Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iwabradyna Synthon, 5 mg, tabletki powlekane

Iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon
3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje

Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym, używanym:

• w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w chorobach serca zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym;
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub gdy leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Przewlekła niewydolność serca

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Przewlekła niewydolność serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Iwabradyna Synthon?

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon

Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała;
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym;
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
• i inne

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków;
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar;
• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• i inne

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Iwabradyna Synthon

Jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

Jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Iwabradyna Synthon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Iwabradyna Synthon albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji);

Stosowanie leku Iwabradyna Synthon z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Iwabradyna Synthon należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Iwabradyna Synthon”).

Informacje dotyczące leku Iwabradyna Synthon

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Iwabradyna Synthon należy zgłosić się do lekarza.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Iwabradyna Synthon, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy przyjmować leku Iwabradyna Synthon w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Iwabradyna Synthon karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Iwabradyna Synthon może powodować przemijające zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Inne istotne informacje:

Lek Iwabradyna Synthon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Iwabradyna Synthon zawiera sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Iwabradyna Synthon:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iwabradyna Synthon należy przyjmować podczas posiłków.

Lek Iwabradyna Synthon 5 mg tabletka powlekana można podzielić na dawki.

Stabilna dławica piersiowa:

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej, dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.

Przewlekła niewydolność serca:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Iwabradyna Synthon dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iwabradyna Synthon

Po przyjęciu dużej dawki leku Iwabradyna Synthon może wystąpić duszność lub uczuciezmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takimprzypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Iwabradyna Synthon

W razie pominięcia dawki leku Iwabradyna Synthon, następną dawkę należy przyjąć ozwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iwabradyna Synthon

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczajdługotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Iwabradyna Synthon jest za mocne lub za słabe,należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Bardzo często działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowaneprzez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola,kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się wciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie, orazustąpić podczas trwania terapii lub po leczeniu.

Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występująszczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków) • niezwykłe odczuwanie biciaserca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowypierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) • niekontrolowane ciśnienietętnicze • bóle głowy • zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca • nudności • zaparcia • biegunka • ból brzucha •uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • trudności w oddychaniu(duszność) • kurcze mięśni • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby

Działania niepożądane leku Iwabradyna Synthon

eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi(produkt rozkładu mięśni) • wysypka • obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz,opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu) • niskie ciśnienie krwi• omdlenie • uczucie zmęczenia • uczucie osłabienia • nieprawidłowy zapis czynności serca wbadaniu EKG • podwójne widzenie • osłabione widzenie.

Rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Pokrzywka • swędzenie • zaczerwienienie skóry • złe samopoczucie.

Bardzo rzadko działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)

Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blokprzedsionkowokomorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”wymienionego wDepartament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL-02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze poskrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iwabradyna Synthon- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku).Iwabradyna Synthon 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (wpostaci chlorowodorku).M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Skład leku Iwabradyna Synthon

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: betadeks, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Wygląd i opakowanie leku Iwabradyna Synthon 5 mg

Iwabradyna Synthon 5 mg: różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 8,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem "I9VB" i linię nacięcia po jednej stronie i "5" po drugiej stronie. Tabletki są opakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 14, 28, 56, 56x1 (jednodawkowy ), 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca: Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Grecja: Ivabradine/DEMO 5 mg
• Francja: IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
• Holandia: Ivabradine Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten

Kod produktu: M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/02/2023

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01