Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane

Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane

Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Jansitin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jansitin
3. Jak przyjmować lek Jansitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jansitin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Jansitin i w jakim celu się go stosuje

Jansitin zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jansitin

Kiedy nie przyjmować leku Jansitin

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Jansitin zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jansitin - ważne informacje

Pęcherze na skórze jako objaw pemfigoidu pęcherzowego

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jansitin.

Choroby i czynniki ryzyka

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub wysokie stężenie triglicerydów we krwi;
• cukrzycę typu 1;
• choroby nerek;
• reakcję alergiczną na lek Jansitin.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować leku Jansitin.

Interakcje

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach. Szczególnie ważne jest powiadomienie o przyjmowaniu digoksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Jansitin.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Jansitin może powodować zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość leku

Lek Jansitin zawiera sód i laktozę.

Lek Jansitin - informacje dla pacjenta

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Laktoza (tylko Jansitin, 25 mg)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Jansitin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lekuJansitin (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować razem albo niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, którezmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.Podczas przyjmowania leku Jansitin ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeńfizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jansitin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Jansitin

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się poraprzyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłegoschematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Jansitin

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci tolekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy ODSTAWIĆ lek Jansitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadkuwystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Reakcje alergiczne i działania niepożądane - informacje medyczne

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często: ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (występujące często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące działania niepożądane:

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: grypa

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny pojedynczo w badaniach klinicznych lub pojedynczo albo z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu, występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jansitin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jansitin:

• Substancją czynną leku jest sytagliptyna
• Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mg sytagliptyny.
• Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny.
• Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Sodu stearylofumaran, Magnezu stearynian
• Otoczka (25 mg): Laktoza jednowodna, Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Triacetyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Otoczka (50 mg): Alkohol poliwinylowy, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 3350, Talk, Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Otoczka (100 mg): Alkohol poliwinylowy, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 3350, Talk, Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Jansitin i co zawiera opakowanie:

• Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym napisem „LC” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 8 mm, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane: beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 9,8 mm, z wytłoczoną literą „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Informacje kontaktowe

8502 Lannach
Austria

Wytwórca:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria

Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Madryt, Hiszpania

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6