Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iwabradyna Synthon, 5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje

Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym, używanym:
- w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatcepiersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lubwięcej uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogąprzyjmować leków używanych w chorobach serca zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymiu dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
- w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstośćakcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu zestandardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub gdy leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsieńsercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicypiersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Przewlekła niewydolność serca
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Przewlekła niewydolność serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Iwabradyna Synthon?

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon

Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Iwabradyna Synthon:

Sytuacje wymagające natychmiastowego poinformowania lekarza:

- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

- jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon.

Dla dzieci i młodzieży:

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Interakcje leku Iwabradyna Synthon z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Informacje o przyjmowaniu niektórych leków wymagają szczególnej uwagi, takich jak: flukonazol, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, preparaty dziurawca zwyczajnego, leki wydłużające odstęp QT, beprydyl, leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii, psychoz, przeciwmalaryczne, antybiotyki, leki moczopędne, lek przeciw pasożytom, lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie ciąży lub planowania ciąży.

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Iwabradyna Synthon - ważne informacje

W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zgłosić się do lekarza.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”).

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Iwabradyna Synthon karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenie silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Iwabradyna Synthon zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Iwabradyna Synthon zawiera sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Iwabradyna Synthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.

Lek Iwabradyna Synthon 5 mg tabletka powlekana można podzielić na dawki.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej

Jeśli pacjent jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iwabradyna Synthon

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Iwabradyna Synthon

W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iwabradyna Synthon

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Iwabradyna Synthon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie, oraz ustąpić podczas trwania terapii lub po leczeniu.

Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków)
• niezwykłe odczuwanie bicia serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG))
• niekontrolowane ciśnienie tętnicze
• bóle głowy
• zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie)

Niezbyt często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca
• nudności
• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kurcze mięśni
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby

Działania niepożądane

Eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni) • wysypka • obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu) • niskie ciśnienie krwi • omdlenie • uczucie zmęczenia • uczucie osłabienia • nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG • podwójne widzenie • osłabione widzenie.

Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Pokrzywka • swędzenie • zaczerwienienie skóry • złe samopoczucie.

Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)

Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iwabradyna Synthon - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku). Iwabradyna Synthon 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

Iwabradyna Synthon - skład

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: betadeks, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Iwabradyna Synthon - wygląd i opakowanie

Iwabradyna Synthon 5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 8,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem "I9VB" i linię nacięcia po jednej stronie i "5" po drugiej stronie. Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 56x1 (jednodawkowy ), 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Informacje dodatkowe

Ten medycyne jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Grecja: Ivabradine/DEMO 5 mg
• Francja: IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
• Holandia: Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

01/02/2023

Kod ulotki:

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01