Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Izotek, 10 mg, kapsułki, miękkie

Izotek, 20 mg, kapsułki, miękkie

Isotretinoinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
3. Jak stosować Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę – substancję zbliżoną do witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem retinoidów (stosowanych w leczeniu trądziku).

Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik grudkowy bądź skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania. Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg będzie stosowany, tylko jeśli nie uda się złagodzić nasilenia trądziku po leczeniu innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie z użyciem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg musi być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Kiedy nie stosować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Warunki, w których nie wolno przyjmować leku Izotek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli występuje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę
• w chorobach wątroby
• u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi
• u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie
• w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych warunków, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.

Program Zapobiegania Ciąży:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Izotek 10 mg i Izotek 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE Informacje dla kobiet:

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży. Nie wolno przyjmować leku w okresie karmienia piersią oraz w okresie, gdy pacjentka mogłaby zajść w ciążę.

Zalecenia dotyczące antykoncepcji w trakcie stosowania leku Izotek

Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji

Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzeń). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia test ciążowy

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.

Skuteczne metody antykoncepcji

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji, lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób.

Regularne wizyty kontrolne

Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.

Testy ciążowe

Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg. Konieczne jest również wykonywanie regularnych testów ciążowych, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zachowanie ostrożności

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że nie wolno przekazywać leku innym osobom.

Informacje dotyczące leku Izotek

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Informacje dla wszystkich pacjentów

• Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju.
• Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumienia wielopostaciowego [ang. erythema multiforme, EM], zespołu Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS] oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka [ang. toxic epidermal necrolysis, TEN]).
• W rzadkich przypadkach lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Należy ograniczyć intensywny wysiłek i aktywność fizyczną.
• Stosowanie izotretynoiny powiązano z nieswoistym zapaleniem jelit.
• Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może prowadzić do zespołu suchego oka, nietolerancji soczewek kontaktowych i problemów ze wzrokiem.
• Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych.

Izotretynoina - ważne informacje dotyczące leczenia:

Izotretynoina często prowadzi do wzrostu stężeń lipidów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Lekarz sprawdzi stężenia lipidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg, a także w jego trakcie i po jego zakończeniu. W trakcie leczenia najlepiej jest unikać spożywania napojów alkoholowych lub przynajmniej zmniejszyć ich ilość. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie lipidów we krwi, cukrzyca (wysokie stężenie glukozy we krwi) lub jeśli cierpi on na nadwagę bądź alkoholizm. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli stężenie lipidów we krwi będzie utrzymywać się na wysokim poziomie, lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami. Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg, a następnie zwiększyć ją do maksymalnej tolerowanej dawki.

Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. W rzadkich przypadkach u pacjentów rozwijała się cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia, szczególnie jeśli u pacjenta występuje już cukrzyca lub jeśli cierpi on na nadwagę bądź alkoholizm.

Jest prawdopodobne, że dojdzie do wysuszenia skóry. W trakcie leczenia należy stosować maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust. W celu zapobieżenia wystąpieniu podrażnienia skóry należy unikać stosowania produktów złuszczających oraz przeciwtrądzikowych.

Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i korzystanie z lamp i łóżek opalających. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć na skórę preparaty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem (co najmniej o wartości SPF 15).

Nie należy wykonywać żadnych zabiegów kosmetycznych w obrębie skóry. Lek Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może sprawić, że skóra będzie bardziej wrażliwa. Nie wolno usuwać owłosienia za pomocą wosku, wykonywać dermabrazji ani zabiegów laserowych (usuwających zrogowaciałą skórę lub blizny) w trakcie leczenia, oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, gdyż może to doprowadzić do powstania blizn, podrażnienia skóry, a w rzadkich przypadkach zmiany kolorytu skóry.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie wiadomo czy lek jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku u młodzieży powyżej 12 roku życia jest możliwe wyłącznie po okresie dojrzewania.

Inne leki i Izotek 10 mg i Izotek 20 mg:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami, które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany przykładowo w leczeniu trądziku) ani stosować jakichkolwiek środków przeciwtrądzikowych na skórze. Można stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty nanoszone na skórę, które zapobiegają utracie wody i zmiękczają)

Skład leku Izotek

Lek Izotek zawiera substancję czynną isotretinoinę, która jest retinoidem i działa na gruczoły łojowe skóry. Może być stosowany w leczeniu trądziku i innych schorzeń skórnych.

Przeciwwskazania

Leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie wolno stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek składnik leku, w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Izotek.

Ciąża

Leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie wolno stosować w czasie ciąży ze względu na jego potencjalne działanie teratogenne. Należy zastosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i miesiąc po jej zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko przeniesienia leku do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie terapii lekiem Izotek może dojść do zaburzeń widzenia i innych objawów, które mogą utrudnić prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Jak stosować Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj dawkę początkową ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Kapsułki należy przyjmować na pełny żołądek.

Leczenie lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Po kilku tygodniach lekarz może zmienić dawkę. Zależy to od tego jak pacjent znosi leczenie i jakie są wyniki terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc/dobę do 1 mg/kg mc/dobę. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest zbyt słabe lub zbyt mocne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczne jest zastosowanie wyłącznie jednego cyklu leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po skończeniu kuracji. Zwykle do tego czasu nie jest rozpoczynany kolejny cykl leczenia.

Niektóre osoby obserwują nasilenie trądziku w trakcie pierwszych tygodni leczenia. Objawy te zwykle ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku ciężkich chorób nerek, kuracja powinna się rozpocząć od mniejszej dawki (np. od 10 mg/dobę), potem dawka może być zwiększana do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, może otrzymywać niższą dawkę, co może oznaczać, że konieczne będzie dłuższe leczenie oraz że nawrót trądziku będzie bardziej prawdopodobny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg

Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele kapsułek leku lub gdy inna osoba przypadkowo zażyła ten lek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Izotretynoina jest pochodną witaminy A

Objawy zatrucia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg są podobne do objawów zatrucia witaminą A. Są to na przykład: ból głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, drażliwość i świąd.

Pominięcie zastosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy te często zanikają lub ustępują po przerwaniu leczenia. Inne mogą mieć ciężki przebieg i wymagać niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Problemy skórne

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych) • Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mają wygląd kolistych plam, często z położonymi centralnie pęcherzami, zlokalizowanych zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. Wysypki o cięższym przebiegu mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie w obrębie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.

Niektóre rodzaje wysypki mogą przyjąć postać rozległego łuszczenia się skóry, które może zagrażać życiu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych często poprzedza ból głowy, gorączka, ból różnych części ciała (objawy grypopodobne).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
• Nietypowe zachowania.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: problemy z oddychaniem lub przełykaniem z powodu nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie jeśli pacjent cierpi na astmę.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane z problemami z poruszaniem rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała, ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub zatrzymaniem produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do niewydolności nerek. Może do tego dojść w sytuacji intensywnej aktywności fizycznej podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
• Problemy z oddawaniem moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie silnego zmęczenia. Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami, wymiotami oraz zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie w sytuacji przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg wraz z antybiotykami z grupy tetracyklin. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Silny ból w jamie brzusznej (brzucha) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Niewyraźne widzenie.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek innych zmian dotyczących wzroku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe objawy niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Od początku leczenia należy stosować krem nawilżający.
• Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.
• Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. W celu uniknięcia nasilenia wszelkich dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną w trakcie stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.
• Stan zapalny w obrębie oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości i podrażnienia oczu. Należy zwrócić się do farmaceuty w celu dobrania odpowiednich kropli do oczu. W przypadku wystąpienia zespołu suchego oka może być konieczne noszenie okularów zamiast soczewek kontaktowych.

10

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).

Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi - jeśli problem dotyczy komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie.

Niedokrwistość - osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry - jeśli problem dotyczy czerwonych krwinek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy.

Wyższe stężenie cholesterolu we krwi.

Obecność białka lub krwi w moczu.

Większa podatność na zakażenia, jeśli problem dotyczy białych krwinek.

Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie w niej strupów prowadzące do łagodnych krwawień z nosa.

Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej.

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Utrata włosów (łysienie). Zwykle ma charakter przejściowy. Powinno ustać po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy, ślepoty barwnej oraz gorszego postrzegania kolorów.

Może dojść do zwiększenia wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem.

Inne problemy ze wzrokiem, w tym niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie powierzchni gałki ocznej (zmętnienie rogówki, zaćma).

Uczucie nadmiernego pragnienia, konieczność częstego oddawania moczu, wyniki badań krwi wskazujące na wzrost stężenia glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.

W ciągu kilku pierwszych tygodni może dojść do nasilenia trądziku, jednak objawy powinny zacząć ustępować w miarę upływu czasu.

Skóra objęta stanem zapalnym, obrzmiała i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.

Nadmierne pocenie się lub swędzenie.

Zapalenie stawów; problemy dotyczące układu kostnego (opóźnienie wzrostu, nadmierny wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących kości.

Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien i wysokie stężenia produktów rozpadu mięśni we krwi w przypadku intensywnej aktywności fizycznej.

Zwiększona wrażliwość na światło.

Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach.

Obrzęk, wydzielina, ropa.

Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym.

Zwiększenie owłosienia na ciele.

Drgawki, senność, zawroty głowy.

Może dojść do obrzmienia węzłów chłonnych.

Suchość w gardle, chrypka.

Problemy ze słuchem.

Ogólne złe samopoczucie.

Objawy niepożądane

Wśród objawów niepożądanych leku Izotek możemy wymienić:

• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zakażenia bakteryjne
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z powstawaniem zasinień, czerwonych plam)

Częstość nieznana:

• Mocz ciemny lub w kolorze ciemnobrązowym
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu
• Osłabiony popęd płciowy
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceuta. Można również skontaktować się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Izotek zawiera izotretynoinę w dawkach 10 mg i 20 mg.

Pozostałe składniki

Olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i co zawiera opakowanie

Izotek 10 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 3).
Izotek 20 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 6).

Lek dostępny jest w pudełkach kartonowych zawierających blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Dostępne jest opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Ateny
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Rodopi Prefecture 69300
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polska: Izotek
Grecja: A-Cnotren 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2024
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej