopoczucie.

Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)

Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blokprzedsionkowokomorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”wymienionego w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktu Leczniczych.

Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Co zawiera lek Iwabradyna Synthon

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku).Iwabradyna Synthon 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (wpostaci chlorowodorku).

Skład tabletki Iwabradyna Synthon

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: betadeks, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Opakowanie leku Iwabradyna Synthon 5 mg

Iwabradyna Synthon 5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 8,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem "I9VB" i linię nacięcia po jednej stronie i "5" po drugiej stronie. Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 56x1 (jednodawkowy ), 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
Republika Czeska

Dopuszczenie do obrotu

Ten medycyne jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
- Grecja: Ivabradine/DEMO 5 mg
- Francja: IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
- Holandia: Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten
- M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/02/2023

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01